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Home Based Exercise for Patients With Breast or Prostate Cancer (The BENEFIT-CA Study) (BENEFIT-CA)

5 de agosto de 2022 atualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Home Based Exercise for Patients With Breast or Prostate Cancer During Treatment: a Feasibility Trial (The BENEFIT-CA Study)

The purpose of this trial is to evaluate the feasibility of a home based exercise program for individuals with breast or prostate cancer patients undergoing active treatment.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This feasibility trial aims to assess a home-based exercise program, including a 3-month intervention of structured physical activity and health education for individuals with breast or prostate cancer. The main objective of this trial is to assess the adherence of cancer patients to a program of structured exercise, mixed with a health education approach, implemented and accompanied in a remote approach.

The data collection will include variables related to: (a) recruitment and retentions rates; (b) attendance to exercise sessions; (c) fatigue and quality of life levels; (d) functional capacity levels; (e) adverse events related or not to the study; (f) patient selected outcomes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Larissa Xavier Neves da Silva, Master
  • Número de telefone: 555133596332
  • E-mail: larissaxns@gmail.com

Locais de estudo

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-007
        • Recrutamento
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • eighteen years old minimum;
  • be living in Porto Alegre or metropolitan region;
  • breast cancer stage 0 - III OR
  • localized prostate cancer;
  • undergoing hormonal treatment / manipulation in isolation or combined with other therapies three months prior to the entrance in the study;
  • hormonal therapy / manipulation planned to be active throughout the study duration;
  • not engaged in any exercise training for more than once a week for the past 6 months;
  • in case of previous surgical procedure, the patient must have medical clearance at the moment of the contact to begin the study or be cleared to do so in the near future (up to two weeks).

Exclusion Criteria:

  • metastatic phase / progression of the disease or active regional location prior to beginning of the study;
  • inability to understand the terms and conditions of study due to language, hearing, cognitive or severe psychiatric issues;
  • another family member, who lives at the same residence, participating in the study;
  • planning to move or major absence (more than two weeks) during the study;
  • history of cardiovascular disease (except controlled hypertension) or severe cardiopulmonary disease, as well as history of heart attack, revascularization procedures, profound venous thrombosis, encephalic vascular accident (brain stroke) or pulmonary embolism in the past twelve months;
  • chronic pulmonary disease that requires oxygen or corticosteroid therapy;
  • kidney disease with or that is going to begin the use of dialysis or waiting for a kidney transplant;
  • severe nausea, anorexia or any other condition which does not allow to perform physical exercise;
  • medical contraindication to exercise training.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Home-based exercise program
This is a single study arm consisting of a home-based exercise program for individuals with breast or prostate cancer during active treatment.
The intervention will be based on a remote approach, lasting 12 weeks. The training routine will consist of aerobic (walking), muscle strengthening and stretching exercises, with a frequency of three days per week. The contents related to the exercise prescription will be made available by phone call, text messages and short videos for exercise demonstration.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Trial adherence
Prazo: Up to12 weeks.
Proportion of self-reported exercise episodes (out of 36 episodes, total) during the study.
Up to12 weeks.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recruitment yields
Prazo: Up to 8 weeks before allocation to the study intervention.
Proportion of included participants (who signed the informed consent) in relation to the total number of screened individuals for eligibility.
Up to 8 weeks before allocation to the study intervention.
Adverse events throughout the study
Prazo: Up to 12 weeks.
Self-reported adverse events, related or not to the study. These measures will be mostly received by phone calls or text messaging.
Up to 12 weeks.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fatigue levels at baseline and at the end of the study
Prazo: Baseline; Week 12.
Fatigue scores using specific questionnaires of Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT questionnaire) for breast or prostate cancer patients.
Baseline; Week 12.
Quality of life, based on the Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT questionnaire)
Prazo: Baseline; Week 12.
Quality of life scores using specific questionnaires of FACT (Functional Assessment of Cancer Therapy) for breast or prostate cancer patients.
Baseline; Week 12.
Walking capacity
Prazo: Baseline; Week 12.
Total distance (in meters) performed during the six minute walk test.
Baseline; Week 12.
Handgrip strength
Prazo: Baseline; Week 12.
Maximum strength (in kgf) achieved by both hands in a handgrip test using a hand dynamometer.
Baseline; Week 12.
Abdominal circumference
Prazo: Baseline; Week 12.
Anthropometric measure of the highest abdominal circumference, using a metallic measuring tape.
Baseline; Week 12.
Physical activity levels
Prazo: Single assessment at baseline.
Physical activity calculated in minutes and intensity per week, of physical activity using the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Single assessment at baseline.
Patient selected outcomes
Prazo: Week 12.
Through the development of the study, participants will be asked to engage in a focal group to discuss outcomes relevant to be assessed in trials with exercise interventions targeted for patients with breast or prostate cancer.
Week 12.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Umpierre de Moraes, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de abril de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Files will be as de-identified as possible before public data sharing. After data protection and data handling routines, de-identified data will be readily available to all project contributors. We consider research data gathered from data collection from research participants pertains primarily to these individuals. Therefore, all individual data will be available to their owners throughout the project. Structured data that will result from this research project will pertain to the PI (Daniel Umpierre), who will be responsible for data integrity, and to the institution (Hospital de Clinicas de Porto Alegre).

The specific structure for data sharing as well as plataforms are still to be defined. As soon, we define the remaining details of our data sharing strategy the IPD plan will be updated.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Due to space and management constraints, we are planning:

  1. To retain and store project documentation (informed consents, IRB communication, subjects' communication) for at least 10 years after the study completion (anticipated time: up to 2033).
  2. To retain and share project resources (instruments, intervention materials) as long as public repositories (e.g., Zenodo, OSF, figshare) provide sharing services at no cost.
  3. To retain and share datasets as long as public repositories (e.g., Zenodo, OSF, figshare) provide sharing services at no cost.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

All the files will be password-protected and only investigators or data managers designated to use the files will be given access. Different passwords will be used for different users, which allows auditing to be made more easily. Although we do not plan to request justification to release the datasets, we do plan to share the data in a controlled approach. Therefore, once the datasets are made available at the Zenodo.org platform, only registered users will be able to download files. This procedure allows us to keep a record of data requests.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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