Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af MAK-immunceller i behandlingen af ​​PHC

7. februar 2022 opdateret af: Zhongnan Hospital

Klinisk undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​blandet aktiverede dræberimmunceller i behandlingen af ​​primært hepatocellulært karcinom

Efterforskerne vil planlægge at rekruttere 20 patienter med leverkræft CNLC stadium Ⅲa og Ⅲb, som er ældre end 18 år. Mononukleære celler fra perifert blod blev opnået, og derefter blev MAK-cellerne (Mixed-activated Killer) injiceret, og derefter blev sikkerheden og effektiviteten observeret.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil planlægge at rekruttere 20 patienter med leverkræft CNLC stadium Ⅲa og Ⅲb, som er ældre end 18 år. Perifert veneblod blev opsamlet to gange (50-60 ml/gang, 2 gange, 1 uges mellemrum) fra hver patient. Mononukleære celler fra perifert blod blev separeret, induceret, udvidet og dyrket in vitro i i alt 1 uge for at opnå fysiologiske tilstande Immuncellepopulationer med tumordræbende aktivitet (hovedsageligt MAK-immunceller hovedsageligt CD3-CD16 + CD56+ og CD3 + CD56+ MAK (Mixed-activated Killer) cellerne blev derefter injiceret intravenøst ​​i tre dage. Bemærk, at patienten modtog celleterapi 24 timer, Sikkerheden og effektiviteten af ​​1 måned, 2 måneder og 3 måneder, og monitorering af bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Wenjin Liang, MD
  • Telefonnummer: +86-02767812988
  • E-mail: 190679136@qq.com

Studiesteder

  • Kina
    • Wuhan
      • Hubei, Wuhan, Kina, 430071
        • Rekruttering
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder over 18 år, uanset køn.
  2. Patienter med primært hepatocellulært karcinom.
  3. I henhold til "Regulations for Diagnosis and Treatment of Primary Liver Cancer (2019 Edition)" af Health Commission of the People's Republic of China Levercancer iscenesættelsesordning, patienter med Ⅲa og Ⅲb.
  4. Den forventede overlevelsestid er ≥6 måneder.
  5. Antal hvide blodlegemer i perifert blod ≥3×10^9 /L.
  6. Forstå og underskriv frivilligt den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med immundefekt eller autoimmune sygdomme (såsom rheumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus, multipel primær sklerose, insulinafhængig diabetes osv.).
  2. Patienter med en anamnese med andre maligne tumorer inden for de seneste 5 år.
  3. Patienter, der deltog i andre kliniske forsøg eller kliniske forskningsbehandlinger inden for 3 måneder før dette kliniske studie.
  4. Patienter, der har modtaget anden celleterapi inden for de seneste 6 måneder.
  5. Patienter med feber, som ikke effektivt har kontrolleret infektionen.
  6. Patienter med høj allergi eller en historie med svær allergi.
  7. Patienter, der er allergiske over for albumin.
  8. Patienter efter organtransplantation; patienter, der har brugt eller bruger immunsuppressive midler i lang tid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: At evaluere sikkerheden og reliminær effektivitet af MAK-immunceller i behandlingen af ​​PHC.
At evaluere sikkerheden og reliminær effektivitet af MAK-immunceller i behandlingen af ​​primært hepatocellulært karcinom.
Andet: Blandet aktiverede dræberimmunceller
Mixed-activated Killer Immune Cells Perifer intravenøs infusionsbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Detektering af de dynamiske ændringer af cirkulerende tumorcelletal (> 4 CTC-tal pr. milliliter blod virkede som positivt)
Tidsramme: tre måneder
Perifert blod blev opsamlet 6 gange ved baseline, 24 timer efter to MAK-celletransfusioner og 1, 2 og 3 måneder efter de sidste MAK-celletransfusioner for at påvise ændringerne i antallet af cirkulerende tumorceller (> 4 CTC-tal pr. milliliter blod virkede positivt).
tre måneder
Størrelsen (tumordiameter) og antallet (tumorrecidivlæsioner) af PHC-tumorer blev undersøgt ved forstærket abdominal CT
Tidsramme: tre måneder
Ved baseline og 1, 2 og 3 måneder efter den sidste celletransfusion blev der udført i alt 4 abdominalforstærkede CT-undersøgelser for at tælle tumorstørrelsen (tumordiameteren) og antallet af tumorrecidivlæsioner.
tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhongnan Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Qifa Ye, MD, PHD, Wuhan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

16. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2022

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Zhongnan Hospital

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner