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Die Sicherheit und Durchführbarkeit der Knochenmarksaspiration während der Thoraxchirurgie

5. Juni 2025 aktualisiert von: Universitair Ziekenhuis Brussel

Klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit der Knochenmarkaspiration aus den Rippen während der Thoraxchirurgie

Diese Pilotstudie soll die Durchführbarkeit und Sicherheit der Gewinnung von Knochenmark aus der Rippenaspiration während einer Operation bewerten.

Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass genügend aus dem Knochenmark stammende HSPCs (die nur 0,1 % der gesamten Knochenmarkfraktion ausmachen) durch Rippenknochenmarkaspiration für die Ex-vivo-Einzelzellbewertung, die Optimierung einer 3D-BMN-Plattform und präklinische Ex gewonnen werden können /In-vivo-Bewertung in von Patienten stammenden Organoiden und murinen Xenograft-Modellen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Pilotstudie soll die Durchführbarkeit und Sicherheit der Gewinnung von Knochenmark aus der Rippenaspiration während einer Operation bewerten.

Frühere Studien zeigten die Durchführbarkeit des Nachweises von Mikrometastasen in Rippenmarksaspiraten. Dieses Verfahren erscheint sicher, da in früheren Studien keine unerwünschten Ereignisse dokumentiert wurden. Die Forscher gehen davon aus, dass diese Technik verwendet werden kann, um genügend aus dem Knochenmark stammende HSPCs (die nur 0,1 % der gesamten Knochenmarkfraktion ausmachen) für die Ex-vivo-Einzelzellbewertung, die Optimierung einer 3D-BMN-Plattform und die präklinische Ex/In zu erhalten vivo-Bewertung in von Patienten stammenden Organoiden und murinen Xenograft-Modellen. Die Verwendung von Rippenmark macht zusätzliche Einschnitte überflüssig, da die für die Trokarplatzierung oder die Thorakotomie vorgenommenen Schnitte wiederverwendet werden können. Daher nehmen die Forscher an, dass die Patienten, die sich während der Operation einer Rippenknochenmarkaspiration unterziehen, keine zusätzlichen Beschwerden verspüren werden. Jeder Patient, der sich einer Thoraxoperation unterzieht, wird gemäß den ERAS-Protokollen behandelt, wobei der Schwerpunkt auf der Schmerzkontrolle liegt.

Wenn die Durchführbarkeit und Sicherheit der Knochenmarkaspiration durch diese Pilotstudie bestätigt werden, planen die Forscher die Durchführung einer groß angelegten Studie, in der sie Blut, Knochenmark und Tumor pro NSCLC-Patienten sammeln und einlagern werden. Mit dieser einzigartigen Sammlung autologen biologischen Materials streben die Forscher eine innovative Erforschung der aktuellen Resistenzmechanismen von NSCLC gegenüber einer Immuntherapie an;

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Brussels
      • Jette, Brussels, Belgien, 1090
        • UZ Brussel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der sich einer Thoraxoperation wegen eines bestätigten oder vermuteten Lungenkrebses unterzieht

Ausschlusskriterien:

  • Unsicherheit der präoperativen Diagnose, Ausnahme ist die Schnellschnittanalyse per OP zur Bestätigung der Malignität
  • ASA ≥ 3
  • Blutungsstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Costalknochenmarkaspiration
4 NSCLC -Patienten, die sich einer Operation unterziehen, aus der Blutproben, Knochenmarkaspirat und Lungentumorgewebe gesammelt werden

Blutentnahme: Während der routinemäßigen präoperativen Blutentnahme werden 12 ml Blut entnommen

Knochenmarkpunktion während einer Thoraxoperation: Nach dem chirurgischen Eingriff wird eine Knochenmarkpunktion durch die Schnitte durchgeführt, die für den Thoraxeingriff gemacht wurden. Die direkt über und unter der Trokarinzision liegenden Rippen werden freigelegt. Eine Knochenmarknadel wird in das Periost vorgeschoben, bis die Nadelspitze das Knochenmark erreicht. Nach dem Entfernen des Mandrins wird eine 2-ml-Spritze an der Aspirationsnadel befestigt und 0,5 ml bis 2 ml Knochenmark werden angesaugt, bevor die Nadel entfernt wird. Dieses Verfahren wird zweimal für jede Trokarstelle wiederholt, für maximal 3 Trokarstellen oder bis 5 ml Knochenmarksaspirat erhalten wurden.

Lungentumorentnahme: Alle Operationsproben werden von unserer anatomopathologischen Abteilung analysiert. Lebensfähiges und frisches Material, das nicht für diagnostische Zwecke verwendet wird, wird an das LMCT gesendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Auftreten unerwünschter Ereignisse nach Costal -Knochenmarkaspiration durch Calvien Dindo klassifiziert
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Alle unerwünschten Ereignisse werden durch die Clavien Dindo -Klassifizierung klassifiziert. Die Studie wird vorzeitig geschlossen, wenn in 2 Patienten ein unerwünschtes Ereignis des 3. Grades in direktem Zusammenhang mit der Knochenmarkaspiration auftreten
7 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Menge an HPSCs, die aus dem Costal -Knochenmark erhalten werden können
Zeitfenster: 7 Tage nach Aspiration aus dem Knochenmark
Es sind ein mindestens 2x106 Lin-CD34+ HPSC erforderlich, um Einzelzellsequenzierung, 3D-Knochenmarkanbau und Transplantation bei immundefischen Mäusen zu ermöglichen.
7 Tage nach Aspiration aus dem Knochenmark

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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