Effectiveness of Ultrasound Versus Fluoroscopy Guided S1 Injections and Radiofrequency
31. října 2022 aktualizováno: Selin Guven Kose, Diskapi Teaching and Research Hospital
Effectiveness of Ultrasound Versus Fluoroscopy Guided S1 Injections and Radiofrequency for the Management of Radicular Pain
The investigators aim to compare the effect of ultrasound versus floroscopy guided pulsed radiofrequency treatment of the lumbar dorsal root ganglion (DRG) of S1 in patients with a chronic lumbosacral radicular pain.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06110
- Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Persistent pain score ≥ 4 on VAS, not responding to traditional treatments
- Radicular pain in lumbar region for 3 months or more,
- Pattern of radiation suggestive for S1 pathology
Exclusion Criteria:
- Patient refusal
- Coagulopathy
- Uncooperative patients
- Malignant disorder or currently under treatment for a malignant disorder
- Pregnancy
- Leg pain due to localized hip or knee pathology
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Fluoroscopic-guided S1 Radiofrequency stimulation
|
Pulsed radiofrequency stimulation of the S1 dorsal root ganglia under fluoroscopy-guidance
|
|
Experimentální: Ultrasound-guided S1 Radiofrequency stimulation
|
Pulsed radiofrequency stimulation of the S1 dorsal root ganglia under ultrasound-guidance
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pain scores
Časové okno: baseline to 6 months post-procedure
|
Visual analog scale (VAS) for pain at the follow-up time periods.
The visual analog scale is a numerical scale from 0 to 10; with 0 representing no pain and 10 representing the worst pain imaginable.
|
baseline to 6 months post-procedure
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: baseline to 6 months post-procedure
|
Mean Change from Baseline in functional disability scores based on Oswestry Disability Index.
0% to 20% indicate minimal disability, 21% to 40% indicate moderate disability, 41%-60% indicates severe disability, 61%-80% means crippled and 81%-100% indicates that the patient is either bed-bound or exaggerating his/her symptoms.
|
baseline to 6 months post-procedure
|
|
Patient satisfaction Questionnaire
Časové okno: baseline to 6 months post-procedure
|
Satisfaction was measured on a 1 to 5 scale,Using score: 5-Excellent, 4-Very Good, 3-Good, 2-Fair, and 1-Poor
|
baseline to 6 months post-procedure
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2022
Primární dokončení (Aktuální)
10. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
20. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 121/12
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .