Die Studie zur Lebensstilaufklärung über Prädiabetes (Sprung). (LEAP)
Testen einer sehr kohlenhydratarmen Diätversion des Diabetes-Präventionsprogramms zur Reduzierung von Risikofaktoren für Typ-2-Diabetes: Die LEAP-Studie (Lifestyle Education About Prediabetes).
Diese Forschung wird testen, ob eine Standardversion oder eine sehr kohlenhydratarme Version des Diabetes-Präventionsprogramms die Ergebnisse wie Blutzuckerkontrolle und Körpergewicht bei Patienten mit Prädiabetes besser verbessert.
Die Teilnehmer werden einem Screening (einschließlich Blutentnahme) und einem Basistest mit einem kontinuierlichen Glukosemonitor unterzogen. Sobald diese Registrierungsschritte abgeschlossen sind und die Teilnehmer randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt werden: dem standardmäßigen National Diabetes Prevention Program (NDPP) oder einer sehr kohlenhydratarmen Version.
Zusätzlich zur Diät (12 Monate) werden die Teilnehmer gebeten, an einstündigen wöchentlichen Gruppenkursen über Zoom teilzunehmen. Nach vier Monaten im Programm finden etwa jeden Monat Kurse statt, um den Teilnehmern zu helfen, die neue Ernährung beizubehalten. Während der gesamten Studie finden außerdem Kontrolluntersuchungen und Nachuntersuchungen statt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Übergewicht, definiert als BMI >= 25 kg/m2 >= 23 kg/m2 bei asiatischer Abstammung
- HbA1c zwischen 5,7 % und 6,4 %, nachgewiesen zu Studienbeginn
- Bereitschaft zur Teilnahme an gruppenbasierten Sitzungen
- in der Lage, zumindest leichte körperliche Aktivitäten wie Gehen auszuüben
- Bereitschaft, eine vorgeschriebene Diät einzuhalten, randomisiert zu werden, das eigene Gewicht zu messen, die Ernährung zu verfolgen und Protokolle über körperliche Aktivität zu erstellen
- ärztliche Genehmigung zur Teilnahme
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes oder Typ-2-Diabetes
- Verwendung von Medikamenten gegen Fettleibigkeit oder Teilnahme an einem anderen Programm oder einer Intervention zur Gewichtsreduktion
- Verwendung anderer blutzuckersenkender Medikamente als Metformin
- schwanger sind oder planen, während des Interventionszeitraums schwanger zu werden
- Stillen
- Verwendung oraler Kortikosteroide
- vorherige bariatrische Operation oder geplante bariatrische Operation während des Studienzeitraums
- Bluterkrankungen, die HbA1c beeinflussen, einschließlich häufiger Bluttransfusionen, Aderlass, Anämie, Hämoglobinopathie, Polyzythämie
- jede Erkrankung, bei der das Studienteam die Teilnahme als unsicher oder unangemessen erachtet
- Unfähigkeit, Englisch zu lesen, zu schreiben oder zu sprechen
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Einhaltung einer veganen oder vegetarischen Ernährung
- Einhaltung einer sehr kohlenhydratarmen (Keto-)Diät
- Schwierigkeiten beim Kauen oder Schlucken
- keinen Einfluss darauf, welche Lebensmittel gekauft, zubereitet und/oder serviert werden
- über der Gewichtsgrenze für DEXA (500 Pfund)
- unbehandelte Essstörungen oder psychische Erkrankungen wie Depressionen mit Selbstmordgedanken, bipolare Störungen oder Schizophrenie mit Psychosen
- Verwendung von Warfarin
- chronische Nierenerkrankung, Stadium 4 oder höher
- Verwendung von Schleifendiuretika: 20 mg oder mehr Furosemid oder Äquivalent (Lasix (Furosemid), Bumex (Bumetanid), Ederin oder Sodium Edecrin (Ethacrynsäure), Demadex oder Soaanz (Torsemid))
alle besorgniserregenden Werte in den Basislaboren (Teilnehmer werden an den Hausarzt überwiesen und können zur späteren Einschreibung zurückkehren, wenn die Labore nicht mehr besorgniserregend sind)
- Triglyceride 600 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) oder höher
- Schilddrüsenstimulierendes Hormon mit abnormalem Wert
- Kalium mit einem anormalen Wert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Standard-NDPP
12-monatiges, kalorienreduziertes NDPP
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Den Teilnehmern dieses Studienzweigs wird beigebracht, wie sie ihren Prädiabetes mithilfe des standardmäßigen nationalen Diabetes-Präventionsprogramms der Centers for Disease Control behandeln können. Es lehrt eine kalorien- und fettarme Ernährung. Es wird eine Kernphase und eine Erhaltungsphase dieser Studie geben; Die Kernphase dauert etwa 4 Monate und umfasst wöchentliche oder alle zwei Wochen stattfindende Kurse, Hausaufgaben und kurze Check-in-Umfragen. Die Wartungsphase wird für die verbleibende Zeit andauern, mit Kursen und Check-in-Umfragen etwa einmal im Monat. |
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Experimental: Sehr kohlenhydratarme Diät (VLCD)
VLCD ist eine Adaption des Standard-NDPP-Lehrplans, der alle Merkmale mit Ausnahme geänderter Ernährungsempfehlungen beibehält.
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Den Teilnehmern dieses Zweigs wird beigebracht, ihren Prädiabetes mit dem Nationalen Diabetes-Präventionsprogramm der Centers for Disease Control in den Griff zu bekommen, das darauf ausgelegt ist, eine sehr kohlenhydratarme Diät, auch ketogene oder „Keto“-Diät genannt, zu lehren. Diese Diät beinhaltet den Verzehr von nicht stärkehaltigem Gemüse, Blattgemüse, Käse, Fleisch, Beeren, Nüssen und Samen und die Vermeidung stärkehaltiger Lebensmittel wie Nudeln, Brot, Reis, Bohnen, viele Früchte usw. Es wird eine Kernphase und eine Erhaltungsphase dieser Studie geben; Die Kernphase dauert etwa 4 Monate und umfasst wöchentliche oder alle zwei Wochen stattfindende Kurse, Hausaufgaben und kurze Check-in-Umfragen. Die Wartungsphase wird für die verbleibende Zeit andauern, mit Kursen und Check-in-Umfragen etwa einmal im Monat. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: 0 bis 12 Monate
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Die HbA1c-Werte werden durch standardmäßige immunturbidimetrische Testmethoden und Qualitätskontrollmaßnahmen in einem nach Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) zertifizierten Labor gemessen.
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0 bis 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entzündungsveränderung basierend auf C-reaktivem Protein (CRP)
Zeitfenster: 0 bis 12 Monate
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Hochempfindliches C-reaktives Protein wird mit nephelometrischen Methoden unter Verwendung von Latexpartikeln gemessen, die mit monoklonalen CRP-Antikörpern beschichtet und gegen ein CRP-Referenzpräparat standardisiert sind.
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0 bis 12 Monate
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Veränderung des prozentualen Körpergewichtsverlusts
Zeitfenster: 0-12 Monate
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0-12 Monate
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Veränderung der glykämischen Variabilität
Zeitfenster: 0 bis 12 Monate
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Dies wird mit einem Abbott Libre Pro-Gerät zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung am Oberarm des Teilnehmers gemessen und die Informationen auf dem Sensor sind für die Teilnehmer nicht sichtbar. Das Überwachungsgerät zeichnet alle 15 Minuten den Glukosespiegel der Teilnehmer in der interstitiellen Flüssigkeit mithilfe einer Glukoseoxidase-Methode auf, kontinuierlich für 14 Tage zu jedem Zeitpunkt. T Die Glukosevariabilität und der Anteil der Zeit, die im euglykämischen (3–7,8 Millimol pro Liter (mmol/l)) und hyperglykämischen Zustand (≥ 11,1 mmol/l für mindestens 15 Minuten) verbracht wird, entsprechen früheren Standards für interstitielle Glukosekonzentrationen. |
0 bis 12 Monate
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Veränderung der kleinteiligen Lipoproteine niedriger Dichte (LDL)
Zeitfenster: 0 bis 12 Monate
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0 bis 12 Monate
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Veränderung der High-Density-Lipoproteine (HDL)
Zeitfenster: 0 bis 12 Monate
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0 bis 12 Monate
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Veränderung der Triglyceride
Zeitfenster: 0 bis 12 Monate
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0 bis 12 Monate
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Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: 0 bis 4 Monate
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Die HbA1c-Werte werden durch standardmäßige immunturbidimetrische Testmethoden und Qualitätskontrollmaßnahmen in einem nach Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) zertifizierten Labor gemessen.
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0 bis 4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Laura Saslow, PhD, University of Michigan
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00196546
- R01DK125792-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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