- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05251805
La sécurité et la faisabilité de l'aspiration de moelle osseuse costale pendant la chirurgie thoracique
Essai clinique de phase I évaluant l'innocuité et la faisabilité de l'aspiration de la moelle osseuse des côtes pendant la chirurgie thoracique
Cet essai pilote est conçu pour évaluer la faisabilité et l'innocuité de l'obtention de moelle osseuse par aspiration costale pendant la chirurgie.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que suffisamment de HSPC dérivés de la moelle osseuse (qui ne représentent que 0,1 % de la fraction totale de la moelle osseuse) peuvent être dérivés par aspiration de la moelle osseuse des côtes pour l'évaluation unicellulaire ex vivo, l'optimisation d'une plate-forme BMN 3D et l'ex préclinique /évaluation in vivo dans des organoïdes dérivés de patients et des modèles de xénogreffes murines.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai pilote est conçu pour évaluer la faisabilité et l'innocuité de l'obtention de moelle osseuse par aspiration costale pendant la chirurgie.
Des essais antérieurs ont démontré la faisabilité de la détection de micro-métastases dans l'aspiration de moelle costale. Cette procédure semble sûre puisqu'aucun événement indésirable n'a été documenté lors des essais précédents. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que cette technique peut être utilisée pour obtenir suffisamment de HSPC dérivés de la moelle osseuse (qui ne représentent que 0,1 % de la fraction totale de la moelle osseuse) pour l'évaluation unicellulaire ex vivo, l'optimisation d'une plate-forme BMN 3D et l'ex/in préclinique évaluation in vivo dans des organoïdes dérivés de patients et des modèles de xénogreffes murines. L'utilisation de la moelle costale élimine le besoin d'incisions supplémentaires car les coupes faites pour le placement du trocart ou la thoracotomie peuvent être réutilisées. Par conséquent, les enquêteurs émettent l'hypothèse que les patients subissant une aspiration de moelle osseuse costale pendant la chirurgie ne ressentiront pas d'inconfort supplémentaire. Chaque patient subissant une chirurgie thoracique est traité selon les protocoles ERAS avec un accent particulier sur le contrôle de la douleur.
Si la faisabilité et l'innocuité de l'aspiration de moelle osseuse sont confirmées par cet essai pilote, les chercheurs prévoient de mener une étude à grande échelle dans laquelle ils prélèveront et mettront en banque du sang, de la moelle osseuse et une tumeur par patient NSCLC. Avec cette collection unique de matériel biologique autologue, les chercheurs aspirent à mener des recherches innovantes sur les mécanismes actuels de résistance du NSCLC à l'immunothérapie ;
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Domien Vanhonacker, MD
- Numéro de téléphone: 024749293
- E-mail: domien.vanhonacker@uzbrussel.be
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Cleo Goyvaerts, PhD
- E-mail: cleo.goyvaerts@vub.be
Lieux d'étude
-
-
Brussels
-
Jette, Brussels, Belgique, 1090
- Recrutement
- UZ Brussel
-
Contact:
- Domien Vanhonacker
- Numéro de téléphone: 56 41 +32 2 477
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient subissant une chirurgie thoracique pour un cancer du poumon confirmé ou suspecté
Critère d'exclusion:
- Incertitude du diagnostic préopératoire, à l'exception de l'analyse de coupe congelée per-op confirmant la malignité
- AAS ≥ 3
- Troubles hémorragiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Ponction costale de moelle osseuse
10 patients atteints de CPNPC subissant une intervention chirurgicale à partir desquels des échantillons de sang, de la moelle osseuse aspirée et du tissu tumoral pulmonaire seront prélevés
|
Prélèvement sanguin : 12 ml de sang seront prélevés lors de la collecte de sang préopératoire de routine Ponction médullaire lors d'une chirurgie thoracique : suite à l'intervention chirurgicale, une ponction médullaire sera réalisée à travers les incisions réalisées pour la procédure thoracique. Les côtes situées directement au-dessus et au-dessous de l'incision du trocart seront exposées. Une aiguille à moelle osseuse sera avancée dans le périoste jusqu'à ce que la pointe de l'aiguille atteigne la moelle osseuse. Après avoir retiré le stylet, une seringue de 2 ml sera attachée à l'aiguille d'aspiration et 0,5 ml à 2 ml de moelle osseuse seront aspirés avant de retirer l'aiguille. Cette procédure sera répétée deux fois pour chaque site de trocart, pour un maximum de 3 sites de trocart, ou jusqu'à ce que 5 ml d'aspiration de moelle osseuse soient obtenus. Collecte de tumeurs pulmonaires : tous les prélèvements chirurgicaux seront analysés par notre service d'anatomopathologie. Du matériel viable et frais, non utilisé à des fins de diagnostic, sera envoyé au LMCT. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survenue d'événements indésirables après ponction médullaire costale classée par Calvien Dindo
Délai: 7 jours après la chirurgie
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Tous les événements indésirables seront classés selon la classification de Clavien Dindo.
L'étude sera clôturée prématurément si 2 patients présentent un événement indésirable de grade 3 directement lié à l'aspiration de moelle osseuse
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7 jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de la quantité de HPSC pouvant être obtenue à partir de la moelle osseuse costale
Délai: 7 jours après l'aspiration de la moelle osseuse
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un minimum de 2x106 Lin-CD34+ HPSC est requis pour permettre le séquençage d'une seule cellule, la culture et la transplantation de moelle osseuse en 3D chez des souris immunodéficientes.
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7 jours après l'aspiration de la moelle osseuse
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UZB-DVH-2022-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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