Fattibilità del trattamento ESWT in pazienti post-ictus con tricipite sural spasticità (Waves2021)
18 giugno 2025 aggiornato da: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
Trattamento ESWT in pazienti post-ictus con tricipiti sural: una fattibilità RCT
L'obiettivo principale è valutare la fattibilità di due diversi protocolli di riabilitazione che differivano dal numero di sessioni di trattamento (1 sessione di ESWT rispetto a 3 sessioni settimanali di ESWT), in pazienti con tricipite surae spasticità dopo ictus. In entrambi i bracci gli altri parametri ESWT (tipi di sessioni ESWT, intensità, frequenza, posizione) e di stretching sono gli stessi.
Obiettivi secondari: confrontare le prestazioni funzionali in questi due gruppi di pazienti che hanno ricevuto il diverso protocollo di riabilitazione con ESWT, usando i seguenti parametri:
- sei minuti di test di camminata (6MWT); - Time Up & Go (rimorchiatore); - Scala Ashworth modificata (MAS); - Scala funzionale degli arti inferiori (LEF); - Ranna di movimento della caviglia passiva (P-ROM), dolore (NRS); e presenza di caviglia clonus. Questi parametri vengono valutati durante la linea di base (T0), dopo 4 settimane (T1) e dopo 12 settimane (T2).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Emilia Romagna
-
Reggio Emilia, Emilia Romagna, Italia, 42123
- Operational Unit of Physical Medicine and Rehabilitation AUSL - IRCCS Reggio Emilia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti di età legale
- Tempo trascorso dall'ictus tra 6 e 60 mesi
- Camminare autonomo o supervisionato con o senza aiuti
- Spasticità del tricipite sural> 1 sulla scala MAS
Criteri di esclusione:
- Rigidità articolare degli arti inferiori a causa di altre patologie (ex ortopediche o reumatologiche);
- Condizioni che interferiscono con la valutazione o la collaborazione nel trattamento della riabilitazione (importanti malattie psichiatriche, deficit cognitivi chiaramente rilevabili, gravi disabilità preesistenti, disturbi sensoriali, ecc.)
- Trattamenti focali di tossina antispasmodica nei 3 mesi precedenti o blocchi fenolici nei 9 mesi precedenti nella regione del trattamento
- Trattamenti con farmaci antispasmodici centrali con modifiche al dosaggio nell'ultima settimana di trattamento iniziale
- Trattamenti individuali di neurorehabilitazione in corso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo I
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Intervento di 3 settimane:
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Comparatore fittizio: Gruppo II
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Intervento di 3 settimane:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità di due trattamenti gentili proposti
Lasso di tempo: T1 dopo 4 settimane da T0 (iscrizione)
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L'intervento è fattibile se almeno l'80% dei pazienti arruolati completa l'intero trattamento previsto nel gruppo di allocazione
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T1 dopo 4 settimane da T0 (iscrizione)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento della resistenza a piedi
Lasso di tempo: Iscrizione T0, T1 dopo 4 settimane da T0, T2 dopo 12 settimane da T0
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Test di camminata di 6 minuti
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Iscrizione T0, T1 dopo 4 settimane da T0, T2 dopo 12 settimane da T0
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Cambiamento di livello di mobilità ed equilibrio
Lasso di tempo: Iscrizione T0, T1 dopo 4 settimane da T0, T2 dopo 12 settimane da T0
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Timed Up & Go Test
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Iscrizione T0, T1 dopo 4 settimane da T0, T2 dopo 12 settimane da T0
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Cambiamento di spasticità
Lasso di tempo: Iscrizione T0, T1 dopo 4 settimane da T0, T2 dopo 12 settimane da T0
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Scala Ashworth modificata (MAS).
Punteggio da 0 a 4, punteggi più alti significano un risultato peggiore
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Iscrizione T0, T1 dopo 4 settimane da T0, T2 dopo 12 settimane da T0
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Cambiamento nella rom passiva della caviglia in dorsiflexion
Lasso di tempo: Iscrizione T0, T1 dopo 4 settimane da T0, T2 dopo 12 settimane da T0
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Gamma di movimenti della caviglia passiva (P-ROM)
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Iscrizione T0, T1 dopo 4 settimane da T0, T2 dopo 12 settimane da T0
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Cambiamento nel dolore alle gambe
Lasso di tempo: Iscrizione T0, T1 dopo 4 settimane da T0, T2 dopo 12 settimane da T0
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Scala di rating del dolore numerico (NPRS) da 0 a 10, punteggi più alti significano un risultato peggiore
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Iscrizione T0, T1 dopo 4 settimane da T0, T2 dopo 12 settimane da T0
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Cambio di capacità di svolgere attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: Iscrizione T0, T1 dopo 4 settimane da T0, T2 dopo 12 settimane da T0
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Scala funzionale degli arti inferiori (LEF).
Punteggio da 0 a 80, punteggi più alti significano un risultato migliore.
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Iscrizione T0, T1 dopo 4 settimane da T0, T2 dopo 12 settimane da T0
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Cambiamento nei cloni di tricipite
Lasso di tempo: Iscrizione T0, T1 dopo 4 settimane da T0, T2 dopo 12 settimane da T0
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Presenza di caviglia clonus
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Iscrizione T0, T1 dopo 4 settimane da T0, T2 dopo 12 settimane da T0
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Stefania Testoni, Dr, Azienda AUSLRE
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 luglio 2021
Completamento primario (Effettivo)
22 luglio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
22 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
24 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 giugno 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 31032021
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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