Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheden og gennemførligheden af ​​aspiration af knoglemarv under thoraxkirurgi

5. juni 2025 opdateret af: Universitair Ziekenhuis Brussel

Fase I klinisk forsøg, der evaluerer sikkerheden og gennemførligheden af ​​knoglemarvsaspiration fra ribben under thoraxkirurgi

Dette pilotforsøg er designet til at evaluere gennemførligheden og sikkerheden ved at opnå knoglemarv fra kystaspiration under operation.

Forskerne antager, at tilstrækkelige knoglemarvs-afledte HSPC'er (som kun repræsenterer 0,1% af den samlede knoglemarvsfraktion) kan udledes ved ribbenmarvsaspiration til ex vivo enkeltcelle-evaluering, optimering af en 3D BMN-platform og præklinisk eks. /in vivo vurdering i patient-afledte organoider og murine xenograft modeller.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette pilotforsøg er designet til at evaluere gennemførligheden og sikkerheden ved at opnå knoglemarv fra kystaspiration under operation.

Tidligere forsøg påviste gennemførligheden af ​​mikrometastasepåvisning i ribbenmarvsaspirat. Denne procedure forekommer sikker, da der ikke blev dokumenteret bivirkninger under tidligere forsøg. Efterforskerne antager, at denne teknik kan bruges til at opnå tilstrækkelige knoglemarvs-afledte HSPC'er (som kun repræsenterer 0,1% af den samlede knoglemarvsfraktion) til ex vivo enkeltcelle-evaluering, optimering af en 3D BMN-platform og præklinisk ex/in vivo vurdering i patient-afledte organoider og murine xenograft modeller. Brugen af ​​ribbenmarv eliminerer behovet for ekstra snit, fordi snittene til trokarplacering eller torakotomi kan genbruges. Derfor antager efterforskerne, at patienter, der gennemgår kystknoglemarvsaspiration under operationen, ikke vil opleve ekstra ubehag. Hver patient, der gennemgår thoraxkirurgi, behandles i henhold til ERAS-protokoller med stor vægt på smertekontrol.

Hvis gennemførligheden og sikkerheden af ​​knoglemarvsaspiration bekræftes af dette pilotforsøg, planlægger efterforskerne at udføre en storstilet undersøgelse, hvor de vil indsamle og banke blod, knoglemarv og tumor pr. NSCLC-patient. Med denne unikke samling af autolog biologisk materiale stræber efterforskerne efter at udføre innovativ forskning i de nuværende resistensmekanismer af NSCLC over for immunterapi;

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Brussels
      • Jette, Brussels, Belgien, 1090
        • UZ Brussel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der gennemgår thoraxoperation for en bekræftet eller mistænkt lungekræft

Ekskluderingskriterier:

  • Usikkerhed om præoperativ diagnose, undtagelsen er per-oper frosne snitanalyse, der bekræfter malignitet
  • ASA ≥ 3
  • Blødningsforstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Costal knoglemarvsaspiration
4 NSCLC -patienter, der gennemgår operation, hvorfra blodprøver, knoglemarvsaspirat og lungetumorvæv indsamles

Blodprøvetagning: 12 ml blod vil blive opsamlet under den rutinemæssige præoperative blodprøvetagning

Knoglemarvsaspiration under thoraxkirurgi: efter det kirurgiske indgreb vil knoglemarvsaspiration blive udført gennem snittene lavet til thoraxproceduren. De ribben, der ligger direkte over og under trokarindsnittet, vil blive blotlagt. En knoglemarvsnål føres ind i periosten, indtil nålespidsen når knoglemarven. Efter fjernelse af stiletten vil en 2 ml sprøjte blive fastgjort til aspirationsnålen, og 0,5 ml til 2 ml knoglemarv vil blive aspireret, før nålen fjernes. Denne procedure vil blive gentaget to gange for hvert trokarsted, for maksimalt 3 trokarsteder, eller indtil 5 ml knoglemarvsaspirat er opnået.

Lungetumorindsamling: alle kirurgiske prøver vil blive analyseret af vores anatomopatologiske afdeling. Levedygtigt og friskt materiale, der ikke bruges til diagnostiske formål, vil blive sendt til LMCT.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​bivirkninger efter costal knoglemarvsaspiration klassificeret af Calvien Dindo
Tidsramme: 7 dage efter operationen
Alle bivirkninger klassificeres af Clavien Dindo -klassificeringen. Undersøgelsen vil være lukket for tidligt, hvis 2 patienter oplever en bivirkning af lønklasse 3, der er direkte relateret til knoglemarvsaspirationen
7 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af mængden af ​​HPSC'er, der kan opnås fra kysten knoglemarv
Tidsramme: 7 dage efter aspiration fra knoglemarven
Der kræves mindst 2x106 LIN-CD34+ HPSC for at muliggøre enkeltcellesekventering, 3D-knoglemarvsdyrkning og transplantation i immundefekt mus.
7 dage efter aspiration fra knoglemarven

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner