Proveditelnost léčby ESWT u pacientů s po mrtvicí s tricepsovou surální spasticitou (Waves2021)
18. června 2025 aktualizováno: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
Léčba ESWT u pacientů s po mrtvicí s triceps sural: proveditelnost RCT
Hlavním cílem je vyhodnotit proveditelnost dvou různých rehabilitačních protokolů, které se lišily od počtu léčebných sezení (1 relace ESWT versus 3 týdenní sezení ESWT), u pacientů s tricepsovou surae spasticitou po mrtvici. V obou ramenech jsou v obou ramenech ostatní parametry ESWT (typy ESWT, intenzity, frekvence, umístění) a protahovací relace stejné.
Sekundární cíle: Porovnat funkční výkony v těchto dvou skupinách pacientů, kteří dostávají odlišný rehabilitační protokol s ESWT, pomocí následujících parametrů:
- Šest minut testu chůze (6MWT); - Time Up & Go (Tug); - Modifikovaná Ashworth Scale (MAS); - Funkční stupnice dolní končetiny (LEFS); - pasivní rozsah pohybu kotníku (P-ROM), bolest (NRS); a přítomnost klonu kotníku. Tyto parametry jsou hodnoceny během základní linie (T0), po 4 týdnech (T1) a po 12 týdnech (T2).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Emilia Romagna
-
Reggio Emilia, Emilia Romagna, Itálie, 42123
- Operational Unit of Physical Medicine and Rehabilitation AUSL - IRCCS Reggio Emilia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti legálního věku
- Čas uplynul od 6 do 60 měsíců
- Autonomní nebo pod dohledem chůze s nebo bez AIDS
- Spasticita Sural Triceps> 1 v MAS Scale
Kritéria pro vyloučení:
- Kloubní tuhost dolních končetin v důsledku jiných patologií (ex ortopedické nebo revmatologické);
- Podmínky, které narušují hodnocení nebo spolupráci v rehabilitační léčbě (hlavní psychiatrické onemocnění, jasně detekovatelné kognitivní deficity, závažné již existující postižení, smyslové poruchy atd.)
- Focal Antispasmodické ošetření toxinu v předchozích 3 měsících nebo fenolické bloky v předchozích 9 měsících v oblasti léčby
- Ošetření s centrálními antispasmodickými léky s modifikacemi dávkování v posledním týdnu zahájení léčby
- Individuální probíhající léčba neurorehabilitace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina I
|
3 týdny intervence:
|
|
Falešný srovnávač: Skupina II
|
3 týdny intervence:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost dvou navrhovaných druhů ošetření
Časové okno: T1 po 4 týdnech od T0 (zápis)
|
Intervence je proveditelná, pokud nejméně 80% přihlášených pacientů dokončí celou léčbu předpokládanou ve alokační skupině
|
T1 po 4 týdnech od T0 (zápis)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna odporu chůze
Časové okno: Zápis T0, T1 po 4 týdnech od T0, T2 po 12 týdnech od T0
|
6 minutový test chůze
|
Zápis T0, T1 po 4 týdnech od T0, T2 po 12 týdnech od T0
|
|
Změna úrovně mobility a rovnováhy
Časové okno: Zápis T0, T1 po 4 týdnech od T0, T2 po 12 týdnech od T0
|
Načasovaný a go test
|
Zápis T0, T1 po 4 týdnech od T0, T2 po 12 týdnech od T0
|
|
Změna spasticity
Časové okno: Zápis T0, T1 po 4 týdnech od T0, T2 po 12 týdnech od T0
|
Modifikovaná Ashworth Scale (MAS).
Skóre od 0 do 4, vyšší skóre znamená horší výsledek
|
Zápis T0, T1 po 4 týdnech od T0, T2 po 12 týdnech od T0
|
|
Změna pasivní rom kotníku v dorsiflexi
Časové okno: Zápis T0, T1 po 4 týdnech od T0, T2 po 12 týdnech od T0
|
Pasivní rozsah pohybu kotníku (P-ROM)
|
Zápis T0, T1 po 4 týdnech od T0, T2 po 12 týdnech od T0
|
|
Změna bolesti nohou
Časové okno: Zápis T0, T1 po 4 týdnech od T0, T2 po 12 týdnech od T0
|
Skóre numerického hodnocení bolesti (NPRS) od 0 do 10, vyšší skóre znamená horší výsledek
|
Zápis T0, T1 po 4 týdnech od T0, T2 po 12 týdnech od T0
|
|
Změna schopnosti provádět činnosti každodenního života
Časové okno: Zápis T0, T1 po 4 týdnech od T0, T2 po 12 týdnech od T0
|
Funkční stupnice dolní končetiny (LEFS).
Skóre od 0 do 80, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Zápis T0, T1 po 4 týdnech od T0, T2 po 12 týdnech od T0
|
|
Změna klonů tricepsů
Časové okno: Zápis T0, T1 po 4 týdnech od T0, T2 po 12 týdnech od T0
|
Přítomnost klonového kotníku
|
Zápis T0, T1 po 4 týdnech od T0, T2 po 12 týdnech od T0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stefania Testoni, Dr, Azienda AUSLRE
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
22. července 2022
Dokončení studie (Aktuální)
22. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
24. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. června 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 31032021
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .