Klinische Studie von MAK-Immunzellen bei der Behandlung von PHC
7. Februar 2022 aktualisiert von: Zhongnan Hospital
Klinische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit gemischt aktivierter Killerimmunzellen bei der Behandlung des primären hepatozellulären Karzinoms
Die Forscher planen die Rekrutierung von 20 Patienten mit Leberkrebs im CNLC-Stadium Ⅲa und Ⅲb, die älter als 18 Jahre sind.
Es wurden mononukleäre Zellen aus peripherem Blut gewonnen und dann die MAK-Zellen (Mixed-activated Killer) injiziert, und dann wurden die Sicherheit und Wirksamkeit beobachtet.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher planen die Rekrutierung von 20 Patienten mit Leberkrebs im CNLC-Stadium Ⅲa und Ⅲb, die älter als 18 Jahre sind.
Bei jedem Patienten wurde zweimal periphervenöses Blut entnommen (50–60 ml/Zeit, 2 Mal im Abstand von 1 Woche).
Mononukleäre Zellen des peripheren Blutes wurden abgetrennt, induziert, vermehrt und insgesamt 1 Woche lang in vitro kultiviert, um physiologische Bedingungen zu erhalten. Immunzellpopulationen mit tumortötender Aktivität (hauptsächlich MAK-Immunzellen, hauptsächlich CD3-CD16 + CD56 + und CD3 + CD56 +). ) und dann wurden die MAK-Zellen (Mixed-activated Killer) drei Tage lang intravenös injiziert.
Beachten Sie, dass der Patient 24 Stunden lang eine Zelltherapie erhielt, die Sicherheit und Wirksamkeit von 1 Monat, 2 Monaten und 3 Monaten und die Überwachung von Nebenwirkungen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Wenjin Liang, MD
- Telefonnummer: +86-02767812988
- E-Mail: 190679136@qq.com
Studienorte
-
-
Wuhan
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Hubei, Wuhan, China, 430071
- Rekrutierung
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Kontakt:
- Qifa Ye, PHD,MD
- Telefonnummer: 67812988
- E-Mail: 190679136@qq.com
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Kontakt:
- Wenjin Liang, PHD
- Telefonnummer: 67812988
- E-Mail: 190679136@qq.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre, unabhängig vom Geschlecht.
- Patienten mit primärem hepatozellulärem Karzinom.
- Gemäß den „Vorschriften für die Diagnose und Behandlung von primärem Leberkrebs (Ausgabe 2019)“ der Gesundheitskommission der Volksrepublik China werden Patienten mit Ⅲa und Ⅲb.
- Die erwartete Überlebenszeit beträgt ≥6 Monate.
- Anzahl der weißen Blutkörperchen im peripheren Blut ≥3×10^9 /L.
- Verstehen Sie die Einverständniserklärung und unterzeichnen Sie sie freiwillig.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Immunschwäche oder Autoimmunerkrankungen (wie rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, multiple primäre Sklerose, insulinabhängiger Diabetes usw.).
- Patienten mit anderen bösartigen Tumoren in der Vorgeschichte in den letzten 5 Jahren.
- Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor dieser klinischen Studie an anderen klinischen Studien oder klinischen Forschungsbehandlungen teilgenommen haben.
- Patienten, die innerhalb der letzten 6 Monate eine andere Zelltherapie erhalten haben.
- Patienten mit Fieber, die die Infektion nicht wirksam unter Kontrolle gebracht haben.
- Patienten mit hohen Allergien oder schweren Allergien in der Vorgeschichte.
- Patienten, die gegen Albumin allergisch sind.
- Patienten nach Organtransplantation; Patienten, die Immunsuppressiva einnehmen oder schon seit längerem anwenden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von MAK-Immunzellen bei der Behandlung von PHC.
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von MAK-Immunzellen bei der Behandlung von primärem hepatozellulärem Karzinom.
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Gemischt aktivierte Killer-Immunzellen. Periphere intravenöse Infusionstherapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erkennung der dynamischen Veränderungen der zirkulierenden Tumorzellzahl (> 4 CTC-Zahlen pro Milliliter Blut wirkten positiv)
Zeitfenster: drei Monate
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Peripheres Blut wurde sechsmal zu Studienbeginn, 24 Stunden nach zwei MAK-Zelltransfusionen und 1, 2 und 3 Monate nach den letzten MAK-Zelltransfusionen entnommen, um Veränderungen in der Anzahl zirkulierender Tumorzellen (> 4 CTC-Zählungen pro Milliliter) festzustellen Blut wirkte positiv).
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drei Monate
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Die Größe (Tumordurchmesser) und Anzahl (Tumorrezidivläsionen) der PHC-Tumoren wurden mittels verstärkter Abdomen-CT untersucht
Zeitfenster: drei Monate
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Zu Beginn sowie 1, 2 und 3 Monate nach der letzten Zelltransfusion wurden insgesamt 4 abdominale CT-Untersuchungen durchgeführt, um die Tumorgröße (Tumordurchmesser) und die Anzahl der Tumorrezidivläsionen zu ermitteln.
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drei Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Qifa Ye, MD, PHD, Wuhan University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. März 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Zhongnan Hospital
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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