Gennemførelighed af ESWT-behandling hos patienter efter slagtilfælde med triceps sural spasticitet (Waves2021)
18. juni 2025 opdateret af: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
ESWT-behandling hos patienter efter slagtilfælde med Triceps Sural: En gennemførlighed RCT
Hovedmålet er at evaluere gennemførligheden af to forskellige rehabiliteringsprotokoller, der adskiller sig fra antallet af behandlingssessioner (1 session med ESWT versus 3 ugentlige sessioner af ESWT), hos patienter med triceps surae spasticitet efter slagtilfælde. I begge arme er de andre ESWT -parametre (typer ESWT, intensitet, frekvens, placering) og strækningssessioner de samme.
Sekundære mål: At sammenligne funktionelle præstationer i disse to grupper af patienter, der modtager den forskellige rehabiliteringsprotokol med ESWT, ved hjælp af følgende parametre:
- seks minutters gangtest (6mwt); - Time Up & Go (TUG); - Ændret Ashworth Scale (MAS); - Funktionel skala i nedre ekstremitet (LEFS); - Passiv ankelbevægelsesområde (P-ROM), smerter (NRS); og tilstedeværelse af ankelklonus. Disse parametre vurderes under baseline (T0), efter 4 uger (T1) og efter 12 uger (T2).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Emilia Romagna
-
Reggio Emilia, Emilia Romagna, Italien, 42123
- Operational Unit of Physical Medicine and Rehabilitation AUSL - IRCCS Reggio Emilia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne patienter i lovlig alder
- Tiden var gået siden slagtilfælde mellem 6 og 60 måneder
- Autonom eller overvåget at gå med eller uden hjælpemidler
- Spasticitet af de surale triceps> 1 på MAS -skalaen
Ekskluderingskriterier:
- Ledstivhed i underekstremiteterne på grund af andre patologier (ex ortopædisk eller reumatologisk);
- Forhold, der forstyrrer evaluering eller samarbejde i rehabiliteringsbehandling (store psykiatriske sygdomme, klart påviselige kognitive underskud, alvorlige allerede eksisterende handicap, sensoriske forstyrrelser osv.)
- Fokale antispasmodiske toksinbehandlinger i de foregående 3 måneder eller fenoliske blokke i de foregående 9 måneder i behandlingsregionen
- Behandlinger med centrale antispasmodiske medikamenter med doseringsændringer i den sidste uge af startbehandlingen
- Individuelle neurorehabiliteringsbehandlinger i gang
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe I
|
3 ugers intervention:
|
|
Sham-komparator: Gruppe II
|
3 ugers intervention:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed af to slags foreslåede behandlinger
Tidsramme: T1 efter 4 uger fra T0 (tilmelding)
|
Interventionen er mulig, hvis mindst 80% af de tilmeldte patienter afslutter hele behandlingen, der er forudset i allokeringsgruppen
|
T1 efter 4 uger fra T0 (tilmelding)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i vandremodstand
Tidsramme: T0 -tilmelding, T1 efter 4 uger fra T0, T2 efter 12 uger fra T0
|
6 minutters gangprøve
|
T0 -tilmelding, T1 efter 4 uger fra T0, T2 efter 12 uger fra T0
|
|
Ændring i niveau for mobilitet og balance
Tidsramme: T0 -tilmelding, T1 efter 4 uger fra T0, T2 efter 12 uger fra T0
|
Tidsbestemt op og gå test
|
T0 -tilmelding, T1 efter 4 uger fra T0, T2 efter 12 uger fra T0
|
|
Ændring i spasticitet
Tidsramme: T0 -tilmelding, T1 efter 4 uger fra T0, T2 efter 12 uger fra T0
|
Ændret Ashworth Scale (MAS).
Resultat fra 0 til 4, højere score betyder et værre resultat
|
T0 -tilmelding, T1 efter 4 uger fra T0, T2 efter 12 uger fra T0
|
|
Ændring i passiv rom af ankelen i dorsiflexion
Tidsramme: T0 -tilmelding, T1 efter 4 uger fra T0, T2 efter 12 uger fra T0
|
Passiv ankelområde (P-ROM)
|
T0 -tilmelding, T1 efter 4 uger fra T0, T2 efter 12 uger fra T0
|
|
Ændring i bensmerter
Tidsramme: T0 -tilmelding, T1 efter 4 uger fra T0, T2 efter 12 uger fra T0
|
Numerisk Pain Rating Scale (NPRS) score fra 0 til 10, højere score betyder et værre resultat
|
T0 -tilmelding, T1 efter 4 uger fra T0, T2 efter 12 uger fra T0
|
|
Ændring i evnen til at udføre aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: T0 -tilmelding, T1 efter 4 uger fra T0, T2 efter 12 uger fra T0
|
Funktionel skala i nedre ekstremitet (LEFS).
Resultat fra 0 til 80, højere score betyder et bedre resultat.
|
T0 -tilmelding, T1 efter 4 uger fra T0, T2 efter 12 uger fra T0
|
|
Ændring i triceps -kloner
Tidsramme: T0 -tilmelding, T1 efter 4 uger fra T0, T2 efter 12 uger fra T0
|
Tilstedeværelse af ankelklonus
|
T0 -tilmelding, T1 efter 4 uger fra T0, T2 efter 12 uger fra T0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stefania Testoni, Dr, Azienda AUSLRE
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. juli 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. juli 2022
Studieafslutning (Faktiske)
22. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
24. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juni 2025
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 31032021
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .