- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05251805
La sicurezza e la fattibilità dell'aspirazione del midollo osseo costale durante la chirurgia toracica
Studio clinico di fase I che valuta la sicurezza e la fattibilità dell'aspirazione del midollo osseo dalle costole durante la chirurgia toracica
Questo studio pilota è progettato per valutare la fattibilità e la sicurezza dell'ottenimento di midollo osseo dall'aspirazione costale durante l'intervento chirurgico.
I ricercatori ipotizzano che un numero sufficiente di HSPC derivati dal midollo osseo (che rappresentano solo lo 0,1% della frazione totale del midollo osseo) possa essere derivato dall'aspirazione del midollo osseo costale per la valutazione ex vivo di cellule singole, l'ottimizzazione di una piattaforma BMN 3D e l'ex preclinico /valutazione in vivo in organoidi derivati dal paziente e modelli di xenotrapianto murino.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio pilota è progettato per valutare la fattibilità e la sicurezza dell'ottenimento di midollo osseo dall'aspirazione costale durante l'intervento chirurgico.
Studi precedenti hanno dimostrato la fattibilità del rilevamento di micrometastasi nell'aspirato del midollo costale. Questa procedura sembra sicura poiché non sono stati documentati eventi avversi durante gli studi precedenti. I ricercatori ipotizzano che questa tecnica possa essere utilizzata per ottenere sufficienti HSPC derivati dal midollo osseo (che rappresentano solo lo 0,1% della frazione totale del midollo osseo) per la valutazione ex vivo di cellule singole, l'ottimizzazione di una piattaforma BMN 3D e l'ex/in preclinico valutazione in vivo in organoidi derivati dal paziente e modelli di xenotrapianto murino. L'uso del midollo costale elimina la necessità di ulteriori incisioni poiché i tagli praticati per il posizionamento del trocar o la toracotomia possono essere riutilizzati. Pertanto, i ricercatori ipotizzano che i pazienti sottoposti ad aspirazione del midollo osseo costale durante l'intervento chirurgico non sperimenteranno ulteriore disagio. Ogni paziente sottoposto a chirurgia toracica viene trattato secondo i protocolli ERAS con particolare attenzione al controllo del dolore.
Se la fattibilità e la sicurezza dell'aspirazione del midollo osseo sono confermate da questo studio pilota, i ricercatori hanno in programma di condurre uno studio su larga scala in cui raccoglieranno e accumuleranno sangue, midollo osseo e tumore per paziente con NSCLC. Con questa raccolta unica di materiale biologico autologo, i ricercatori aspirano a condurre una ricerca innovativa sugli attuali meccanismi di resistenza del NSCLC all'immunoterapia;
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Brussels
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Jette, Brussels, Belgio, 1090
- UZ Brussel
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente sottoposto a chirurgia toracica per un carcinoma polmonare confermato o sospetto
Criteri di esclusione:
- Incertezza della diagnosi preoperatoria, l'eccezione è l'analisi della sezione congelata per operazione che conferma la malignità
- ASA ≥ 3
- Disturbi della coagulazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Aspirazione del midollo osseo costale
4 pazienti NSCLC sottoposti a chirurgia da cui verranno raccolti campioni di sangue, aspirato di midollo osseo e tessuto tumorale polmonare
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Prelievo di sangue: 12 ml di sangue verranno raccolti durante la normale raccolta del sangue preoperatoria Aspirazione del midollo osseo durante la chirurgia toracica: dopo l'intervento chirurgico, verrà eseguita l'aspirazione del midollo osseo attraverso le incisioni praticate per la procedura toracica. Le costole che si trovano direttamente sopra e sotto l'incisione del trequarti saranno esposte. Un ago del midollo osseo verrà fatto avanzare nel periostio finché la punta dell'ago non raggiunge il midollo osseo. Dopo aver rimosso lo stiletto, una siringa da 2 ml verrà attaccata all'ago di aspirazione e verranno aspirati da 0,5 ml a 2 ml di midollo osseo prima di rimuovere l'ago. Questa procedura verrà ripetuta due volte per ogni sito del trocar, per un massimo di 3 siti del trocar o fino a ottenere 5 ml di aspirato di midollo osseo. Prelievo tumori polmonari: tutti i campioni chirurgici verranno analizzati dal nostro reparto anatomopatologico. Materiale vitale e fresco, non utilizzato ai fini diagnostici, sarà inviato al LMCT. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il verificarsi di eventi avversi a seguito di aspirazione costante del midollo osseo classificato da Calvien Dindo
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Tutti gli eventi avversi saranno classificati dalla classificazione Clavien Dindo.
Lo studio sarà chiuso prematuramente se 2 pazienti sperimentano un evento avverso di grado 3 direttamente correlato all'aspirazione del midollo osseo
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7 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione della quantità di HPSC che può essere ottenuta dal midollo osseo costale
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'aspirazione dal midollo osseo
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Sono necessari un minimo di 2x106 Lin- CD34+ HPSC per consentire il sequenziamento delle singole cellule, la coltivazione e il trapianto del midollo osseo 3D nei topi immunodeficienti.
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7 giorni dopo l'aspirazione dal midollo osseo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UZB-DVH-2022-01
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