- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05260268
Estratégias habilitadas pela tecnologia para promover a adesão ao tratamento no transplante de fígado (TEST)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transplante de fígado, a única cura para a doença hepática terminal, é um recurso caro e limitado que aumenta a sobrevida. É cada vez mais realizado entre os idosos que têm maior carga de comorbidades, complexidade médica e correm o risco de não adesão. Além disso, os receptores de transplante de fígado devem administrar regimes de imunossupressão complexos para manter a função do enxerto. A adesão inadequada à imunossupressão é comum após o transplante hepático e tem muitas consequências adversas, incluindo rejeição do enxerto hepático, falha do enxerto e retransplante. Para manter sua saúde, os receptores de transplante de fígado também devem autogerenciar regimes para várias condições crônicas além do transplante de fígado.
A intervenção TEST Trial é uma estrutura conceitual para abordar as barreiras do sistema de saúde e do paciente à adesão. Seguindo o Modelo de Complexidade Cumulativa e o Modelo de Condições Crônicas Múltiplas, este estudo se concentra em receptores de transplante de fígado e seus cuidadores envolvidos. O estudo TEST utiliza o registro eletrônico de saúde e o sistema de mensagens de texto Way to Health (W2H) para melhorar a adesão à medicação.
O TEST é um estudo randomizado controlado de 2 braços em três grandes e diversos centros de transplante: University of Pennsylvania (UPENN), Northwestern University (NU); Universidade de Miami (UM). Um total de 360 LTRs de novo com 50 anos ou mais (n = 180 por braço) dentro de 3 meses após o transplante será recrutado e randomizado para intervenção versus tratamento usual por 18 meses. As entrevistas serão realizadas na linha de base, 6, 12 e 18 meses. A intervenção TEST inclui:
- Avaliação mensal de adesão ao W2H e alertas do médico
- Lembretes de Medicação
- Notificações de Laboratório e Consultas
- Suporte Suplementar de Autogestão
O objetivo principal do estudo é investigar a eficácia do TEST Trial para melhorar a adesão a regimes de medicamentos imunossupressores e não imunossupressores, estado de saúde funcional e resultados de saúde em comparação com os cuidados habituais. Os objetivos secundários medirão a fidelidade do estudo e a relação custo-eficácia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alexander E Burdzy, BS
- Número de telefone: (215) 470-9960
- E-mail: alex.burdzy@pennmedicine.upenn.edu
Estude backup de contato
- Nome: Marina Serper, MD
- Número de telefone: (215) 349-8222
- E-mail: marinas2@pennmedicine.upenn.edu
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33146
- Recrutamento
- University of Miami
-
Subinvestigador:
- Eric Martin, MD
-
Contato:
- Cindy Delgado, MS
- Número de telefone: 305-243-9944
- E-mail: cdelgado5@miami.edu
-
Investigador principal:
- David Goldberg, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60208
- Recrutamento
- Northwestern University
-
Investigador principal:
- Julia Yoshino Benavente, MPH
-
Subinvestigador:
- Michael Wolf, PhD
-
Contato:
- Michael Wolf, PhD
- Número de telefone: 312-503-5592
- E-mail: mswolf@northwestern.edu
-
Subinvestigador:
- Daniela Ladner, MD
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- University of Pennsylvania
-
Contato:
- Alexander E Burdzy, BS
- Número de telefone: 215-470-9960
- E-mail: alex.burdzy@pennmedicine.edu
-
Investigador principal:
- Marina Serper, MD
-
Subinvestigador:
- Shivan Mehta, MD
-
Subinvestigador:
- Douglas Schaubel, PhD
-
Subinvestigador:
- Peter Reese, MD
-
Subinvestigador:
- Louis Russell, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Receptores de transplante de fígado que são:
- 18 anos ou mais
- Dentro de 3 meses após o transplante de fígado
- Inglês ou espanhol
- Residência
- O paciente ou cuidador possui um telefone celular e se sente à vontade para receber mensagens de texto e/ou usar a internet em casa.
Critério de exclusão:
- Qualquer visão grave incorrigível, audição ou deficiências cognitivas que possam impedir as entrevistas do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os cuidados habituais referem-se às práticas clínicas padrão normais imediatamente após o transplante até os 18 meses seguintes. Os receptores de transplante de fígado nos locais têm valores laboratoriais coletados semanalmente durante as primeiras 8 a 10 semanas após o transplante, mudando para a cada 2 a 4 semanas durante os próximos 3 a 4 meses e, a seguir, mensalmente a cada 3 meses, dependendo das necessidades clínicas. Todos os locais seguem um cronograma semelhante de redução gradual de visitas clínicas, variando de semanalmente nas primeiras 4 semanas a cada 2-4 semanas nos meses 4-6, a cada 3-6 meses nos meses 7-12 e a cada 6 meses nos meses 12-24. Todos os centros atribuem cada paciente a um coordenador de transplante específico, primeiro emparelhado com um cirurgião de transplante (primeiros 3-6 meses) e depois com um hepatologista de transplante para o restante do acompanhamento. Todos os pacientes e cuidadores recebem ensino padrão sobre medicação antes da alta hospitalar e depois ad hoc. Nenhum lembrete de rotina por mensagem de texto, lembrete do cuidador ou alerta de adesão é usado nos cuidados habituais. |
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Experimental: TESTE de Intervenção
Atividades clínicas para cuidados habituais também serão fornecidas no braço TEST. A intervenção TEST é uma estratégia habilitada para tecnologia para monitorar rotineiramente o uso, adesão e persistência do regime por meio de um kit de ferramentas comportamentais on-line de 'baixo toque' e fácil de usar - Way to Health. Foi desenvolvido por pesquisadores da Universidade da Pensilvânia para automatizar a intervenção comportamental. A abordagem TEST inclui avaliações mensais de adesão, com apoio de adesão personalizado. Os seguintes componentes serão incluídos na intervenção:
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A intervenção TEST incluirá cuidados pós-transplante padrão e incluirá pontos de contato adicionais utilizando o sistema Way to Health.
Detalhes sobre esta intervenção estão incluídos na descrição do braço do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lembrete 24 horas
Prazo: 18 meses
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Auto-relato do paciente de quantos comprimidos e com que frequência cada medicamento foi tomado nas últimas 24 horas.
Os pacientes também serão questionados sobre a indicação médica de cada medicamento.
A dosagem correta será medida como sim/não por medicamento, mostrando corretamente a dose (número de comprimidos), espaçamento (horas entre as doses), frequência (vezes por dia) e total de comprimidos/dia.
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valores laboratoriais de tacrolimus, ng/mL
Prazo: 18 meses
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Os valores laboratoriais de tacrolimus (ng/mL) serão rastreados. A variabilidade da imunossupressão do paciente será avaliada com o coeficiente de variação do tacrolimus (COV) (100 x desvio padrão/concentração média de tacrolimus) e o índice de variabilidade do nível de medicação (MLVI, desvio padrão de pelo menos três valores). O intervalo para COV é 0-1, e o intervalo MLVI geralmente cai entre 0-9. A não adesão à medicação pode ser observada em valores >= 0,30 para COV e acima de 2,5-2,6 para MLVI. A fidelidade será medida por meio do número de avaliações mensais concluídas, envolvimento do paciente/cuidador com mensagens de texto e alertas percentuais de atendimento com ações clínicas realizadas. |
18 meses
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PERGUNTAR-12
Prazo: 18 meses
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A ASK-12 é uma escala de autorrelato que avalia atitudes e crenças gerais sobre medicamentos.
A escala consiste em 12 itens em três domínios (inconveniência/esquecimento, crenças de tratamento e comportamentos), com respostas que variam de "Discordo totalmente" a "Concordo totalmente".
A pontuação pode variar de 12 a 60, com pontuações mais altas representando maiores barreiras à adesão.
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18 meses
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EQ-5D-5L
Prazo: 18 meses
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Os resultados de saúde do paciente serão medidos usando o questionário EQ-5D-5L.
Essa ferramenta mede mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão e autoavaliação de saúde.
Cada dimensão tem 5 níveis: nenhum problema, problemas de visão, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
A escolha do paciente para cada resulta em um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado, e os dígitos para as cinco dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente.
Uma pontuação mais baixa indica um bom estado de saúde, enquanto uma pontuação mais alta representa um estado de saúde mais grave.
Além disso, existe uma escala analógica visual (VAS) para indicar o estado geral de saúde com 100 indicando o melhor estado de saúde e 0 sendo o pior estado de saúde
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18 meses
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Suporte para cadeira de 30 segundos
Prazo: 18 meses
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O teste 30-Second Chair Stand é uma medida da força e resistência das pernas.
O paciente é solicitado a mover-se de uma posição sentada com os braços cruzados para a posição em pé e, em seguida, sentar-se novamente.
O aplicador do teste conta o número de vezes que o paciente chega à posição totalmente em pé em 30 segundos.
O número de conclusões bem-sucedidas indica o risco de queda.
Essa pontuação depende da categoria de idade com <14 para homens e <12 para mulheres entre 60 e 64 anos, indicando um risco maior para todos
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18 meses
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Teste Temporizado Up and Go (TUG)
Prazo: 18 meses
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O Timed up and Go Test (TUG) avalia a mobilidade do paciente.
Os pacientes começam sentando em uma cadeira e identificam uma linha ou objeto a 3 metros de distância para onde podem caminhar.
O administrador mede quanto tempo leva (seg) para o paciente se levantar, caminhar 3 metros em linha reta e sentar-se novamente.
Os pacientes devem caminhar em seu ritmo normal.
O administrador não faz nenhum problema com a estabilidade postural, marcha, comprimento da passada e oscilação do paciente.
As alterações podem significar problemas neurológicos.
Um idoso que leva >= 12 segundos para completar o TUG corre o risco de cair
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18 meses
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Dias de vida fora do hospital
Prazo: 18 meses
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O número de dias que um paciente passa vivo e não hospitalizado por qualquer motivo
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18 meses
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Resultados do Enxerto Hepático
Prazo: 18 meses
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O número de casos de rejeição do enxerto hepático e falha do enxerto hepático após o transplante
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18 meses
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Infecção pós-transplante
Prazo: 18 meses
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O número de casos de paciente com infecção (bacteriana, viral ou fúngica) pós-transplante
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18 meses
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Mortalidade
Prazo: 18 meses
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Se um paciente falecer no estudo, a data da morte e a causa da morte serão registradas junto com o número de dias que a morte ocorreu após o transplante
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marina Serper, MD, University of Pennsylvania
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 849575
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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