- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05251805
Sikkerheden og gennemførligheden af aspiration af knoglemarv under thoraxkirurgi
Fase I klinisk forsøg, der evaluerer sikkerheden og gennemførligheden af knoglemarvsaspiration fra ribben under thoraxkirurgi
Dette pilotforsøg er designet til at evaluere gennemførligheden og sikkerheden ved at opnå knoglemarv fra kystaspiration under operation.
Forskerne antager, at tilstrækkelige knoglemarvs-afledte HSPC'er (som kun repræsenterer 0,1% af den samlede knoglemarvsfraktion) kan udledes ved ribbenmarvsaspiration til ex vivo enkeltcelle-evaluering, optimering af en 3D BMN-platform og præklinisk eks. /in vivo vurdering i patient-afledte organoider og murine xenograft modeller.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette pilotforsøg er designet til at evaluere gennemførligheden og sikkerheden ved at opnå knoglemarv fra kystaspiration under operation.
Tidligere forsøg påviste gennemførligheden af mikrometastasepåvisning i ribbenmarvsaspirat. Denne procedure forekommer sikker, da der ikke blev dokumenteret bivirkninger under tidligere forsøg. Efterforskerne antager, at denne teknik kan bruges til at opnå tilstrækkelige knoglemarvs-afledte HSPC'er (som kun repræsenterer 0,1% af den samlede knoglemarvsfraktion) til ex vivo enkeltcelle-evaluering, optimering af en 3D BMN-platform og præklinisk ex/in vivo vurdering i patient-afledte organoider og murine xenograft modeller. Brugen af ribbenmarv eliminerer behovet for ekstra snit, fordi snittene til trokarplacering eller torakotomi kan genbruges. Derfor antager efterforskerne, at patienter, der gennemgår kystknoglemarvsaspiration under operationen, ikke vil opleve ekstra ubehag. Hver patient, der gennemgår thoraxkirurgi, behandles i henhold til ERAS-protokoller med stor vægt på smertekontrol.
Hvis gennemførligheden og sikkerheden af knoglemarvsaspiration bekræftes af dette pilotforsøg, planlægger efterforskerne at udføre en storstilet undersøgelse, hvor de vil indsamle og banke blod, knoglemarv og tumor pr. NSCLC-patient. Med denne unikke samling af autolog biologisk materiale stræber efterforskerne efter at udføre innovativ forskning i de nuværende resistensmekanismer af NSCLC over for immunterapi;
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Brussels
-
Jette, Brussels, Belgien, 1090
- UZ Brussel
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, der gennemgår thoraxoperation for en bekræftet eller mistænkt lungekræft
Ekskluderingskriterier:
- Usikkerhed om præoperativ diagnose, undtagelsen er per-oper frosne snitanalyse, der bekræfter malignitet
- ASA ≥ 3
- Blødningsforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Costal knoglemarvsaspiration
4 NSCLC -patienter, der gennemgår operation, hvorfra blodprøver, knoglemarvsaspirat og lungetumorvæv indsamles
|
Blodprøvetagning: 12 ml blod vil blive opsamlet under den rutinemæssige præoperative blodprøvetagning Knoglemarvsaspiration under thoraxkirurgi: efter det kirurgiske indgreb vil knoglemarvsaspiration blive udført gennem snittene lavet til thoraxproceduren. De ribben, der ligger direkte over og under trokarindsnittet, vil blive blotlagt. En knoglemarvsnål føres ind i periosten, indtil nålespidsen når knoglemarven. Efter fjernelse af stiletten vil en 2 ml sprøjte blive fastgjort til aspirationsnålen, og 0,5 ml til 2 ml knoglemarv vil blive aspireret, før nålen fjernes. Denne procedure vil blive gentaget to gange for hvert trokarsted, for maksimalt 3 trokarsteder, eller indtil 5 ml knoglemarvsaspirat er opnået. Lungetumorindsamling: alle kirurgiske prøver vil blive analyseret af vores anatomopatologiske afdeling. Levedygtigt og friskt materiale, der ikke bruges til diagnostiske formål, vil blive sendt til LMCT. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af bivirkninger efter costal knoglemarvsaspiration klassificeret af Calvien Dindo
Tidsramme: 7 dage efter operationen
|
Alle bivirkninger klassificeres af Clavien Dindo -klassificeringen.
Undersøgelsen vil være lukket for tidligt, hvis 2 patienter oplever en bivirkning af lønklasse 3, der er direkte relateret til knoglemarvsaspirationen
|
7 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af mængden af HPSC'er, der kan opnås fra kysten knoglemarv
Tidsramme: 7 dage efter aspiration fra knoglemarven
|
Der kræves mindst 2x106 LIN-CD34+ HPSC for at muliggøre enkeltcellesekventering, 3D-knoglemarvsdyrkning og transplantation i immundefekt mus.
|
7 dage efter aspiration fra knoglemarven
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UZB-DVH-2022-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .