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La sicurezza e la fattibilità dell'aspirazione del midollo osseo costale durante la chirurgia toracica

5 giugno 2025 aggiornato da: Universitair Ziekenhuis Brussel

Studio clinico di fase I che valuta la sicurezza e la fattibilità dell'aspirazione del midollo osseo dalle costole durante la chirurgia toracica

Questo studio pilota è progettato per valutare la fattibilità e la sicurezza dell'ottenimento di midollo osseo dall'aspirazione costale durante l'intervento chirurgico.

I ricercatori ipotizzano che un numero sufficiente di HSPC derivati ​​dal midollo osseo (che rappresentano solo lo 0,1% della frazione totale del midollo osseo) possa essere derivato dall'aspirazione del midollo osseo costale per la valutazione ex vivo di cellule singole, l'ottimizzazione di una piattaforma BMN 3D e l'ex preclinico /valutazione in vivo in organoidi derivati ​​dal paziente e modelli di xenotrapianto murino.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota è progettato per valutare la fattibilità e la sicurezza dell'ottenimento di midollo osseo dall'aspirazione costale durante l'intervento chirurgico.

Studi precedenti hanno dimostrato la fattibilità del rilevamento di micrometastasi nell'aspirato del midollo costale. Questa procedura sembra sicura poiché non sono stati documentati eventi avversi durante gli studi precedenti. I ricercatori ipotizzano che questa tecnica possa essere utilizzata per ottenere sufficienti HSPC derivati ​​dal midollo osseo (che rappresentano solo lo 0,1% della frazione totale del midollo osseo) per la valutazione ex vivo di cellule singole, l'ottimizzazione di una piattaforma BMN 3D e l'ex/in preclinico valutazione in vivo in organoidi derivati ​​​​dal paziente e modelli di xenotrapianto murino. L'uso del midollo costale elimina la necessità di ulteriori incisioni poiché i tagli praticati per il posizionamento del trocar o la toracotomia possono essere riutilizzati. Pertanto, i ricercatori ipotizzano che i pazienti sottoposti ad aspirazione del midollo osseo costale durante l'intervento chirurgico non sperimenteranno ulteriore disagio. Ogni paziente sottoposto a chirurgia toracica viene trattato secondo i protocolli ERAS con particolare attenzione al controllo del dolore.

Se la fattibilità e la sicurezza dell'aspirazione del midollo osseo sono confermate da questo studio pilota, i ricercatori hanno in programma di condurre uno studio su larga scala in cui raccoglieranno e accumuleranno sangue, midollo osseo e tumore per paziente con NSCLC. Con questa raccolta unica di materiale biologico autologo, i ricercatori aspirano a condurre una ricerca innovativa sugli attuali meccanismi di resistenza del NSCLC all'immunoterapia;

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Brussels
      • Jette, Brussels, Belgio, 1090
        • UZ Brussel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente sottoposto a chirurgia toracica per un carcinoma polmonare confermato o sospetto

Criteri di esclusione:

  • Incertezza della diagnosi preoperatoria, l'eccezione è l'analisi della sezione congelata per operazione che conferma la malignità
  • ASA ≥ 3
  • Disturbi della coagulazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aspirazione del midollo osseo costale
4 pazienti NSCLC sottoposti a chirurgia da cui verranno raccolti campioni di sangue, aspirato di midollo osseo e tessuto tumorale polmonare

Prelievo di sangue: 12 ml di sangue verranno raccolti durante la normale raccolta del sangue preoperatoria

Aspirazione del midollo osseo durante la chirurgia toracica: dopo l'intervento chirurgico, verrà eseguita l'aspirazione del midollo osseo attraverso le incisioni praticate per la procedura toracica. Le costole che si trovano direttamente sopra e sotto l'incisione del trequarti saranno esposte. Un ago del midollo osseo verrà fatto avanzare nel periostio finché la punta dell'ago non raggiunge il midollo osseo. Dopo aver rimosso lo stiletto, una siringa da 2 ml verrà attaccata all'ago di aspirazione e verranno aspirati da 0,5 ml a 2 ml di midollo osseo prima di rimuovere l'ago. Questa procedura verrà ripetuta due volte per ogni sito del trocar, per un massimo di 3 siti del trocar o fino a ottenere 5 ml di aspirato di midollo osseo.

Prelievo tumori polmonari: tutti i campioni chirurgici verranno analizzati dal nostro reparto anatomopatologico. Materiale vitale e fresco, non utilizzato ai fini diagnostici, sarà inviato al LMCT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il verificarsi di eventi avversi a seguito di aspirazione costante del midollo osseo classificato da Calvien Dindo
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
Tutti gli eventi avversi saranno classificati dalla classificazione Clavien Dindo. Lo studio sarà chiuso prematuramente se 2 pazienti sperimentano un evento avverso di grado 3 direttamente correlato all'aspirazione del midollo osseo
7 giorni dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della quantità di HPSC che può essere ottenuta dal midollo osseo costale
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'aspirazione dal midollo osseo
Sono necessari un minimo di 2x106 Lin- CD34+ HPSC per consentire il sequenziamento delle singole cellule, la coltivazione e il trapianto del midollo osseo 3D nei topi immunodeficienti.
7 giorni dopo l'aspirazione dal midollo osseo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

22 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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