- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05251805
Die Sicherheit und Durchführbarkeit der Knochenmarksaspiration während der Thoraxchirurgie
Klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit der Knochenmarkaspiration aus den Rippen während der Thoraxchirurgie
Diese Pilotstudie soll die Durchführbarkeit und Sicherheit der Gewinnung von Knochenmark aus der Rippenaspiration während einer Operation bewerten.
Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass genügend aus dem Knochenmark stammende HSPCs (die nur 0,1 % der gesamten Knochenmarkfraktion ausmachen) durch Rippenknochenmarkaspiration für die Ex-vivo-Einzelzellbewertung, die Optimierung einer 3D-BMN-Plattform und präklinische Ex gewonnen werden können /In-vivo-Bewertung in von Patienten stammenden Organoiden und murinen Xenograft-Modellen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Pilotstudie soll die Durchführbarkeit und Sicherheit der Gewinnung von Knochenmark aus der Rippenaspiration während einer Operation bewerten.
Frühere Studien zeigten die Durchführbarkeit des Nachweises von Mikrometastasen in Rippenmarksaspiraten. Dieses Verfahren erscheint sicher, da in früheren Studien keine unerwünschten Ereignisse dokumentiert wurden. Die Forscher gehen davon aus, dass diese Technik verwendet werden kann, um genügend aus dem Knochenmark stammende HSPCs (die nur 0,1 % der gesamten Knochenmarkfraktion ausmachen) für die Ex-vivo-Einzelzellbewertung, die Optimierung einer 3D-BMN-Plattform und die präklinische Ex/In zu erhalten vivo-Bewertung in von Patienten stammenden Organoiden und murinen Xenograft-Modellen. Die Verwendung von Rippenmark macht zusätzliche Einschnitte überflüssig, da die für die Trokarplatzierung oder die Thorakotomie vorgenommenen Schnitte wiederverwendet werden können. Daher nehmen die Forscher an, dass die Patienten, die sich während der Operation einer Rippenknochenmarkaspiration unterziehen, keine zusätzlichen Beschwerden verspüren werden. Jeder Patient, der sich einer Thoraxoperation unterzieht, wird gemäß den ERAS-Protokollen behandelt, wobei der Schwerpunkt auf der Schmerzkontrolle liegt.
Wenn die Durchführbarkeit und Sicherheit der Knochenmarkaspiration durch diese Pilotstudie bestätigt werden, planen die Forscher die Durchführung einer groß angelegten Studie, in der sie Blut, Knochenmark und Tumor pro NSCLC-Patienten sammeln und einlagern werden. Mit dieser einzigartigen Sammlung autologen biologischen Materials streben die Forscher eine innovative Erforschung der aktuellen Resistenzmechanismen von NSCLC gegenüber einer Immuntherapie an;
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Brussels
-
Jette, Brussels, Belgien, 1090
- UZ Brussel
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, der sich einer Thoraxoperation wegen eines bestätigten oder vermuteten Lungenkrebses unterzieht
Ausschlusskriterien:
- Unsicherheit der präoperativen Diagnose, Ausnahme ist die Schnellschnittanalyse per OP zur Bestätigung der Malignität
- ASA ≥ 3
- Blutungsstörungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Costalknochenmarkaspiration
4 NSCLC -Patienten, die sich einer Operation unterziehen, aus der Blutproben, Knochenmarkaspirat und Lungentumorgewebe gesammelt werden
|
Blutentnahme: Während der routinemäßigen präoperativen Blutentnahme werden 12 ml Blut entnommen Knochenmarkpunktion während einer Thoraxoperation: Nach dem chirurgischen Eingriff wird eine Knochenmarkpunktion durch die Schnitte durchgeführt, die für den Thoraxeingriff gemacht wurden. Die direkt über und unter der Trokarinzision liegenden Rippen werden freigelegt. Eine Knochenmarknadel wird in das Periost vorgeschoben, bis die Nadelspitze das Knochenmark erreicht. Nach dem Entfernen des Mandrins wird eine 2-ml-Spritze an der Aspirationsnadel befestigt und 0,5 ml bis 2 ml Knochenmark werden angesaugt, bevor die Nadel entfernt wird. Dieses Verfahren wird zweimal für jede Trokarstelle wiederholt, für maximal 3 Trokarstellen oder bis 5 ml Knochenmarksaspirat erhalten wurden. Lungentumorentnahme: Alle Operationsproben werden von unserer anatomopathologischen Abteilung analysiert. Lebensfähiges und frisches Material, das nicht für diagnostische Zwecke verwendet wird, wird an das LMCT gesendet. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Das Auftreten unerwünschter Ereignisse nach Costal -Knochenmarkaspiration durch Calvien Dindo klassifiziert
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
|
Alle unerwünschten Ereignisse werden durch die Clavien Dindo -Klassifizierung klassifiziert.
Die Studie wird vorzeitig geschlossen, wenn in 2 Patienten ein unerwünschtes Ereignis des 3. Grades in direktem Zusammenhang mit der Knochenmarkaspiration auftreten
|
7 Tage nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Messung der Menge an HPSCs, die aus dem Costal -Knochenmark erhalten werden können
Zeitfenster: 7 Tage nach Aspiration aus dem Knochenmark
|
Es sind ein mindestens 2x106 Lin-CD34+ HPSC erforderlich, um Einzelzellsequenzierung, 3D-Knochenmarkanbau und Transplantation bei immundefischen Mäusen zu ermöglichen.
|
7 Tage nach Aspiration aus dem Knochenmark
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UZB-DVH-2022-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .