Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Feasibility of ESWT Treatment in Post-stroke Patients With Triceps Sural Spasticity (Waves2021)

15. februar 2022 opdateret af: Azienda Unità Sanitaria Locale Reggio Emilia

ESWT Treatment in Post-stroke Patients With Triceps Sural: a Feasibility RCT

The main objective is to evaluate the feasibility of two different rehabilitation protocols that differed from the number of treatment sessions (1 session of ESWT versus 3 weekly sessions of ESWT), in patients with triceps surae spasticity after stroke. In both arms the other ESWT parameters (types of ESWT, intensity, frequency, location) and stretching sessions are the same.

Secondary objectives: to compare functional performances in these two groups of patients receiving the different rehabilitation protocol with ESWT, using the following parameters:

- Six Minutes walking test (6MWT) ; - Time Up & Go (TUG); - Modified Ashworth scale (MAS); - Lower Extremity Functional Scale (LEFS); - passive ankle range of motion (p-ROM), pain (NRS); and presence of ankle clonus. These parameters are assessed during baseline (T0), after 4 weeks (T1) and after 12 weeks (T2).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
    • Emilia Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia Romagna, Italien, 42123
        • Rekruttering
        • Operational Unit of Physical Medicine and Rehabilitation AUSL - IRCCS Reggio Emilia
        • Kontakt:
          • Stefania Testoni, Dr
          • Telefonnummer: +39 0522296163

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Adult patients of legal age
  • Time elapsed since the stroke between 6 and 60 months
  • Autonomous or supervised walking with or without aids
  • Spasticity of the sural triceps> 1 on the MAS scale

Exclusion Criteria:

  • Joint stiffness of the lower limbs due to other pathologies (ex orthopedic or rheumatological);
  • Conditions that interfere with evaluation or collaboration in rehabilitation treatment (major psychiatric illnesses, clearly detectable cognitive deficits, severe pre-existing disabilities, sensory disturbances, etc.)
  • Focal antispasmodic toxin treatments in the previous 3 months or phenolic blocks in the previous 9 months in the treatment region
  • Treatments with central antispasmodic drugs with dosage modifications in the last week of starting treatment
  • Individual neurorehabilitation treatments in progress

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe I
Procedure: ESWT + Stretching

3 weeks intervention:

  • 3 sessions of ESWT, once a week
  • 6 sessions of passive stretching, twice a week
Sham-komparator: Group II
Procedure: ESWT and SHAM + Stretching

3 weeks intervention:

  • 1 sessions of ESWT + 2 sessions of Sham, once a week
  • 6 sessions of passive stretching, twice a week

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Feasibility of two kind treatments proposed
Tidsramme: T1 after 4 weeks from T0 (Enrollment)
The intervention is feasible if at least 80% of the enrolled patients complete the entire treatment foreseen in the allocation group
T1 after 4 weeks from T0 (Enrollment)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Walking Resistance
Tidsramme: T0 Enrollment, T1 after 4 weeks from T0, T2 after 12 weeks from T0
6 minute walking test
T0 Enrollment, T1 after 4 weeks from T0, T2 after 12 weeks from T0
Change in Level of mobility and balance
Tidsramme: T0 Enrollment, T1 after 4 weeks from T0, T2 after 12 weeks from T0
Timed Up & Go Test
T0 Enrollment, T1 after 4 weeks from T0, T2 after 12 weeks from T0
Change in spasticity
Tidsramme: T0 Enrollment, T1 after 4 weeks from T0, T2 after 12 weeks from T0
Modified Ashworth Scale (MAS). Score from 0 to 4, higher scores mean a worse outcome
T0 Enrollment, T1 after 4 weeks from T0, T2 after 12 weeks from T0
Change in Passive ROM of the ankle in dorsiflexion
Tidsramme: T0 Enrollment, T1 after 4 weeks from T0, T2 after 12 weeks from T0
Passive ankle Range of Motion (p-ROM)
T0 Enrollment, T1 after 4 weeks from T0, T2 after 12 weeks from T0
Change in Leg Pain
Tidsramme: T0 Enrollment, T1 after 4 weeks from T0, T2 after 12 weeks from T0
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) Score from 0 to 10, higher scores mean a worse outcome
T0 Enrollment, T1 after 4 weeks from T0, T2 after 12 weeks from T0
Change in Ability to carry out activities of daily living
Tidsramme: T0 Enrollment, T1 after 4 weeks from T0, T2 after 12 weeks from T0
Lower Extremity Functional Scale (LEFS). Score from 0 to 80, higher scores mean a better outcome.
T0 Enrollment, T1 after 4 weeks from T0, T2 after 12 weeks from T0
Change in triceps clones
Tidsramme: T0 Enrollment, T1 after 4 weeks from T0, T2 after 12 weeks from T0
Presence of ankle clonus
T0 Enrollment, T1 after 4 weeks from T0, T2 after 12 weeks from T0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Unità Sanitaria Locale Reggio Emilia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefania Testoni, Dr, Azienda AUSLRE

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

22. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

22. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2022

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 31032021

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ESWT + Stretching

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner