Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Technologie umožnily strategie na podporu dodržování léčby při transplantaci jater (TEST)

10. února 2024 aktualizováno: University of Pennsylvania
Transplantace jater se stále častěji provádí u starších dospělých s více komorbiditami. Klíčem k udržení správné funkce transplantovaných jater a optimalizaci zdraví je dodržování léků; dodržování potransplantační léčby je však složité. Tato studie bude zkoumat, jak mohou dostupné technologie v kombinaci se zdroji transplantačních center a podporou pečovatelů optimalizovat dodržování léků, kvalitu života a zdravotní výsledky u nových příjemců transplantace jater ve 3 centrech.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Transplantace jater, jediný lék na konečné stádium onemocnění jater, je nákladný a omezený zdroj, který zvyšuje přežití. Stále častěji se provádí u starších dospělých, kteří mají vyšší zátěž komorbiditami, lékařskou složitostí a jsou ohroženi non-adherencí. Příjemci transplantátu jater musí navíc zvládat komplexní imunosupresivní režimy, aby zachovali funkci štěpu. Neadekvátní imunosupresivní adherence je běžná po transplantaci jater a má mnoho nepříznivých důsledků včetně odmítnutí jaterního štěpu, selhání štěpu a opětovné transplantace. Aby si příjemci transplantace jater udrželi své zdraví, musí si také sami řídit režimy pro mnoho chronických stavů po transplantaci jater.

Intervence studie TEST je koncepčním rámcem pro řešení překážek adherence na úrovni zdravotního systému a pacientů. Na základě modelu kumulativní složitosti a modelu mnohočetných chronických stavů se tato studie zaměřuje na příjemce transplantátu jater a jejich zúčastněné pečovatele. Zkouška TEST využívá využití elektronických zdravotních záznamů a systému textových zpráv Way to Health (W2H) ke zlepšení dodržování léků.

TEST je dvouramenná, pacientem randomizovaná kontrolovaná studie ve třech velkých, různorodých transplantačních centrech: University of Pennsylvania (UPENN), Northwestern University (NU); University of Miami (UM). Celkem 360 de novo LTR ve věku 50 nebo více let (n=180 na rameno) během 3 měsíců po transplantaci bude přijato a randomizováno k intervenci oproti obvyklé péči po dobu 18 měsíců. Pohovory budou probíhat na začátku, 6, 12 a 18 měsíců. Intervence TEST zahrnuje:

  • Měsíční hodnocení dodržování W2H a upozornění lékaře
  • Připomenutí léků
  • Oznámení o laboratoři a schůzce
  • Doplňková podpora sebeřízení

Primárním cílem studie je prozkoumat účinnost studie TEST ke zlepšení adherence k imunosupresivním a neimunosupresivním léčebným režimům, funkčnímu zdravotnímu stavu a zdravotním výsledkům ve srovnání s běžnou péčí. Sekundární cíle budou měřit věrnost studie a efektivitu nákladů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

360

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33146
        • Nábor
        • University of Miami
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eric Martin, MD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Goldberg, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60208
        • Nábor
        • Northwestern University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julia Yoshino Benavente, MPH
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michael Wolf, PhD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Daniela Ladner, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marina Serper, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Shivan Mehta, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Douglas Schaubel, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Peter Reese, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Louis Russell, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příjemci transplantace jater, kteří jsou:
  • 18 let nebo starší
  • Do 3 měsíců po transplantaci jater
  • Anglicky nebo španělsky mluvící
  • Domácí bydlení
  • Pacient nebo pečovatel vlastní mobilní telefon a pohodlně přijímá textové zprávy a/nebo používá internet doma.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli závažné neopravitelné poruchy zraku, sluchu nebo kognitivních funkcí, které mohou bránit studijním pohovorům

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče

Obvyklá péče se týká běžné standardní klinické praxe bezprostředně po transplantaci do 18 měsíců následujících. Příjemcům transplantace jater na místech jsou laboratorní hodnoty odebírány týdně po dobu prvních 8-10 týdnů po transplantaci, posouvají se na každé 2-4 týdny po další 3-4 měsíce, poté měsíčně až každé 3 měsíce v závislosti na klinických potřebách.

Všechna pracoviště dodržují podobný rozvrh zužujících se návštěv klinik v rozmezí od týdenních v prvních 4 týdnech až po každé 2–4 týdny v měsících 4–6, každé 3–6 měsíců v měsících 7–12 a každých 6 měsíců v měsících 12–24. Všechna pracoviště přidělují každého pacienta konkrétnímu transplantačnímu koordinátorovi, který je nejprve spárován s transplantačním chirurgem (prvních 3–6 měsíců) a poté po zbytek sledování transplantačním hepatologem.

Všichni pacienti a ošetřovatelé absolvují standardní lékařskou výuku před propuštěním z nemocnice a poté ad hoc. V běžné péči se nepoužívají žádné rutinní připomenutí textových zpráv, připomenutí pečovatele nebo upozornění na dodržování.
Experimentální: TEST Zásah

V rameni TEST budou rovněž poskytovány klinické aktivity pro Obvyklou péči. Intervence TEST je technologicky podporovaná strategie k rutinnímu sledování používání, dodržování a setrvání v režimu pomocí „nízké dotykové“, snadno použitelné online sady behaviorálních nástrojů – Cesta ke zdraví. Byl vyvinut výzkumníky University of Pennsylvania, aby automatizoval behaviorální zásahy. Přístup TEST zahrnuje měsíční hodnocení dodržování s přizpůsobenou podporou dodržování. Do intervence budou zahrnuty následující složky:

  • Měsíční hodnocení dodržování W2H a upozornění lékaře
  • Připomenutí léků
  • Oznámení o laboratoři a schůzce
  • Doplňková podpora sebeřízení
Behaviorální: TEST Zásah
Intervence TEST bude zahrnovat standardní potransplantační péči a bude zahrnovat další kontaktní body využívající systém Way to Health. Podrobnosti o této intervenci jsou uvedeny v popisu ramene studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
24hodinové vyvolání
Časové okno: 18 měsíců
Pacient sám uvedl, kolik pilulek a jak často byl každý lék za posledních 24 hodin užíván. Pacienti budou také dotázáni na zdravotní indikaci každého léku. Správné dávkování bude měřeno jako ano/ne u každého léku se správně zobrazenou dávkou (počet pilulek), odstupem (hodiny mezi dávkami), frekvencí (krát za den) a celkovým počtem pilulek/den.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Laboratorní hodnoty takrolimu, ng/ml
Časové okno: 18 měsíců

Budou sledovány laboratorní hodnoty takrolimu (ng/ml). Variabilita imunosuprese pacientů bude hodnocena pomocí variačního koeficientu takrolimu (COV) (100 x směrodatná odchylka/průměrná koncentrace takrolimu) a indexu variability úrovně medikace (MLVI, směrodatná odchylka alespoň tří hodnot). Rozsah pro COV je 0-1 a rozsah MLVI obecně spadá mezi 0-9. Neadherenci k medikaci lze pozorovat v hodnotách >= 0,30 pro COV a vyšších než 2,5-2,6 pro MLVI.

Věrnost bude měřena prostřednictvím počtu dokončených měsíčních hodnocení, zapojení pacienta/pečovatele pomocí textových zpráv a procentuálních upozornění na péči s přijatými klinickými opatřeními.
18 měsíců
ASK-12
Časové okno: 18 měsíců
ASK-12 je škála self-report, která hodnotí obecné postoje a přesvědčení o medikaci. Škála se skládá z 12 položek ve třech oblastech (nepříjemnosti/zapomnětlivost, přesvědčení o léčbě a chování), s odpověďmi od „silně nesouhlasím“ po „silně souhlasím“. Skóre se může pohybovat od 12 do 60, přičemž vyšší skóre představuje větší překážky adherence.
18 měsíců
EQ-5D-5L
Časové okno: 18 měsíců
Výsledky zdravotního stavu pacienta budou měřeny pomocí dotazníku EQ-5D-5L. Tento nástroj měří mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/depresi a sebehodnocení zdraví. Každá dimenze má 5 úrovní: žádný problém, problémy se zrakem, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Výsledkem volby pacienta pro každý je jednomístné číslo, které vyjadřuje vybranou úroveň, a číslice pro pět dimenzí lze sloučit do pětimístného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta. Nižší skóre znamená dobrý zdravotní stav, zatímco vyšší skóre znamená vážnější zdravotní stav. Kromě toho je k dispozici vizuální analogová stupnice (VAS) pro indikaci celkového zdravotního stavu, přičemž 100 označuje nejlepší zdravotní stav a 0 je nejhorší zdravotní stav.
18 měsíců
Stojan na 30 sekund
Časové okno: 18 měsíců
Test 30-Second Chair Stand je měřítkem síly a vytrvalosti nohou. Pacient je požádán, aby se přesunul ze sedu s rukama zkříženýma do stoje a poté se posadil. Správce testu počítá, kolikrát se pacient dostal do úplného stoje za 30 sekund. Počet úspěšných dokončení ukazuje na riziko pádu. Toto skóre závisí na věkové kategorii s <14 pro muže a <12 pro ženy ve věku 60-64 let, což znamená vyšší riziko pro všechny
18 měsíců
Test Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: 18 měsíců
Test Timed up and Go (TUG) hodnotí mobilitu pacienta. Pacienti začínají tím, že se posadí na židli a identifikují čáru nebo předmět ve vzdálenosti 10 stop, ke kterému mohou dojít. Administrátor změří, jak dlouho trvá (v sekundách), než se pacient postaví, ujde 10 stop v přímé linii a posadí se. Pacienti by měli chodit běžným tempem. Administrátor nečiní žádné problémy s pacientovou posturální stabilitou, chůzí, délkou kroku a houpáním. Změny mohou znamenat neurologické problémy. Starší dospělý, kterému trvá >= 12 sekund, než dokončí TUG, je vystaven riziku pádu
18 měsíců
Dny naživu mimo nemocnici
Časové okno: 18 měsíců
Počet dní, které pacient stráví naživu a není z jakéhokoli důvodu hospitalizován
18 měsíců
Výsledky jaterního štěpu
Časové okno: 18 měsíců
Počet případů odmítnutí jaterního štěpu a selhání jaterního štěpu po transplantaci
18 měsíců
Posttransplantační infekce
Časové okno: 18 měsíců
Počet případů pacienta s infekcí (bakteriální, virovou nebo plísňovou) po transplantaci
18 měsíců
Úmrtnost
Časové okno: 18 měsíců
Pokud pacient ve studii zemře, zaznamená se datum úmrtí a příčina smrti spolu s počtem dnů, kdy k úmrtí došlo po transplantaci
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marina Serper, MD, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 849575

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neplánujeme zpřístupnit data jednotlivých účastníků dalším výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TEST Zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit