- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05251805
Bezpečnost a proveditelnost aspirace kostní dřeně během hrudní chirurgie
Fáze I klinické studie hodnotící bezpečnost a proveditelnost aspirace kostní dřeně z žeber během hrudní chirurgie
Tato pilotní studie je navržena tak, aby vyhodnotila proveditelnost a bezpečnost získání kostní dřeně z kostní aspirace během operace.
Vyšetřovatelé předpokládají, že dostatečné množství HSPC pocházejících z kostní dřeně (které představují pouze 0,1 % celkové frakce kostní dřeně) lze odvodit aspirací žeberní kostní dřeně pro ex vivo jednobuněčné hodnocení, optimalizaci 3D BMN platformy a preklinické ex /in vivo hodnocení v modelech organoidů a myších xenoimplantátů odvozených od pacienta.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato pilotní studie je navržena tak, aby vyhodnotila proveditelnost a bezpečnost získání kostní dřeně z kostní aspirace během operace.
Předchozí studie prokázaly proveditelnost detekce mikrometastáz v aspirátu žeberní dřeně. Tento postup se zdá bezpečný, protože během předchozích studií nebyly zdokumentovány žádné nežádoucí účinky. Výzkumníci předpokládají, že tato technika může být použita k získání dostatečného množství HSPC odvozených z kostní dřeně (které představují pouze 0,1 % celkové frakce kostní dřeně) pro ex vivo jednobuněčné hodnocení, optimalizaci 3D BMN platformy a preklinické ex/in vivo hodnocení na pacientech odvozených organoidech a myších xenograftových modelech. Použití žeberní dřeně eliminuje potřebu dalších řezů, protože řezy provedené pro umístění trokaru nebo torakotomii lze znovu použít. Vyšetřovatelé proto předpokládají, že pacienti, kteří podstupují aspiraci kostní dřeně během operace, nebudou pociťovat zvláštní nepohodlí. Každý pacient podstupující hrudní operaci je léčen podle protokolů ERAS s velkým důrazem na kontrolu bolesti.
Pokud tato pilotní studie potvrdí proveditelnost a bezpečnost aspirace kostní dřeně, plánují výzkumníci provést rozsáhlou studii, ve které budou shromažďovat a uchovávat krev, kostní dřeň a nádor na každého pacienta s NSCLC. S touto unikátní sbírkou autologního biologického materiálu se výzkumníci snaží provést inovativní výzkum současných mechanismů rezistence NSCLC vůči imunoterapii;
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Brussels
-
Jette, Brussels, Belgie, 1090
- UZ Brussel
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient podstupující operaci hrudníku pro potvrzený nebo suspektní karcinom plic
Kritéria vyloučení:
- Nejistota předoperační diagnózy, výjimkou je peroperační analýza zmrazeného řezu potvrzující malignitu
- ASA ≥ 3
- Poruchy krvácení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aspirace kostní dřeně kostní dřeně
4 pacienti NSCLC podstupující chirurgický zákrok, z nichž budou shromažďovány vzorky krve, aspirátu kostní dřeně a plicní nádorová tkáň
|
Odběr krve: Při rutinním předoperačním odběru krve bude odebráno 12 ml krve Odsávání kostní dřeně při hrudní operaci: po chirurgickém zákroku bude provedeno aspirace kostní dřeně řezy provedenými pro hrudní výkon. Odkryjí se žebra ležící přímo nad a pod řezem trokaru. Jehla kostní dřeně se posune do periostu, dokud špička jehly nedosáhne kostní dřeně. Po odstranění styletu se k aspirační jehle připojí 2ml injekční stříkačka a před odstraněním jehly se odsaje 0,5 až 2 ml kostní dřeně. Tento postup bude opakován dvakrát pro každé místo trokaru, maximálně pro 3 místa trokaru, nebo dokud není získáno 5 ml aspirátu kostní dřeně. Odběr nádoru plic: všechny chirurgické vzorky budou analyzovány naším anatomickopatologickým oddělením. Životaschopný a čerstvý materiál, který se nepoužívá pro diagnostické účely, bude odeslán do LMCT. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků po aspiraci kostní dřeně klasifikovaný Calvien Dindo
Časové okno: 7 dní po operaci
|
Všechny nežádoucí účinky budou klasifikovány klasifikací Clavien Dindo.
Studie bude předčasně uzavřena, pokud 2 pacienti zažívají nežádoucí událost třídy 3 přímo související s aspirací kostní dřeně
|
7 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření množství HPSC, které lze získat z kostní dřeně z kostní kostní dřeně
Časové okno: 7 dní po aspiraci z kostní dřeně
|
K umožnění sekvenování jednoho buněk, kultivace kostní dřeně a transplantace 3D kostní dřeně u imunodeficientních myší je nutné minimálně 2x106 LIN-CD34+ HPSC.
|
7 dní po aspiraci z kostní dřeně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UZB-DVH-2022-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .