Machbarkeit der ESWT-Behandlung bei Patienten mit Trizeps suraler Spastizität nach dem Schlaganfall (Waves2021)
18. Juni 2025 aktualisiert von: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
ESWT-Behandlung bei Patienten mit Trizeps sural nach dem Schlaganfall: eine Machbarkeitsfähigkeit RCT
Das Hauptziel besteht darin, die Durchführbarkeit von zwei verschiedenen Rehabilitationsprotokollen zu bewerten, die sich von der Anzahl der Behandlungssitzungen (1 Sitzung von ESWT gegenüber 3 wöchentlichen Sitzungen von ESWT) unterschieden, bei Patienten mit Trizeps -Surae -Spastizität nach dem Schlaganfall. In beiden Armen sind die anderen ESWT -Parameter (Arten von ESWT, Intensität, Frequenz, Ort) und Dehnungssitzungen gleich.
Sekundäre Ziele: Vergleiche funktionelle Leistungen in diesen beiden Gruppen von Patienten, die das unterschiedliche Rehabilitationsprotokoll mit ESWT erhalten, unter Verwendung der folgenden Parameter:
- Sechs Minuten Wandertest (6mwt); - Zeit nach oben & go (TUG); - Modifizierte Ashworth Scale (MAS); - Funktionsskala der unteren Extremitäten (LEFs); - Passiver Knöchelbewegungsbereich (P-ROM), Schmerz (NRS); und Vorhandensein von Knöchelklonus. Diese Parameter werden während der Basislinie (T0), nach 4 Wochen (T1) und nach 12 Wochen (T2) bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Emilia Romagna
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Reggio Emilia, Emilia Romagna, Italien, 42123
- Operational Unit of Physical Medicine and Rehabilitation AUSL - IRCCS Reggio Emilia
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten im juristischen Alter
- Die Zeit seit dem Schlaganfall zwischen 6 und 60 Monaten verstrichen
- Autonomes oder überwachtes Gehen mit oder ohne AIDS
- Spastizität des Sural -Trizeps> 1 auf der MAS -Skala
Ausschlusskriterien:
- Gelenksteifigkeit der unteren Gliedmaßen aufgrund anderer Pathologien (ex orthopädische oder rheumatologische);
- Bedingungen, die die Bewertung oder Zusammenarbeit in der Rehabilitationsbehandlung beeinträchtigen (wichtige psychiatrische Erkrankungen, klar nachweisbare kognitive Defizite, schwerwiegende Behinderungen, sensorische Störungen usw.)
- Fokale antispasmodische Toxinbehandlungen in den letzten 3 Monaten oder Phenolblöcken in den letzten 9 Monaten in der Behandlungsregion
- Behandlungen mit zentralen antispasmodischen Arzneimitteln mit Dosierungsmodifikationen in der letzten Woche der Startbehandlung
- Individuelle Neurorehabilitationsbehandlungen im Gange
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe I
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3 Wochen Intervention:
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Schein-Komparator: Gruppe II
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3 Wochen Intervention:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Machbarkeit von zwei vorgeschlagenen Behandlungen
Zeitfenster: T1 nach 4 Wochen ab T0 (Registrierung)
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Die Intervention ist machbar, wenn mindestens 80% der eingeschlossenen Patienten die gesamte in der Allokationsgruppe vorgesehene Behandlung abschließen
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T1 nach 4 Wochen ab T0 (Registrierung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Gehwiderstands
Zeitfenster: T0 -Einschreibung, T1 nach 4 Wochen ab T0, T2 nach 12 Wochen ab T0
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6 -minütiger Wandertest
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T0 -Einschreibung, T1 nach 4 Wochen ab T0, T2 nach 12 Wochen ab T0
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Änderung der Mobilität und des Gleichgewichts
Zeitfenster: T0 -Einschreibung, T1 nach 4 Wochen ab T0, T2 nach 12 Wochen ab T0
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Zeitlich up & Go -Test
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T0 -Einschreibung, T1 nach 4 Wochen ab T0, T2 nach 12 Wochen ab T0
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Veränderung der Spastik
Zeitfenster: T0 -Einschreibung, T1 nach 4 Wochen ab T0, T2 nach 12 Wochen ab T0
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Modifizierte Ashworth Scale (MAS).
Score von 0 auf 4, höhere Ergebnisse bedeuten ein schlechteres Ergebnis
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T0 -Einschreibung, T1 nach 4 Wochen ab T0, T2 nach 12 Wochen ab T0
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Veränderung des passiven ROM des Knöchels in der Dorsiflexion
Zeitfenster: T0 -Einschreibung, T1 nach 4 Wochen ab T0, T2 nach 12 Wochen ab T0
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Passiver Knöchelbewegungsbereich (P-ROM)
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T0 -Einschreibung, T1 nach 4 Wochen ab T0, T2 nach 12 Wochen ab T0
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Veränderung der Beinschmerzen
Zeitfenster: T0 -Einschreibung, T1 nach 4 Wochen ab T0, T2 nach 12 Wochen ab T0
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Numerische Schmerzskala (NPRS) von 0 auf 10, höhere Ergebnisse bedeuten ein schlechteres Ergebnis
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T0 -Einschreibung, T1 nach 4 Wochen ab T0, T2 nach 12 Wochen ab T0
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Änderung der Fähigkeit zur Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: T0 -Einschreibung, T1 nach 4 Wochen ab T0, T2 nach 12 Wochen ab T0
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Funktionsskala der unteren Extremitäten (LEFS).
Score von 0 auf 80, höhere Ergebnisse bedeuten ein besseres Ergebnis.
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T0 -Einschreibung, T1 nach 4 Wochen ab T0, T2 nach 12 Wochen ab T0
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Änderung der Trizepsklone
Zeitfenster: T0 -Einschreibung, T1 nach 4 Wochen ab T0, T2 nach 12 Wochen ab T0
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Vorhandensein von Knöchelklonus
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T0 -Einschreibung, T1 nach 4 Wochen ab T0, T2 nach 12 Wochen ab T0
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Stefania Testoni, Dr, Azienda AUSLRE
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Juli 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Juli 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 31032021
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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