Étude clinique des cellules immunitaires MAK dans le traitement de l'HSP
7 février 2022 mis à jour par: Zhongnan Hospital
Étude clinique sur l'innocuité et l'efficacité des cellules immunitaires tueuses activées mixtes dans le traitement du carcinome hépatocellulaire primaire
Les chercheurs prévoient de recruter 20 patients atteints d'un cancer du foie de stade CNLC Ⅲa et Ⅲb âgés de plus de 18 ans.
Des cellules mononucléaires du sang périphérique ont été obtenues, puis les cellules MAK (Mixed-activated Killer) ont été injectées, puis la sécurité et l'efficacité ont été observées.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs prévoient de recruter 20 patients atteints d'un cancer du foie de stade CNLC Ⅲa et Ⅲb âgés de plus de 18 ans.
Le sang veineux périphérique a été prélevé deux fois (50-60 ml/temps, 2 fois, à 1 semaine d'intervalle) de chaque patient.
Les cellules mononucléaires du sang périphérique ont été séparées, induites, développées et cultivées in vitro pendant un total de 1 semaine pour obtenir des conditions physiologiques Populations de cellules immunitaires ayant une activité tueuse de tumeurs (principalement des cellules immunitaires MAK principalement CD3-CD16 + CD56 + et CD3 + CD56 + ), puis les cellules MAK (Mixed-activated Killer) ont été injectées par voie intraveineuse pendant trois jours.
Observer que le patient a reçu une thérapie cellulaire 24h, L'innocuité et l'efficacité de 1 mois, 2 mois et 3 mois, et la surveillance des effets indésirables.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wenjin Liang, MD
- Numéro de téléphone: +86-02767812988
- E-mail: 190679136@qq.com
Lieux d'étude
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-
Wuhan
-
Hubei, Wuhan, Chine, 430071
- Recrutement
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Contact:
- Qifa Ye, PHD,MD
- Numéro de téléphone: 67812988
- E-mail: 190679136@qq.com
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Contact:
- Wenjin Liang, PHD
- Numéro de téléphone: 67812988
- E-mail: 190679136@qq.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans, quel que soit le sexe.
- Patients atteints de carcinome hépatocellulaire primaire.
- Selon le "Règlement pour le diagnostic et le traitement du cancer primaire du foie (édition 2019)" de la Commission de la santé de la République populaire de Chine Schéma de stadification du cancer du foie, les patients atteints de Ⅲa et Ⅲb.
- La durée de survie attendue est ≥6 mois.
- Nombre de globules blancs dans le sang périphérique ≥3×10^9/L.
- Comprendre et signer volontairement le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Les patients atteints d'immunodéficience ou de maladies auto-immunes (telles que la polyarthrite rhumatoïde, le lupus érythémateux disséminé, la sclérose primaire en plaques, le diabète insulino-dépendant, etc.).
- Patients ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années.
- Patients ayant participé à d'autres essais cliniques ou traitements de recherche clinique dans les 3 mois précédant cette étude clinique Par.
- Patients ayant reçu une autre thérapie cellulaire au cours des 6 derniers mois.
- Patients fébriles qui n'ont pas contrôlé efficacement l'infection.
- Patients souffrant d'allergies graves ou ayant des antécédents d'allergies graves.
- Patients allergiques à l'albumine.
- Patients après transplantation d'organes ; les patients qui utilisent ou utilisent des agents immunosuppresseurs depuis longtemps.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Évaluer l'innocuité et l'efficacité rémininaire des cellules immunitaires MAK dans le traitement de l'HSP.
Évaluer l'innocuité et l'efficacité réminiscence des cellules immunitaires MAK dans le traitement du carcinome hépatocellulaire primaire.
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Cellules immunitaires tueuses à activation mixte Thérapie par perfusion intraveineuse périphérique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détecter les changements dynamiques du nombre de cellules tumorales circulantes (> 4 comptages de CTC par millilitre de sang ont agi comme positifs)
Délai: trois mois
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Le sang périphérique a été prélevé 6 fois au départ, 24 heures après deux transfusions de cellules MAK et 1, 2 et 3 mois après les dernières transfusions de cellules MAK pour détecter les changements dans le nombre de cellules tumorales circulantes (> 4 comptages de CTC par millilitre de sang a agi comme positif).
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trois mois
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La taille (diamètre de la tumeur) et le nombre (lésions de récidive tumorale) des tumeurs PHC ont été examinés par scanner abdominal amélioré
Délai: trois mois
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Au départ et 1, 2 et 3 mois après la dernière transfusion cellulaire, un total de 4 examens CT abdominaux renforcés ont été effectués pour compter la taille de la tumeur (diamètre de la tumeur) et le nombre de lésions de récidive tumorale.
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trois mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Qifa Ye, MD, PHD, Wuhan University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
31 mars 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2022
Première publication (Réel)
16 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2022
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Zhongnan Hospital
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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