Livsstilsundervisningen om prædiabetes (spring) undersøgelse (LEAP)
Afprøvning af en version med meget lavt kulhydratdiæt af diabetesforebyggelsesprogrammet for at reducere risikofaktorer for type 2-diabetes: LEAP-undersøgelsen (livsstilsuddannelse om prædiabetes)
Denne forskning vil teste, om en standardversion eller en version med meget lavt kulhydratindhold af Diabetes Prevention Program bedre forbedrer resultater som blodsukkerkontrol og kropsvægt for patienter med prædiabetes.
Deltagerne vil have screening (inklusive blodprøvetagning) og baseline-test med en kontinuerlig glukosemonitor. Når disse tilmeldingstrin er afsluttet, vil deltagerne blive randomiseret til en af to grupper: Standard National Diabetes Prevention Program (NDPP) eller en version med meget lavt kulhydratindhold,
Ud over diæten (12 måneder) vil deltagerne blive bedt om at deltage i timelange ugentlige gruppehold over zoom. Efter fire måneder i programmet vil undervisningen finde sted cirka hver måned for at hjælpe deltagerne med at opretholde den nye diæt. Der vil også være check-in og opfølgningsbesøg gennem hele undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- overvægt, defineret som BMI >= 25 kg/m2 >= 23 kg/m2 hvis af asiatisk afstamning
- HbA1c mellem 5,7 % - 6,4 % verificeret ved baseline
- vilje til at deltage i gruppebaserede sessioner
- i stand til at deltage i mindst lette fysiske aktiviteter såsom at gå
- villighed til at følge en ordineret diæt, blive randomiseret, selvvægtig, følge diæt og rapportere fysisk aktivitetsminutter
- læges godkendelse til at deltage
Ekskluderingskriterier:
- historie med type 1-diabetes eller type 2-diabetes
- brug af medicin mod fedme eller deltagelse i et andet vægttabsprogram eller intervention
- brug af anden glukosesænkende medicin end metformin
- gravid eller planlægger at blive gravid i interventionsperioden
- amning
- brug af orale kortikosteroider
- tidligere fedmekirurgi eller planlægger at få foretaget fedmekirurgi i studieperioden
- blodsygdomme, der påvirker HbA1c, herunder hyppige blodtransfusioner, flebotomi, anæmi, hæmoglobinopati, polycytæmi
- enhver tilstand, hvor undersøgelsesholdet anser deltagelse for at være usikker eller upassende
- manglende evne til at læse, skrive eller tale engelsk
- manglende evne til at give informeret samtykke
- overholdelse af en vegansk eller vegetarisk kost
- overholdelse af en kost med meget lavt kulhydratindhold (keto).
- besvær med at tygge eller synke
- ingen indflydelse på, hvilke fødevarer der købes, tilberedes og/eller serveres
- over vægtgrænsen for DEXA (500 pund)
- ubehandlet spiseforstyrrelse eller psykiske lidelser, såsom depression med selvmordstanker, bipolar eller skizofreni med psykose
- brug af warfarin
- kronisk nyresygdom, stadium 4 eller højere
- brug af loop-diuretika: 20 mg eller mere furosemid eller tilsvarende (Lasix (furosemid), Bumex (bumetanid), Ederin eller Sodium Edecrin (ethacrynsyre), Demadex eller Soaanz (torsemid))
eventuelle relevante værdier i baseline-laboratorier (deltagere vil blive henvist til primær læge og vil få lov til at vende tilbage til senere tilmelding, hvis laboratorier ikke længere er bekymrende)
- Triglycerider 600 milligram pr. deciliter (mg/dL) eller højere
- Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon af enhver unormal værdi
- Kalium af enhver unormal værdi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard NDPP
12 måneder lang, kaloriebegrænset NDPP
|
Deltagerne i denne arm vil blive undervist i at håndtere deres prædiabetes med Centers for Disease Controls standard National Diabetes Prevention Program. Det lærer en kost med lavere kalorieindhold, lavere fedtindhold. Der vil være en kernefase og en vedligeholdelsesfase af denne undersøgelse; kernefasen vil vare i omkring 4 måneder og vil involvere ugentlige eller hver anden uge undervisning, hjemmeopgaver og korte check-in undersøgelser. Vedligeholdelsesfasen vil vare i den resterende tid med undervisning og check-in undersøgelser cirka en gang om måneden. |
|
Eksperimentel: Meget lavt kulhydrat diæt (VLCD)
VLCD er en tilpasning af standard NDPP curriculum, som bevarer alle funktioner med undtagelse af ændrede kostråd.
|
Deltagerne i denne arm vil blive undervist i at håndtere deres prædiabetes med Centers for Disease Control's National Diabetes Prevention Program, tilpasset til at undervise i en diæt med meget lavt kulhydratindhold, også kaldet en ketogen diæt eller "keto" diæt. Denne diæt involverer at spise ikke-stivelsesholdige grøntsager, bladgrøntsager, ost, kød, bær, nødder og frø og undgå stivelsesholdige fødevarer som pasta, brød, ris, bønner, mange frugter osv. Der vil være en kernefase og en vedligeholdelsesfase af denne undersøgelse; kernefasen vil vare i omkring 4 måneder og vil involvere ugentlige eller hver anden uge undervisning, hjemmeopgaver og korte check-in undersøgelser. Vedligeholdelsesfasen vil vare i den resterende tid med undervisning og check-in undersøgelser cirka en gang om måneden. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i HbA1c
Tidsramme: 0 til 12 måneder
|
HbA1c-niveauer vil blive målt ved standard immunoturbidimetriske assaymetoder og kvalitetskontrolforanstaltninger på et Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) certificeret laboratorium.
|
0 til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i inflammation baseret på C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 0 til 12 måneder
|
Højfølsomt C-reaktivt protein vil blive målt med nefelometriske metoder ved brug af latexpartikler belagt med CRP monoklonale antistoffer og standardiseret mod et CRP referencepræparat.
|
0 til 12 måneder
|
|
Ændring i procent kropsvægttab
Tidsramme: 0-12 måneder
|
0-12 måneder
|
|
|
Ændring i glykæmisk variabilitet
Tidsramme: 0 til 12 måneder
|
Dette vil blive målt med en Abbott Libre Pro kontinuerlig glukosemonitor på deltagerens overarm, og informationen på sensoren er blindet for deltagerne. Overvågningsapparatet vil registrere deltagernes glukoseniveauer i interstitialvæsken ved en glukoseoxidasemetode hvert 15. minut, kontinuerligt i 14 dage på hvert tidspunkt. T Glucosevariabiliteten og andelen af tid brugt i de euglykæmiske (3-7,8 millimol pr. liter (mmol/l)) og hyperglykæmiske (≥ 11,1 mmol/l i mindst 15 minutter), følger tidligere standarder for interstitielle glukosekoncentrationer. |
0 til 12 måneder
|
|
Ændring i små partikler lavdensitetslipoproteiner (LDL)
Tidsramme: 0 til 12 måneder
|
0 til 12 måneder
|
|
|
Ændring i højdensitetslipoproteiner (HDL)
Tidsramme: 0 til 12 måneder
|
0 til 12 måneder
|
|
|
Ændring i triglycerider
Tidsramme: 0 til 12 måneder
|
0 til 12 måneder
|
|
|
Ændring i HbA1c
Tidsramme: 0 til 4 måneder
|
HbA1c-niveauer vil blive målt ved standard immunoturbidimetriske assaymetoder og kvalitetskontrolforanstaltninger på et Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) certificeret laboratorium.
|
0 til 4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laura Saslow, PhD, University of Michigan
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00196546
- R01DK125792-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .