Studio clinico delle cellule immunitarie MAK nel trattamento della PHC
7 febbraio 2022 aggiornato da: Zhongnan Hospital
Studio clinico sulla sicurezza e l'efficacia delle cellule immunitarie killer ad attivazione mista nel trattamento del carcinoma epatocellulare primario
Gli investigatori pianificheranno di reclutare 20 pazienti con carcinoma epatico CNLC in stadio Ⅲa e Ⅲb di età superiore ai 18 anni.
Sono state ottenute cellule mononucleate del sangue periferico e quindi sono state iniettate le cellule MAK (killer a attivazione mista), quindi sono state osservate la sicurezza e l'efficacia.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori pianificheranno di reclutare 20 pazienti con carcinoma epatico CNLC in stadio Ⅲa e Ⅲb di età superiore ai 18 anni.
Il sangue venoso periferico è stato raccolto due volte (50-60 ml/ora, 2 volte, a distanza di 1 settimana) da ciascun paziente.
Le cellule mononucleari del sangue periferico sono state separate, indotte, espanse e coltivate in vitro per un totale di 1 settimana per ottenere condizioni fisiologiche Popolazioni di cellule immunitarie con attività di uccisione del tumore (principalmente cellule immunitarie MAK principalmente CD3-CD16 + CD56 + e CD3 + CD56 + ), e poi le cellule MAK (Killer attivate miste) sono state iniettate per via endovenosa per tre giorni.
Osservare che il paziente ha ricevuto la terapia cellulare 24 ore, la sicurezza e l'efficacia di 1 mese, 2 mesi e 3 mesi e il monitoraggio delle reazioni avverse.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Wenjin Liang, MD
- Numero di telefono: +86-02767812988
- Email: 190679136@qq.com
Luoghi di studio
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-
Wuhan
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Hubei, Wuhan, Cina, 430071
- Reclutamento
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Contatto:
- Qifa Ye, PHD,MD
- Numero di telefono: 67812988
- Email: 190679136@qq.com
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Contatto:
- Wenjin Liang, PHD
- Numero di telefono: 67812988
- Email: 190679136@qq.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 18 anni, indipendentemente dal sesso.
- Pazienti con carcinoma epatocellulare primario.
- Secondo il "Regolamento per la diagnosi e il trattamento del carcinoma epatico primario (edizione 2019)" della Commissione sanitaria dello schema di stadiazione del cancro del fegato della Repubblica popolare cinese, i pazienti con Ⅲa e Ⅲb.
- Il tempo di sopravvivenza atteso è ≥6 mesi.
- Conta leucocitaria nel sangue periferico ≥3×10^9 /L.
- Comprendere e firmare volontariamente il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con immunodeficienza o malattie autoimmuni (come artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, sclerosi primaria multipla, diabete insulino-dipendente, ecc.).
- Pazienti con una storia di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni.
- Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici o trattamenti di ricerca clinica entro 3 mesi prima di questo studio clinico Da.
- Pazienti che hanno ricevuto altra terapia cellulare negli ultimi 6 mesi.
- Pazienti con febbre che non hanno controllato efficacemente l'infezione.
- Pazienti con allergie elevate o una storia di allergie gravi.
- Pazienti allergici all'albumina.
- Pazienti dopo trapianto di organi; pazienti che hanno utilizzato o stanno utilizzando agenti immunosoppressori da lungo tempo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Valutare la sicurezza e l'efficacia temporanea delle cellule immunitarie MAK nel trattamento della PHC.
Valutare la sicurezza e l'efficacia reliminare delle cellule immunitarie MAK nel trattamento del carcinoma epatocellulare primario.
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Terapia di infusione endovenosa periferica di cellule immunitarie killer ad attivazione mista
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rilevamento dei cambiamenti dinamici della conta delle cellule tumorali circolanti ( > 4 conte CTC per millilitro di sangue agito come positivo )
Lasso di tempo: tre mesi
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Il sangue periferico è stato raccolto 6 volte al basale, 24 ore dopo due trasfusioni di cellule MAK e 1, 2 e 3 mesi dopo l'ultima trasfusione di cellule MAK per rilevare i cambiamenti nel numero di cellule tumorali circolanti (> 4 conte CTC per millilitro di il sangue ha agito come positivo).
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tre mesi
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La dimensione (diametro del tumore) e il numero (lesioni di recidiva tumorale) dei tumori PHC sono stati esaminati mediante TC addominale migliorata
Lasso di tempo: tre mesi
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Al basale e 1, 2 e 3 mesi dopo l'ultima trasfusione di cellule, sono stati eseguiti un totale di 4 esami TC addominali migliorati per contare la dimensione del tumore (diametro del tumore) e il numero di lesioni da recidiva tumorale.
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tre mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Qifa Ye, MD, PHD, Wuhan University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2021
Completamento primario (Anticipato)
31 marzo 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
31 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
16 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Zhongnan Hospital
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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