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Home Based Exercise for Patients With Breast or Prostate Cancer (The BENEFIT-CA Study) (BENEFIT-CA)

5 août 2022 mis à jour par: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Home Based Exercise for Patients With Breast or Prostate Cancer During Treatment: a Feasibility Trial (The BENEFIT-CA Study)

The purpose of this trial is to evaluate the feasibility of a home based exercise program for individuals with breast or prostate cancer patients undergoing active treatment.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This feasibility trial aims to assess a home-based exercise program, including a 3-month intervention of structured physical activity and health education for individuals with breast or prostate cancer. The main objective of this trial is to assess the adherence of cancer patients to a program of structured exercise, mixed with a health education approach, implemented and accompanied in a remote approach.

The data collection will include variables related to: (a) recruitment and retentions rates; (b) attendance to exercise sessions; (c) fatigue and quality of life levels; (d) functional capacity levels; (e) adverse events related or not to the study; (f) patient selected outcomes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Larissa Xavier Neves da Silva, Master
  • Numéro de téléphone: 555133596332
  • E-mail: larissaxns@gmail.com

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90035-007
        • Recrutement
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Contact:
        • Contact:
          • Larissa Xavier Neves da Silva, MSc
          • Numéro de téléphone: 555133596332
          • E-mail: larissaxns@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • eighteen years old minimum;
  • be living in Porto Alegre or metropolitan region;
  • breast cancer stage 0 - III OR
  • localized prostate cancer;
  • undergoing hormonal treatment / manipulation in isolation or combined with other therapies three months prior to the entrance in the study;
  • hormonal therapy / manipulation planned to be active throughout the study duration;
  • not engaged in any exercise training for more than once a week for the past 6 months;
  • in case of previous surgical procedure, the patient must have medical clearance at the moment of the contact to begin the study or be cleared to do so in the near future (up to two weeks).

Exclusion Criteria:

  • metastatic phase / progression of the disease or active regional location prior to beginning of the study;
  • inability to understand the terms and conditions of study due to language, hearing, cognitive or severe psychiatric issues;
  • another family member, who lives at the same residence, participating in the study;
  • planning to move or major absence (more than two weeks) during the study;
  • history of cardiovascular disease (except controlled hypertension) or severe cardiopulmonary disease, as well as history of heart attack, revascularization procedures, profound venous thrombosis, encephalic vascular accident (brain stroke) or pulmonary embolism in the past twelve months;
  • chronic pulmonary disease that requires oxygen or corticosteroid therapy;
  • kidney disease with or that is going to begin the use of dialysis or waiting for a kidney transplant;
  • severe nausea, anorexia or any other condition which does not allow to perform physical exercise;
  • medical contraindication to exercise training.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Home-based exercise program
This is a single study arm consisting of a home-based exercise program for individuals with breast or prostate cancer during active treatment.
Autre: Home based exercise training
The intervention will be based on a remote approach, lasting 12 weeks. The training routine will consist of aerobic (walking), muscle strengthening and stretching exercises, with a frequency of three days per week. The contents related to the exercise prescription will be made available by phone call, text messages and short videos for exercise demonstration.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Trial adherence
Délai: Up to12 weeks.
Proportion of self-reported exercise episodes (out of 36 episodes, total) during the study.
Up to12 weeks.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Recruitment yields
Délai: Up to 8 weeks before allocation to the study intervention.
Proportion of included participants (who signed the informed consent) in relation to the total number of screened individuals for eligibility.
Up to 8 weeks before allocation to the study intervention.
Adverse events throughout the study
Délai: Up to 12 weeks.
Self-reported adverse events, related or not to the study. These measures will be mostly received by phone calls or text messaging.
Up to 12 weeks.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fatigue levels at baseline and at the end of the study
Délai: Baseline; Week 12.
Fatigue scores using specific questionnaires of Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT questionnaire) for breast or prostate cancer patients.
Baseline; Week 12.
Quality of life, based on the Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT questionnaire)
Délai: Baseline; Week 12.
Quality of life scores using specific questionnaires of FACT (Functional Assessment of Cancer Therapy) for breast or prostate cancer patients.
Baseline; Week 12.
Walking capacity
Délai: Baseline; Week 12.
Total distance (in meters) performed during the six minute walk test.
Baseline; Week 12.
Handgrip strength
Délai: Baseline; Week 12.
Maximum strength (in kgf) achieved by both hands in a handgrip test using a hand dynamometer.
Baseline; Week 12.
Abdominal circumference
Délai: Baseline; Week 12.
Anthropometric measure of the highest abdominal circumference, using a metallic measuring tape.
Baseline; Week 12.
Physical activity levels
Délai: Single assessment at baseline.
Physical activity calculated in minutes and intensity per week, of physical activity using the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Single assessment at baseline.
Patient selected outcomes
Délai: Week 12.
Through the development of the study, participants will be asked to engage in a focal group to discuss outcomes relevant to be assessed in trials with exercise interventions targeted for patients with breast or prostate cancer.
Week 12.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel Umpierre de Moraes, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 avril 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2022

Première publication (Réel)

28 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-0262

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Files will be as de-identified as possible before public data sharing. After data protection and data handling routines, de-identified data will be readily available to all project contributors. We consider research data gathered from data collection from research participants pertains primarily to these individuals. Therefore, all individual data will be available to their owners throughout the project. Structured data that will result from this research project will pertain to the PI (Daniel Umpierre), who will be responsible for data integrity, and to the institution (Hospital de Clinicas de Porto Alegre).

The specific structure for data sharing as well as plataforms are still to be defined. As soon, we define the remaining details of our data sharing strategy the IPD plan will be updated.

Délai de partage IPD

Due to space and management constraints, we are planning:

  1. To retain and store project documentation (informed consents, IRB communication, subjects' communication) for at least 10 years after the study completion (anticipated time: up to 2033).
  2. To retain and share project resources (instruments, intervention materials) as long as public repositories (e.g., Zenodo, OSF, figshare) provide sharing services at no cost.
  3. To retain and share datasets as long as public repositories (e.g., Zenodo, OSF, figshare) provide sharing services at no cost.

Critères d'accès au partage IPD

All the files will be password-protected and only investigators or data managers designated to use the files will be given access. Different passwords will be used for different users, which allows auditing to be made more easily. Although we do not plan to request justification to release the datasets, we do plan to share the data in a controlled approach. Therefore, once the datasets are made available at the Zenodo.org platform, only registered users will be able to download files. This procedure allows us to keep a record of data requests.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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