Lo studio sull'educazione allo stile di vita sul prediabete (salto). (LEAP)
Testare una versione dietetica a bassissimo contenuto di carboidrati del programma di prevenzione del diabete per ridurre i fattori di rischio per il diabete di tipo 2: lo studio LEAP (Lifestyle Education About Prediabetes)
Questa ricerca verificherà se una versione standard o una versione a bassissimo contenuto di carboidrati del programma di prevenzione del diabete migliora meglio i risultati come il controllo della glicemia e il peso corporeo per i pazienti con prediabete.
I partecipanti saranno sottoposti a screening (include prelievo di sangue) e test di base con un monitor continuo del glucosio. Una volta completate queste fasi di iscrizione e i partecipanti verranno randomizzati in uno dei due gruppi: Programma nazionale di prevenzione del diabete (NDPP) standard o versione a bassissimo contenuto di carboidrati,
Oltre alla dieta (12 mesi) ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a lezioni di gruppo settimanali della durata di un'ora su zoom. Dopo quattro mesi nel programma, le lezioni si terranno circa ogni mese per aiutare i partecipanti a mantenere la nuova dieta. Ci saranno anche check-in e visite di follow-up durante lo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University Of Michigan
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sovrappeso, definito come BMI >= 25 kg/m2 >= 23 kg/m2 se di origine asiatica
- HbA1c tra 5,7% e 6,4% verificato al basale
- disponibilità a partecipare a sessioni di gruppo
- in grado di impegnarsi almeno in attività fisiche leggere come camminare
- disponibilità a seguire una dieta prescritta, essere randomizzato, peso proprio, tenere traccia della dieta e riportare i minuti di attività fisica
- autorizzazione del medico a partecipare
Criteri di esclusione:
- storia di diabete di tipo 1 o diabete di tipo 2
- uso di farmaci anti-obesità o partecipazione a un altro programma o intervento di perdita di peso
- uso di farmaci ipoglicemizzanti diversi dalla metformina
- incinta o che sta pianificando una gravidanza durante il periodo di intervento
- allattamento al seno
- uso di corticosteroidi orali
- precedente chirurgia bariatrica o pianificazione di sottoporsi a chirurgia bariatrica durante il periodo di studio
- malattie del sangue che influenzano l'HbA1c, comprese frequenti trasfusioni di sangue, flebotomia, anemia, emoglobinopatia, policitemia
- qualsiasi condizione per la quale il team dello studio ritenga la partecipazione non sicura o inappropriata
- incapacità di leggere, scrivere o parlare inglese
- impossibilità di fornire il consenso informato
- aderenza a una dieta vegana o vegetariana
- aderenza a una dieta a bassissimo contenuto di carboidrati (cheto).
- difficoltà a masticare o deglutire
- nessuna influenza su quali alimenti vengono acquistati, preparati e/o serviti
- oltre il limite di peso per DEXA (500 libbre)
- disturbo alimentare non trattato o condizioni di salute mentale, come depressione con ideazione suicidaria, bipolare o schizofrenia con psicosi
- uso del warfarin
- malattia renale cronica, stadio 4 o superiore
- uso di diuretici dell'ansa: 20 mg o più di furosemide o equivalente (Lasix (furosemide), Bumex (bumetanide), Ederin o Sodium Edecrin (acido etacrinico), Demadex o Soaanz (torsemide))
qualsiasi valore preoccupante nei laboratori di base (i partecipanti verranno indirizzati al medico di base e potranno tornare per l'iscrizione successiva se i laboratori non sono più preoccupanti)
- Trigliceridi 600 milligrammi per decilitro (mg/dL) o superiore
- Ormone stimolante la tiroide di qualsiasi valore anormale
- Potassio di qualsiasi valore anormale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: NDPP standard
NDPP della durata di 12 mesi, a ridotto contenuto calorico
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Ai partecipanti a questo braccio verrà insegnato a gestire il proprio prediabete con il programma nazionale standard di prevenzione del diabete dei Centers for Disease Control. Insegna una dieta ipocalorica e povera di grassi. Ci sarà una fase centrale e una fase di mantenimento di questo studio; la fase centrale durerà circa 4 mesi e comprenderà lezioni settimanali o ogni due settimane, compiti a casa e brevi sondaggi di controllo. La fase di mantenimento durerà per il tempo restante, con lezioni e sopralluoghi circa una volta al mese. |
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Sperimentale: Dieta a bassissimo contenuto di carboidrati (VLCD)
VLCD è un adattamento del curriculum standard NDPP, che conserva tutte le caratteristiche ad eccezione dei consigli dietetici alterati.
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Ai partecipanti a questo braccio verrà insegnato a gestire il loro prediabete con il programma nazionale di prevenzione del diabete dei Centers for Disease Control, adattato per insegnare una dieta a bassissimo contenuto di carboidrati, chiamata anche dieta chetogenica o "cheto". Questa dieta prevede il consumo di verdure non amidacee, verdure a foglia verde, formaggio, carne, bacche, noci e semi ed evitare cibi amidacei come pasta, pane, riso, fagioli, molti frutti, ecc. Ci sarà una fase centrale e una fase di mantenimento di questo studio; la fase centrale durerà circa 4 mesi e comprenderà lezioni settimanali o ogni due settimane, compiti a casa e brevi sondaggi di controllo. La fase di mantenimento durerà per il tempo restante, con lezioni e sopralluoghi circa una volta al mese. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: Da 0 a 12 mesi
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I livelli di HbA1c saranno misurati mediante metodi di analisi immunoturbidimetrici standard e misure di controllo della qualità presso un laboratorio certificato CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments).
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Da 0 a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'infiammazione basata sulla proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Da 0 a 12 mesi
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La proteina C-reattiva ad alta sensibilità sarà misurata con metodi nefelometrici utilizzando particelle di lattice rivestite con anticorpi monoclonali CRP e standardizzate contro una preparazione di riferimento CRP.
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Da 0 a 12 mesi
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Variazione della percentuale di perdita di peso corporeo
Lasso di tempo: 0-12 mesi
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0-12 mesi
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Variazione della variabilità glicemica
Lasso di tempo: Da 0 a 12 mesi
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Questo verrà misurato con un dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio Abbott Libre Pro sulla parte superiore del braccio dei partecipanti e le informazioni sul sensore sono accecate ai partecipanti. Il dispositivo di monitoraggio registrerà i livelli di glucosio dei partecipanti nel fluido interstiziale mediante un metodo di glucosio ossidasi ogni 15 minuti, ininterrottamente per 14 giorni in ciascun momento. T La variabilità del glucosio e la percentuale di tempo trascorso negli stati euglicemici (3-7,8 millimoli per litro (mmol/l)) e iperglicemici (≥ 11,1 mmol/l per almeno 15 minuti), seguendo i precedenti standard per le concentrazioni di glucosio interstiziale. |
Da 0 a 12 mesi
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Variazione delle lipoproteine a bassa densità (LDL) di piccole particelle
Lasso di tempo: Da 0 a 12 mesi
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Da 0 a 12 mesi
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Variazione delle lipoproteine ad alta densità (HDL)
Lasso di tempo: Da 0 a 12 mesi
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Da 0 a 12 mesi
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Alterazione dei trigliceridi
Lasso di tempo: Da 0 a 12 mesi
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Da 0 a 12 mesi
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Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: Da 0 a 4 mesi
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I livelli di HbA1c saranno misurati mediante metodi di analisi immunoturbidimetrici standard e misure di controllo della qualità presso un laboratorio certificato CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments).
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Da 0 a 4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Laura Saslow, PhD, University Of Michigan
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00196546
- R01DK125792-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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