Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Home Based Exercise for Patients With Breast or Prostate Cancer (The BENEFIT-CA Study) (BENEFIT-CA)

5 августа 2022 г. обновлено: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Home Based Exercise for Patients With Breast or Prostate Cancer During Treatment: a Feasibility Trial (The BENEFIT-CA Study)

The purpose of this trial is to evaluate the feasibility of a home based exercise program for individuals with breast or prostate cancer patients undergoing active treatment.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This feasibility trial aims to assess a home-based exercise program, including a 3-month intervention of structured physical activity and health education for individuals with breast or prostate cancer. The main objective of this trial is to assess the adherence of cancer patients to a program of structured exercise, mixed with a health education approach, implemented and accompanied in a remote approach.

The data collection will include variables related to: (a) recruitment and retentions rates; (b) attendance to exercise sessions; (c) fatigue and quality of life levels; (d) functional capacity levels; (e) adverse events related or not to the study; (f) patient selected outcomes.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Daniel Umpierre de Moraes, PhD
  • Номер телефона: 555133596332
  • Электронная почта: danielumpierre@hcpa.edu.br

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Larissa Xavier Neves da Silva, Master
  • Номер телефона: 555133596332
  • Электронная почта: larissaxns@gmail.com

Места учебы

  • Бразилия
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90035-007
        • Рекрутинг
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Контакт:
          • Daniel Umpierre de Moraes, PhD
          • Номер телефона: 555133596332
          • Электронная почта: danielumpierre@hcpa.edu.br
        • Контакт:
          • Larissa Xavier Neves da Silva, MSc
          • Номер телефона: 555133596332
          • Электронная почта: larissaxns@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • eighteen years old minimum;
  • be living in Porto Alegre or metropolitan region;
  • breast cancer stage 0 - III OR
  • localized prostate cancer;
  • undergoing hormonal treatment / manipulation in isolation or combined with other therapies three months prior to the entrance in the study;
  • hormonal therapy / manipulation planned to be active throughout the study duration;
  • not engaged in any exercise training for more than once a week for the past 6 months;
  • in case of previous surgical procedure, the patient must have medical clearance at the moment of the contact to begin the study or be cleared to do so in the near future (up to two weeks).

Exclusion Criteria:

  • metastatic phase / progression of the disease or active regional location prior to beginning of the study;
  • inability to understand the terms and conditions of study due to language, hearing, cognitive or severe psychiatric issues;
  • another family member, who lives at the same residence, participating in the study;
  • planning to move or major absence (more than two weeks) during the study;
  • history of cardiovascular disease (except controlled hypertension) or severe cardiopulmonary disease, as well as history of heart attack, revascularization procedures, profound venous thrombosis, encephalic vascular accident (brain stroke) or pulmonary embolism in the past twelve months;
  • chronic pulmonary disease that requires oxygen or corticosteroid therapy;
  • kidney disease with or that is going to begin the use of dialysis or waiting for a kidney transplant;
  • severe nausea, anorexia or any other condition which does not allow to perform physical exercise;
  • medical contraindication to exercise training.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Home-based exercise program
This is a single study arm consisting of a home-based exercise program for individuals with breast or prostate cancer during active treatment.
Другой: Home based exercise training
The intervention will be based on a remote approach, lasting 12 weeks. The training routine will consist of aerobic (walking), muscle strengthening and stretching exercises, with a frequency of three days per week. The contents related to the exercise prescription will be made available by phone call, text messages and short videos for exercise demonstration.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Trial adherence
Временное ограничение: Up to12 weeks.
Proportion of self-reported exercise episodes (out of 36 episodes, total) during the study.
Up to12 weeks.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Recruitment yields
Временное ограничение: Up to 8 weeks before allocation to the study intervention.
Proportion of included participants (who signed the informed consent) in relation to the total number of screened individuals for eligibility.
Up to 8 weeks before allocation to the study intervention.
Adverse events throughout the study
Временное ограничение: Up to 12 weeks.
Self-reported adverse events, related or not to the study. These measures will be mostly received by phone calls or text messaging.
Up to 12 weeks.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Fatigue levels at baseline and at the end of the study
Временное ограничение: Baseline; Week 12.
Fatigue scores using specific questionnaires of Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT questionnaire) for breast or prostate cancer patients.
Baseline; Week 12.
Quality of life, based on the Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT questionnaire)
Временное ограничение: Baseline; Week 12.
Quality of life scores using specific questionnaires of FACT (Functional Assessment of Cancer Therapy) for breast or prostate cancer patients.
Baseline; Week 12.
Walking capacity
Временное ограничение: Baseline; Week 12.
Total distance (in meters) performed during the six minute walk test.
Baseline; Week 12.
Handgrip strength
Временное ограничение: Baseline; Week 12.
Maximum strength (in kgf) achieved by both hands in a handgrip test using a hand dynamometer.
Baseline; Week 12.
Abdominal circumference
Временное ограничение: Baseline; Week 12.
Anthropometric measure of the highest abdominal circumference, using a metallic measuring tape.
Baseline; Week 12.
Physical activity levels
Временное ограничение: Single assessment at baseline.
Physical activity calculated in minutes and intensity per week, of physical activity using the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Single assessment at baseline.
Patient selected outcomes
Временное ограничение: Week 12.
Through the development of the study, participants will be asked to engage in a focal group to discuss outcomes relevant to be assessed in trials with exercise interventions targeted for patients with breast or prostate cancer.
Week 12.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Следователи

  • Главный следователь: Daniel Umpierre de Moraes, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-0262

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Files will be as de-identified as possible before public data sharing. After data protection and data handling routines, de-identified data will be readily available to all project contributors. We consider research data gathered from data collection from research participants pertains primarily to these individuals. Therefore, all individual data will be available to their owners throughout the project. Structured data that will result from this research project will pertain to the PI (Daniel Umpierre), who will be responsible for data integrity, and to the institution (Hospital de Clinicas de Porto Alegre).

The specific structure for data sharing as well as plataforms are still to be defined. As soon, we define the remaining details of our data sharing strategy the IPD plan will be updated.

Сроки обмена IPD

Due to space and management constraints, we are planning:

  1. To retain and store project documentation (informed consents, IRB communication, subjects' communication) for at least 10 years after the study completion (anticipated time: up to 2033).
  2. To retain and share project resources (instruments, intervention materials) as long as public repositories (e.g., Zenodo, OSF, figshare) provide sharing services at no cost.
  3. To retain and share datasets as long as public repositories (e.g., Zenodo, OSF, figshare) provide sharing services at no cost.

Критерии совместного доступа к IPD

All the files will be password-protected and only investigators or data managers designated to use the files will be given access. Different passwords will be used for different users, which allows auditing to be made more easily. Although we do not plan to request justification to release the datasets, we do plan to share the data in a controlled approach. Therefore, once the datasets are made available at the Zenodo.org platform, only registered users will be able to download files. This procedure allows us to keep a record of data requests.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)
  • Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться