Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Feasibility of ESWT Treatment in Post-stroke Patients With Triceps Sural Spasticity (Waves2021)

15. februar 2022 oppdatert av: Azienda Unità Sanitaria Locale Reggio Emilia

ESWT Treatment in Post-stroke Patients With Triceps Sural: a Feasibility RCT

The main objective is to evaluate the feasibility of two different rehabilitation protocols that differed from the number of treatment sessions (1 session of ESWT versus 3 weekly sessions of ESWT), in patients with triceps surae spasticity after stroke. In both arms the other ESWT parameters (types of ESWT, intensity, frequency, location) and stretching sessions are the same.

Secondary objectives: to compare functional performances in these two groups of patients receiving the different rehabilitation protocol with ESWT, using the following parameters:

- Six Minutes walking test (6MWT) ; - Time Up & Go (TUG); - Modified Ashworth scale (MAS); - Lower Extremity Functional Scale (LEFS); - passive ankle range of motion (p-ROM), pain (NRS); and presence of ankle clonus. These parameters are assessed during baseline (T0), after 4 weeks (T1) and after 12 weeks (T2).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
    • Emilia Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia Romagna, Italia, 42123
        • Rekruttering
        • Operational Unit of Physical Medicine and Rehabilitation AUSL - IRCCS Reggio Emilia
        • Ta kontakt med:
          • Stefania Testoni, Dr
          • Telefonnummer: +39 0522296163

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Adult patients of legal age
  • Time elapsed since the stroke between 6 and 60 months
  • Autonomous or supervised walking with or without aids
  • Spasticity of the sural triceps> 1 on the MAS scale

Exclusion Criteria:

  • Joint stiffness of the lower limbs due to other pathologies (ex orthopedic or rheumatological);
  • Conditions that interfere with evaluation or collaboration in rehabilitation treatment (major psychiatric illnesses, clearly detectable cognitive deficits, severe pre-existing disabilities, sensory disturbances, etc.)
  • Focal antispasmodic toxin treatments in the previous 3 months or phenolic blocks in the previous 9 months in the treatment region
  • Treatments with central antispasmodic drugs with dosage modifications in the last week of starting treatment
  • Individual neurorehabilitation treatments in progress

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe I
Fremgangsmåte: ESWT + Stretching

3 weeks intervention:

  • 3 sessions of ESWT, once a week
  • 6 sessions of passive stretching, twice a week
Sham-komparator: Group II
Fremgangsmåte: ESWT and SHAM + Stretching

3 weeks intervention:

  • 1 sessions of ESWT + 2 sessions of Sham, once a week
  • 6 sessions of passive stretching, twice a week

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Feasibility of two kind treatments proposed
Tidsramme: T1 after 4 weeks from T0 (Enrollment)
The intervention is feasible if at least 80% of the enrolled patients complete the entire treatment foreseen in the allocation group
T1 after 4 weeks from T0 (Enrollment)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in Walking Resistance
Tidsramme: T0 Enrollment, T1 after 4 weeks from T0, T2 after 12 weeks from T0
6 minute walking test
T0 Enrollment, T1 after 4 weeks from T0, T2 after 12 weeks from T0
Change in Level of mobility and balance
Tidsramme: T0 Enrollment, T1 after 4 weeks from T0, T2 after 12 weeks from T0
Timed Up & Go Test
T0 Enrollment, T1 after 4 weeks from T0, T2 after 12 weeks from T0
Change in spasticity
Tidsramme: T0 Enrollment, T1 after 4 weeks from T0, T2 after 12 weeks from T0
Modified Ashworth Scale (MAS). Score from 0 to 4, higher scores mean a worse outcome
T0 Enrollment, T1 after 4 weeks from T0, T2 after 12 weeks from T0
Change in Passive ROM of the ankle in dorsiflexion
Tidsramme: T0 Enrollment, T1 after 4 weeks from T0, T2 after 12 weeks from T0
Passive ankle Range of Motion (p-ROM)
T0 Enrollment, T1 after 4 weeks from T0, T2 after 12 weeks from T0
Change in Leg Pain
Tidsramme: T0 Enrollment, T1 after 4 weeks from T0, T2 after 12 weeks from T0
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) Score from 0 to 10, higher scores mean a worse outcome
T0 Enrollment, T1 after 4 weeks from T0, T2 after 12 weeks from T0
Change in Ability to carry out activities of daily living
Tidsramme: T0 Enrollment, T1 after 4 weeks from T0, T2 after 12 weeks from T0
Lower Extremity Functional Scale (LEFS). Score from 0 to 80, higher scores mean a better outcome.
T0 Enrollment, T1 after 4 weeks from T0, T2 after 12 weeks from T0
Change in triceps clones
Tidsramme: T0 Enrollment, T1 after 4 weeks from T0, T2 after 12 weeks from T0
Presence of ankle clonus
T0 Enrollment, T1 after 4 weeks from T0, T2 after 12 weeks from T0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda Unità Sanitaria Locale Reggio Emilia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stefania Testoni, Dr, Azienda AUSLRE

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2021

Primær fullføring (Forventet)

22. juli 2022

Studiet fullført (Forventet)

22. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2022

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 31032021

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ESWT + Stretching

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere