Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie imunitních buněk MAK v léčbě PHC

7. února 2022 aktualizováno: Zhongnan Hospital

Klinická studie o bezpečnosti a účinnosti smíšeně aktivovaných zabíječských imunitních buněk při léčbě primárního hepatocelulárního karcinomu

Vyšetřovatelé plánují přijmout 20 pacientů s rakovinou jater CNLC stadia Ⅲa a Ⅲb, kteří jsou starší 18 let. Byly získány mononukleární buňky periferní krve a poté byly injikovány buňky MAK (Mixed-activated Killer) a poté byla pozorována bezpečnost a účinnost.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé plánují přijmout 20 pacientů s rakovinou jater CNLC stadia Ⅲa a Ⅲb, kteří jsou starší 18 let. Periferní žilní krev byla odebrána dvakrát (50-60 ml/čas, 2krát, s odstupem 1 týdne) od každého pacienta. Mononukleární buňky periferní krve byly separovány, indukovány, expandovány a kultivovány in vitro po dobu celkem 1 týdne, aby se získaly fyziologické podmínky. ) a poté byly buňky MAK (Mixed-activated Killer) injikovány intravenózně po dobu tří dnů. Pozorujte, že pacient dostával buněčnou terapii 24 hodin, bezpečnost a účinnost 1 měsíce, 2 měsíce a 3 měsíce a sledování nežádoucích reakcí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Wenjin Liang, MD
  • Telefonní číslo: +86-02767812988
  • E-mail: 190679136@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Wuhan
      • Hubei, Wuhan, Čína, 430071
        • Nábor
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk nad 18 let bez ohledu na pohlaví.
  2. Pacienti s primárním hepatocelulárním karcinomem.
  3. Podle „Předpisů pro diagnostiku a léčbu primární rakoviny jater (vydání z roku 2019)“ vypracované Zdravotní komisí Čínské lidové republiky schématu stagingu rakoviny jater pacienti s Ⅲa a Ⅲb.
  4. Očekávaná doba přežití je ≥6 měsíců.
  5. Počet bílých krvinek v periferní krvi ≥3×10^9 /l.
  6. Pochopte a dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s imunodeficiencí nebo autoimunitními onemocněními (jako je revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes, roztroušená primární skleróza, inzulín dependentní diabetes atd.).
  2. Pacienti s anamnézou jiných maligních nádorů v posledních 5 letech.
  3. Pacienti, kteří se během 3 měsíců před touto klinickou studií účastnili jiných klinických studií nebo léčebných postupů klinického výzkumu By.
  4. Pacienti, kteří v posledních 6 měsících dostali jinou buněčnou terapii.
  5. Pacienti s horečkou, kteří infekci účinně nezvládli.
  6. Pacienti s vysokými alergiemi nebo s anamnézou závažných alergií.
  7. Pacienti, kteří jsou alergičtí na albumin.
  8. Pacienti po transplantaci orgánů; pacientů, kteří dlouhodobě užívají nebo užívají imunosupresiva.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vyhodnotit bezpečnost a reeliminační účinnost imunitních buněk MAK při léčbě PHC.
Vyhodnotit bezpečnost a reeliminační účinnost imunitních buněk MAK v léčbě primárního hepatocelulárního karcinomu.
Jiný: Smíšené aktivované zabijácké imunitní buňky
Periferní intravenózní infuzní terapie smíšeně aktivovaných zabíječských imunitních buněk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce dynamických změn počtu cirkulujících nádorových buněk (> 4 počty CTC na mililitr krve působily jako pozitivní)
Časové okno: tři měsíce
Periferní krev byla odebrána 6krát na začátku, 24 hodin po dvou transfuzích buněk MAK a 1, 2 a 3 měsíce po poslední transfuzi buněk MAK, aby se detekovaly změny v počtu cirkulujících nádorových buněk (> 4 počty CTC na mililitr krev působila pozitivně).
tři měsíce
Velikost (průměr nádoru) a počet (léze recidivy nádoru) PHC nádorů byly vyšetřeny pomocí zesíleného CT břicha
Časové okno: tři měsíce
Na počátku studie a 1, 2 a 3 měsíce po poslední transfuzi buněk byla provedena celkem 4 abdominální zesílená CT vyšetření ke zjištění velikosti nádoru (průměru nádoru) a počtu recidivujících lézí.
tři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhongnan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Qifa Ye, MD, PHD, Wuhan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Zhongnan Hospital

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit