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La sécurité et la faisabilité de l'aspiration de moelle osseuse costale pendant la chirurgie thoracique

26 avril 2023 mis à jour par: Universitair Ziekenhuis Brussel

Essai clinique de phase I évaluant l'innocuité et la faisabilité de l'aspiration de la moelle osseuse des côtes pendant la chirurgie thoracique

Cet essai pilote est conçu pour évaluer la faisabilité et l'innocuité de l'obtention de moelle osseuse par aspiration costale pendant la chirurgie.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que suffisamment de HSPC dérivés de la moelle osseuse (qui ne représentent que 0,1 % de la fraction totale de la moelle osseuse) peuvent être dérivés par aspiration de la moelle osseuse des côtes pour l'évaluation unicellulaire ex vivo, l'optimisation d'une plate-forme BMN 3D et l'ex préclinique /évaluation in vivo dans des organoïdes dérivés de patients et des modèles de xénogreffes murines.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cet essai pilote est conçu pour évaluer la faisabilité et l'innocuité de l'obtention de moelle osseuse par aspiration costale pendant la chirurgie.

Des essais antérieurs ont démontré la faisabilité de la détection de micro-métastases dans l'aspiration de moelle costale. Cette procédure semble sûre puisqu'aucun événement indésirable n'a été documenté lors des essais précédents. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que cette technique peut être utilisée pour obtenir suffisamment de HSPC dérivés de la moelle osseuse (qui ne représentent que 0,1 % de la fraction totale de la moelle osseuse) pour l'évaluation unicellulaire ex vivo, l'optimisation d'une plate-forme BMN 3D et l'ex/in préclinique évaluation in vivo dans des organoïdes dérivés de patients et des modèles de xénogreffes murines. L'utilisation de la moelle costale élimine le besoin d'incisions supplémentaires car les coupes faites pour le placement du trocart ou la thoracotomie peuvent être réutilisées. Par conséquent, les enquêteurs émettent l'hypothèse que les patients subissant une aspiration de moelle osseuse costale pendant la chirurgie ne ressentiront pas d'inconfort supplémentaire. Chaque patient subissant une chirurgie thoracique est traité selon les protocoles ERAS avec un accent particulier sur le contrôle de la douleur.

Si la faisabilité et l'innocuité de l'aspiration de moelle osseuse sont confirmées par cet essai pilote, les chercheurs prévoient de mener une étude à grande échelle dans laquelle ils prélèveront et mettront en banque du sang, de la moelle osseuse et une tumeur par patient NSCLC. Avec cette collection unique de matériel biologique autologue, les chercheurs aspirent à mener des recherches innovantes sur les mécanismes actuels de résistance du NSCLC à l'immunothérapie ;

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Brussels
      • Jette, Brussels, Belgique, 1090
        • Recrutement
        • UZ Brussel
        • Contact:
          • Domien Vanhonacker
          • Numéro de téléphone: 56 41 +32 2 477

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient subissant une chirurgie thoracique pour un cancer du poumon confirmé ou suspecté

Critère d'exclusion:

  • Incertitude du diagnostic préopératoire, à l'exception de l'analyse de coupe congelée per-op confirmant la malignité
  • AAS ≥ 3
  • Troubles hémorragiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ponction costale de moelle osseuse
10 patients atteints de CPNPC subissant une intervention chirurgicale à partir desquels des échantillons de sang, de la moelle osseuse aspirée et du tissu tumoral pulmonaire seront prélevés

Prélèvement sanguin : 12 ml de sang seront prélevés lors de la collecte de sang préopératoire de routine

Ponction médullaire lors d'une chirurgie thoracique : suite à l'intervention chirurgicale, une ponction médullaire sera réalisée à travers les incisions réalisées pour la procédure thoracique. Les côtes situées directement au-dessus et au-dessous de l'incision du trocart seront exposées. Une aiguille à moelle osseuse sera avancée dans le périoste jusqu'à ce que la pointe de l'aiguille atteigne la moelle osseuse. Après avoir retiré le stylet, une seringue de 2 ml sera attachée à l'aiguille d'aspiration et 0,5 ml à 2 ml de moelle osseuse seront aspirés avant de retirer l'aiguille. Cette procédure sera répétée deux fois pour chaque site de trocart, pour un maximum de 3 sites de trocart, ou jusqu'à ce que 5 ml d'aspiration de moelle osseuse soient obtenus.

Collecte de tumeurs pulmonaires : tous les prélèvements chirurgicaux seront analysés par notre service d'anatomopathologie. Du matériel viable et frais, non utilisé à des fins de diagnostic, sera envoyé au LMCT.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survenue d'événements indésirables après ponction médullaire costale classée par Calvien Dindo
Délai: 7 jours après la chirurgie
Tous les événements indésirables seront classés selon la classification de Clavien Dindo. L'étude sera clôturée prématurément si 2 patients présentent un événement indésirable de grade 3 directement lié à l'aspiration de moelle osseuse
7 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la quantité de HPSC pouvant être obtenue à partir de la moelle osseuse costale
Délai: 7 jours après l'aspiration de la moelle osseuse
un minimum de 2x106 Lin-CD34+ HPSC est requis pour permettre le séquençage d'une seule cellule, la culture et la transplantation de moelle osseuse en 3D chez des souris immunodéficientes.
7 jours après l'aspiration de la moelle osseuse

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mars 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2022

Première publication (Réel)

23 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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