Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Home Based Exercise for Patients With Breast or Prostate Cancer (The BENEFIT-CA Study) (BENEFIT-CA)

5. srpna 2022 aktualizováno: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Home Based Exercise for Patients With Breast or Prostate Cancer During Treatment: a Feasibility Trial (The BENEFIT-CA Study)

The purpose of this trial is to evaluate the feasibility of a home based exercise program for individuals with breast or prostate cancer patients undergoing active treatment.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This feasibility trial aims to assess a home-based exercise program, including a 3-month intervention of structured physical activity and health education for individuals with breast or prostate cancer. The main objective of this trial is to assess the adherence of cancer patients to a program of structured exercise, mixed with a health education approach, implemented and accompanied in a remote approach.

The data collection will include variables related to: (a) recruitment and retentions rates; (b) attendance to exercise sessions; (c) fatigue and quality of life levels; (d) functional capacity levels; (e) adverse events related or not to the study; (f) patient selected outcomes.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Larissa Xavier Neves da Silva, Master
  • Telefonní číslo: 555133596332
  • E-mail: larissaxns@gmail.com

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035-007
        • Nábor
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • eighteen years old minimum;
  • be living in Porto Alegre or metropolitan region;
  • breast cancer stage 0 - III OR
  • localized prostate cancer;
  • undergoing hormonal treatment / manipulation in isolation or combined with other therapies three months prior to the entrance in the study;
  • hormonal therapy / manipulation planned to be active throughout the study duration;
  • not engaged in any exercise training for more than once a week for the past 6 months;
  • in case of previous surgical procedure, the patient must have medical clearance at the moment of the contact to begin the study or be cleared to do so in the near future (up to two weeks).

Exclusion Criteria:

  • metastatic phase / progression of the disease or active regional location prior to beginning of the study;
  • inability to understand the terms and conditions of study due to language, hearing, cognitive or severe psychiatric issues;
  • another family member, who lives at the same residence, participating in the study;
  • planning to move or major absence (more than two weeks) during the study;
  • history of cardiovascular disease (except controlled hypertension) or severe cardiopulmonary disease, as well as history of heart attack, revascularization procedures, profound venous thrombosis, encephalic vascular accident (brain stroke) or pulmonary embolism in the past twelve months;
  • chronic pulmonary disease that requires oxygen or corticosteroid therapy;
  • kidney disease with or that is going to begin the use of dialysis or waiting for a kidney transplant;
  • severe nausea, anorexia or any other condition which does not allow to perform physical exercise;
  • medical contraindication to exercise training.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Home-based exercise program
This is a single study arm consisting of a home-based exercise program for individuals with breast or prostate cancer during active treatment.
Jiný: Home based exercise training
The intervention will be based on a remote approach, lasting 12 weeks. The training routine will consist of aerobic (walking), muscle strengthening and stretching exercises, with a frequency of three days per week. The contents related to the exercise prescription will be made available by phone call, text messages and short videos for exercise demonstration.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trial adherence
Časové okno: Up to12 weeks.
Proportion of self-reported exercise episodes (out of 36 episodes, total) during the study.
Up to12 weeks.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recruitment yields
Časové okno: Up to 8 weeks before allocation to the study intervention.
Proportion of included participants (who signed the informed consent) in relation to the total number of screened individuals for eligibility.
Up to 8 weeks before allocation to the study intervention.
Adverse events throughout the study
Časové okno: Up to 12 weeks.
Self-reported adverse events, related or not to the study. These measures will be mostly received by phone calls or text messaging.
Up to 12 weeks.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fatigue levels at baseline and at the end of the study
Časové okno: Baseline; Week 12.
Fatigue scores using specific questionnaires of Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT questionnaire) for breast or prostate cancer patients.
Baseline; Week 12.
Quality of life, based on the Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT questionnaire)
Časové okno: Baseline; Week 12.
Quality of life scores using specific questionnaires of FACT (Functional Assessment of Cancer Therapy) for breast or prostate cancer patients.
Baseline; Week 12.
Walking capacity
Časové okno: Baseline; Week 12.
Total distance (in meters) performed during the six minute walk test.
Baseline; Week 12.
Handgrip strength
Časové okno: Baseline; Week 12.
Maximum strength (in kgf) achieved by both hands in a handgrip test using a hand dynamometer.
Baseline; Week 12.
Abdominal circumference
Časové okno: Baseline; Week 12.
Anthropometric measure of the highest abdominal circumference, using a metallic measuring tape.
Baseline; Week 12.
Physical activity levels
Časové okno: Single assessment at baseline.
Physical activity calculated in minutes and intensity per week, of physical activity using the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Single assessment at baseline.
Patient selected outcomes
Časové okno: Week 12.
Through the development of the study, participants will be asked to engage in a focal group to discuss outcomes relevant to be assessed in trials with exercise interventions targeted for patients with breast or prostate cancer.
Week 12.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Umpierre de Moraes, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-0262

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Files will be as de-identified as possible before public data sharing. After data protection and data handling routines, de-identified data will be readily available to all project contributors. We consider research data gathered from data collection from research participants pertains primarily to these individuals. Therefore, all individual data will be available to their owners throughout the project. Structured data that will result from this research project will pertain to the PI (Daniel Umpierre), who will be responsible for data integrity, and to the institution (Hospital de Clinicas de Porto Alegre).

The specific structure for data sharing as well as plataforms are still to be defined. As soon, we define the remaining details of our data sharing strategy the IPD plan will be updated.

Časový rámec sdílení IPD

Due to space and management constraints, we are planning:

  1. To retain and store project documentation (informed consents, IRB communication, subjects' communication) for at least 10 years after the study completion (anticipated time: up to 2033).
  2. To retain and share project resources (instruments, intervention materials) as long as public repositories (e.g., Zenodo, OSF, figshare) provide sharing services at no cost.
  3. To retain and share datasets as long as public repositories (e.g., Zenodo, OSF, figshare) provide sharing services at no cost.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

All the files will be password-protected and only investigators or data managers designated to use the files will be given access. Different passwords will be used for different users, which allows auditing to be made more easily. Although we do not plan to request justification to release the datasets, we do plan to share the data in a controlled approach. Therefore, once the datasets are made available at the Zenodo.org platform, only registered users will be able to download files. This procedure allows us to keep a record of data requests.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit