Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a proveditelnost aspirace kostní dřeně během hrudní chirurgie

5. června 2025 aktualizováno: Universitair Ziekenhuis Brussel

Fáze I klinické studie hodnotící bezpečnost a proveditelnost aspirace kostní dřeně z žeber během hrudní chirurgie

Tato pilotní studie je navržena tak, aby vyhodnotila proveditelnost a bezpečnost získání kostní dřeně z kostní aspirace během operace.

Vyšetřovatelé předpokládají, že dostatečné množství HSPC pocházejících z kostní dřeně (které představují pouze 0,1 % celkové frakce kostní dřeně) lze odvodit aspirací žeberní kostní dřeně pro ex vivo jednobuněčné hodnocení, optimalizaci 3D BMN platformy a preklinické ex /in vivo hodnocení v modelech organoidů a myších xenoimplantátů odvozených od pacienta.

Přehled studie

Detailní popis

Tato pilotní studie je navržena tak, aby vyhodnotila proveditelnost a bezpečnost získání kostní dřeně z kostní aspirace během operace.

Předchozí studie prokázaly proveditelnost detekce mikrometastáz v aspirátu žeberní dřeně. Tento postup se zdá bezpečný, protože během předchozích studií nebyly zdokumentovány žádné nežádoucí účinky. Výzkumníci předpokládají, že tato technika může být použita k získání dostatečného množství HSPC odvozených z kostní dřeně (které představují pouze 0,1 % celkové frakce kostní dřeně) pro ex vivo jednobuněčné hodnocení, optimalizaci 3D BMN platformy a preklinické ex/in vivo hodnocení na pacientech odvozených organoidech a myších xenograftových modelech. Použití žeberní dřeně eliminuje potřebu dalších řezů, protože řezy provedené pro umístění trokaru nebo torakotomii lze znovu použít. Vyšetřovatelé proto předpokládají, že pacienti, kteří podstupují aspiraci kostní dřeně během operace, nebudou pociťovat zvláštní nepohodlí. Každý pacient podstupující hrudní operaci je léčen podle protokolů ERAS s velkým důrazem na kontrolu bolesti.

Pokud tato pilotní studie potvrdí proveditelnost a bezpečnost aspirace kostní dřeně, plánují výzkumníci provést rozsáhlou studii, ve které budou shromažďovat a uchovávat krev, kostní dřeň a nádor na každého pacienta s NSCLC. S touto unikátní sbírkou autologního biologického materiálu se výzkumníci snaží provést inovativní výzkum současných mechanismů rezistence NSCLC vůči imunoterapii;

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Brussels
      • Jette, Brussels, Belgie, 1090
        • UZ Brussel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient podstupující operaci hrudníku pro potvrzený nebo suspektní karcinom plic

Kritéria vyloučení:

  • Nejistota předoperační diagnózy, výjimkou je peroperační analýza zmrazeného řezu potvrzující malignitu
  • ASA ≥ 3
  • Poruchy krvácení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aspirace kostní dřeně kostní dřeně
4 pacienti NSCLC podstupující chirurgický zákrok, z nichž budou shromažďovány vzorky krve, aspirátu kostní dřeně a plicní nádorová tkáň

Odběr krve: Při rutinním předoperačním odběru krve bude odebráno 12 ml krve

Odsávání kostní dřeně při hrudní operaci: po chirurgickém zákroku bude provedeno aspirace kostní dřeně řezy provedenými pro hrudní výkon. Odkryjí se žebra ležící přímo nad a pod řezem trokaru. Jehla kostní dřeně se posune do periostu, dokud špička jehly nedosáhne kostní dřeně. Po odstranění styletu se k aspirační jehle připojí 2ml injekční stříkačka a před odstraněním jehly se odsaje 0,5 až 2 ml kostní dřeně. Tento postup bude opakován dvakrát pro každé místo trokaru, maximálně pro 3 místa trokaru, nebo dokud není získáno 5 ml aspirátu kostní dřeně.

Odběr nádoru plic: všechny chirurgické vzorky budou analyzovány naším anatomickopatologickým oddělením. Životaschopný a čerstvý materiál, který se nepoužívá pro diagnostické účely, bude odeslán do LMCT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků po aspiraci kostní dřeně klasifikovaný Calvien Dindo
Časové okno: 7 dní po operaci
Všechny nežádoucí účinky budou klasifikovány klasifikací Clavien Dindo. Studie bude předčasně uzavřena, pokud 2 pacienti zažívají nežádoucí událost třídy 3 přímo související s aspirací kostní dřeně
7 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření množství HPSC, které lze získat z kostní dřeně z kostní kostní dřeně
Časové okno: 7 dní po aspiraci z kostní dřeně
K umožnění sekvenování jednoho buněk, kultivace kostní dřeně a transplantace 3D kostní dřeně u imunodeficientních myší je nutné minimálně 2x106 LIN-CD34+ HPSC.
7 dní po aspiraci z kostní dřeně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

22. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit