Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Home Based Exercise for Patients With Breast or Prostate Cancer (The BENEFIT-CA Study) (BENEFIT-CA)

perjantai 5. elokuuta 2022 päivittänyt: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Home Based Exercise for Patients With Breast or Prostate Cancer During Treatment: a Feasibility Trial (The BENEFIT-CA Study)

The purpose of this trial is to evaluate the feasibility of a home based exercise program for individuals with breast or prostate cancer patients undergoing active treatment.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This feasibility trial aims to assess a home-based exercise program, including a 3-month intervention of structured physical activity and health education for individuals with breast or prostate cancer. The main objective of this trial is to assess the adherence of cancer patients to a program of structured exercise, mixed with a health education approach, implemented and accompanied in a remote approach.

The data collection will include variables related to: (a) recruitment and retentions rates; (b) attendance to exercise sessions; (c) fatigue and quality of life levels; (d) functional capacity levels; (e) adverse events related or not to the study; (f) patient selected outcomes.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Larissa Xavier Neves da Silva, Master
  • Puhelinnumero: 555133596332
  • Sähköposti: larissaxns@gmail.com

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90035-007
        • Rekrytointi
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • eighteen years old minimum;
  • be living in Porto Alegre or metropolitan region;
  • breast cancer stage 0 - III OR
  • localized prostate cancer;
  • undergoing hormonal treatment / manipulation in isolation or combined with other therapies three months prior to the entrance in the study;
  • hormonal therapy / manipulation planned to be active throughout the study duration;
  • not engaged in any exercise training for more than once a week for the past 6 months;
  • in case of previous surgical procedure, the patient must have medical clearance at the moment of the contact to begin the study or be cleared to do so in the near future (up to two weeks).

Exclusion Criteria:

  • metastatic phase / progression of the disease or active regional location prior to beginning of the study;
  • inability to understand the terms and conditions of study due to language, hearing, cognitive or severe psychiatric issues;
  • another family member, who lives at the same residence, participating in the study;
  • planning to move or major absence (more than two weeks) during the study;
  • history of cardiovascular disease (except controlled hypertension) or severe cardiopulmonary disease, as well as history of heart attack, revascularization procedures, profound venous thrombosis, encephalic vascular accident (brain stroke) or pulmonary embolism in the past twelve months;
  • chronic pulmonary disease that requires oxygen or corticosteroid therapy;
  • kidney disease with or that is going to begin the use of dialysis or waiting for a kidney transplant;
  • severe nausea, anorexia or any other condition which does not allow to perform physical exercise;
  • medical contraindication to exercise training.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Home-based exercise program
This is a single study arm consisting of a home-based exercise program for individuals with breast or prostate cancer during active treatment.
Muut: Home based exercise training
The intervention will be based on a remote approach, lasting 12 weeks. The training routine will consist of aerobic (walking), muscle strengthening and stretching exercises, with a frequency of three days per week. The contents related to the exercise prescription will be made available by phone call, text messages and short videos for exercise demonstration.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Trial adherence
Aikaikkuna: Up to12 weeks.
Proportion of self-reported exercise episodes (out of 36 episodes, total) during the study.
Up to12 weeks.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Recruitment yields
Aikaikkuna: Up to 8 weeks before allocation to the study intervention.
Proportion of included participants (who signed the informed consent) in relation to the total number of screened individuals for eligibility.
Up to 8 weeks before allocation to the study intervention.
Adverse events throughout the study
Aikaikkuna: Up to 12 weeks.
Self-reported adverse events, related or not to the study. These measures will be mostly received by phone calls or text messaging.
Up to 12 weeks.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fatigue levels at baseline and at the end of the study
Aikaikkuna: Baseline; Week 12.
Fatigue scores using specific questionnaires of Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT questionnaire) for breast or prostate cancer patients.
Baseline; Week 12.
Quality of life, based on the Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT questionnaire)
Aikaikkuna: Baseline; Week 12.
Quality of life scores using specific questionnaires of FACT (Functional Assessment of Cancer Therapy) for breast or prostate cancer patients.
Baseline; Week 12.
Walking capacity
Aikaikkuna: Baseline; Week 12.
Total distance (in meters) performed during the six minute walk test.
Baseline; Week 12.
Handgrip strength
Aikaikkuna: Baseline; Week 12.
Maximum strength (in kgf) achieved by both hands in a handgrip test using a hand dynamometer.
Baseline; Week 12.
Abdominal circumference
Aikaikkuna: Baseline; Week 12.
Anthropometric measure of the highest abdominal circumference, using a metallic measuring tape.
Baseline; Week 12.
Physical activity levels
Aikaikkuna: Single assessment at baseline.
Physical activity calculated in minutes and intensity per week, of physical activity using the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Single assessment at baseline.
Patient selected outcomes
Aikaikkuna: Week 12.
Through the development of the study, participants will be asked to engage in a focal group to discuss outcomes relevant to be assessed in trials with exercise interventions targeted for patients with breast or prostate cancer.
Week 12.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel Umpierre de Moraes, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-0262

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Files will be as de-identified as possible before public data sharing. After data protection and data handling routines, de-identified data will be readily available to all project contributors. We consider research data gathered from data collection from research participants pertains primarily to these individuals. Therefore, all individual data will be available to their owners throughout the project. Structured data that will result from this research project will pertain to the PI (Daniel Umpierre), who will be responsible for data integrity, and to the institution (Hospital de Clinicas de Porto Alegre).

The specific structure for data sharing as well as plataforms are still to be defined. As soon, we define the remaining details of our data sharing strategy the IPD plan will be updated.

IPD-jaon aikakehys

Due to space and management constraints, we are planning:

  1. To retain and store project documentation (informed consents, IRB communication, subjects' communication) for at least 10 years after the study completion (anticipated time: up to 2033).
  2. To retain and share project resources (instruments, intervention materials) as long as public repositories (e.g., Zenodo, OSF, figshare) provide sharing services at no cost.
  3. To retain and share datasets as long as public repositories (e.g., Zenodo, OSF, figshare) provide sharing services at no cost.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

All the files will be password-protected and only investigators or data managers designated to use the files will be given access. Different passwords will be used for different users, which allows auditing to be made more easily. Although we do not plan to request justification to release the datasets, we do plan to share the data in a controlled approach. Therefore, once the datasets are made available at the Zenodo.org platform, only registered users will be able to download files. This procedure allows us to keep a record of data requests.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
  • Analyyttinen koodi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa