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Estratégias habilitadas pela tecnologia para promover a adesão ao tratamento no transplante de fígado (TEST)

10 de fevereiro de 2024 atualizado por: University of Pennsylvania
O transplante de fígado é cada vez mais realizado em idosos com múltiplas comorbidades. A adesão à medicação é fundamental para manter o bom funcionamento do fígado transplantado e otimizar a saúde; no entanto, a adesão ao tratamento pós-transplante é complexa. Este estudo estudará como a tecnologia disponível combinada com os recursos do centro de transplante e o suporte do cuidador podem otimizar a adesão à medicação, a qualidade de vida e os resultados de saúde entre os novos receptores de transplante de fígado em 3 centros.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O transplante de fígado, a única cura para a doença hepática terminal, é um recurso caro e limitado que aumenta a sobrevida. É cada vez mais realizado entre os idosos que têm maior carga de comorbidades, complexidade médica e correm o risco de não adesão. Além disso, os receptores de transplante de fígado devem administrar regimes de imunossupressão complexos para manter a função do enxerto. A adesão inadequada à imunossupressão é comum após o transplante hepático e tem muitas consequências adversas, incluindo rejeição do enxerto hepático, falha do enxerto e retransplante. Para manter sua saúde, os receptores de transplante de fígado também devem autogerenciar regimes para várias condições crônicas além do transplante de fígado.

A intervenção TEST Trial é uma estrutura conceitual para abordar as barreiras do sistema de saúde e do paciente à adesão. Seguindo o Modelo de Complexidade Cumulativa e o Modelo de Condições Crônicas Múltiplas, este estudo se concentra em receptores de transplante de fígado e seus cuidadores envolvidos. O estudo TEST utiliza o registro eletrônico de saúde e o sistema de mensagens de texto Way to Health (W2H) para melhorar a adesão à medicação.

O TEST é um estudo randomizado controlado de 2 braços em três grandes e diversos centros de transplante: University of Pennsylvania (UPENN), Northwestern University (NU); Universidade de Miami (UM). Um total de 360 ​​LTRs de novo com 50 anos ou mais (n = 180 por braço) dentro de 3 meses após o transplante será recrutado e randomizado para intervenção versus tratamento usual por 18 meses. As entrevistas serão realizadas na linha de base, 6, 12 e 18 meses. A intervenção TEST inclui:

  • Avaliação mensal de adesão ao W2H e alertas do médico
  • Lembretes de Medicação
  • Notificações de Laboratório e Consultas
  • Suporte Suplementar de Autogestão

O objetivo principal do estudo é investigar a eficácia do TEST Trial para melhorar a adesão a regimes de medicamentos imunossupressores e não imunossupressores, estado de saúde funcional e resultados de saúde em comparação com os cuidados habituais. Os objetivos secundários medirão a fidelidade do estudo e a relação custo-eficácia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

360

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Recrutamento
        • University of Miami
        • Subinvestigador:
          • Eric Martin, MD
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Goldberg, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60208
        • Recrutamento
        • Northwestern University
        • Investigador principal:
          • Julia Yoshino Benavente, MPH
        • Subinvestigador:
          • Michael Wolf, PhD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Daniela Ladner, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • University of Pennsylvania
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marina Serper, MD
        • Subinvestigador:
          • Shivan Mehta, MD
        • Subinvestigador:
          • Douglas Schaubel, PhD
        • Subinvestigador:
          • Peter Reese, MD
        • Subinvestigador:
          • Louis Russell, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Receptores de transplante de fígado que são:
  • 18 anos ou mais
  • Dentro de 3 meses após o transplante de fígado
  • Inglês ou espanhol
  • Residência
  • O paciente ou cuidador possui um telefone celular e se sente à vontade para receber mensagens de texto e/ou usar a internet em casa.

Critério de exclusão:

  • Qualquer visão grave incorrigível, audição ou deficiências cognitivas que possam impedir as entrevistas do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidados usuais

Os cuidados habituais referem-se às práticas clínicas padrão normais imediatamente após o transplante até os 18 meses seguintes. Os receptores de transplante de fígado nos locais têm valores laboratoriais coletados semanalmente durante as primeiras 8 a 10 semanas após o transplante, mudando para a cada 2 a 4 semanas durante os próximos 3 a 4 meses e, a seguir, mensalmente a cada 3 meses, dependendo das necessidades clínicas.

Todos os locais seguem um cronograma semelhante de redução gradual de visitas clínicas, variando de semanalmente nas primeiras 4 semanas a cada 2-4 semanas nos meses 4-6, a cada 3-6 meses nos meses 7-12 e a cada 6 meses nos meses 12-24. Todos os centros atribuem cada paciente a um coordenador de transplante específico, primeiro emparelhado com um cirurgião de transplante (primeiros 3-6 meses) e depois com um hepatologista de transplante para o restante do acompanhamento.

Todos os pacientes e cuidadores recebem ensino padrão sobre medicação antes da alta hospitalar e depois ad hoc. Nenhum lembrete de rotina por mensagem de texto, lembrete do cuidador ou alerta de adesão é usado nos cuidados habituais.

Experimental: TESTE de Intervenção

Atividades clínicas para cuidados habituais também serão fornecidas no braço TEST. A intervenção TEST é uma estratégia habilitada para tecnologia para monitorar rotineiramente o uso, adesão e persistência do regime por meio de um kit de ferramentas comportamentais on-line de 'baixo toque' e fácil de usar - Way to Health. Foi desenvolvido por pesquisadores da Universidade da Pensilvânia para automatizar a intervenção comportamental. A abordagem TEST inclui avaliações mensais de adesão, com apoio de adesão personalizado. Os seguintes componentes serão incluídos na intervenção:

  • Avaliação mensal de adesão ao W2H e alertas médicos
  • Lembretes de medicação
  • Notificações de Laboratório e Consultas
  • Suporte suplementar de autogestão
A intervenção TEST incluirá cuidados pós-transplante padrão e incluirá pontos de contato adicionais utilizando o sistema Way to Health. Detalhes sobre esta intervenção estão incluídos na descrição do braço do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lembrete 24 horas
Prazo: 18 meses
Auto-relato do paciente de quantos comprimidos e com que frequência cada medicamento foi tomado nas últimas 24 horas. Os pacientes também serão questionados sobre a indicação médica de cada medicamento. A dosagem correta será medida como sim/não por medicamento, mostrando corretamente a dose (número de comprimidos), espaçamento (horas entre as doses), frequência (vezes por dia) e total de comprimidos/dia.
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valores laboratoriais de tacrolimus, ng/mL
Prazo: 18 meses

Os valores laboratoriais de tacrolimus (ng/mL) serão rastreados. A variabilidade da imunossupressão do paciente será avaliada com o coeficiente de variação do tacrolimus (COV) (100 x desvio padrão/concentração média de tacrolimus) e o índice de variabilidade do nível de medicação (MLVI, desvio padrão de pelo menos três valores). O intervalo para COV é 0-1, e o intervalo MLVI geralmente cai entre 0-9. A não adesão à medicação pode ser observada em valores >= 0,30 para COV e acima de 2,5-2,6 para MLVI.

A fidelidade será medida por meio do número de avaliações mensais concluídas, envolvimento do paciente/cuidador com mensagens de texto e alertas percentuais de atendimento com ações clínicas realizadas.

18 meses
PERGUNTAR-12
Prazo: 18 meses
A ASK-12 é uma escala de autorrelato que avalia atitudes e crenças gerais sobre medicamentos. A escala consiste em 12 itens em três domínios (inconveniência/esquecimento, crenças de tratamento e comportamentos), com respostas que variam de "Discordo totalmente" a "Concordo totalmente". A pontuação pode variar de 12 a 60, com pontuações mais altas representando maiores barreiras à adesão.
18 meses
EQ-5D-5L
Prazo: 18 meses
Os resultados de saúde do paciente serão medidos usando o questionário EQ-5D-5L. Essa ferramenta mede mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão e autoavaliação de saúde. Cada dimensão tem 5 níveis: nenhum problema, problemas de visão, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. A escolha do paciente para cada resulta em um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado, e os dígitos para as cinco dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente. Uma pontuação mais baixa indica um bom estado de saúde, enquanto uma pontuação mais alta representa um estado de saúde mais grave. Além disso, existe uma escala analógica visual (VAS) para indicar o estado geral de saúde com 100 indicando o melhor estado de saúde e 0 sendo o pior estado de saúde
18 meses
Suporte para cadeira de 30 segundos
Prazo: 18 meses
O teste 30-Second Chair Stand é uma medida da força e resistência das pernas. O paciente é solicitado a mover-se de uma posição sentada com os braços cruzados para a posição em pé e, em seguida, sentar-se novamente. O aplicador do teste conta o número de vezes que o paciente chega à posição totalmente em pé em 30 segundos. O número de conclusões bem-sucedidas indica o risco de queda. Essa pontuação depende da categoria de idade com <14 para homens e <12 para mulheres entre 60 e 64 anos, indicando um risco maior para todos
18 meses
Teste Temporizado Up and Go (TUG)
Prazo: 18 meses
O Timed up and Go Test (TUG) avalia a mobilidade do paciente. Os pacientes começam sentando em uma cadeira e identificam uma linha ou objeto a 3 metros de distância para onde podem caminhar. O administrador mede quanto tempo leva (seg) para o paciente se levantar, caminhar 3 metros em linha reta e sentar-se novamente. Os pacientes devem caminhar em seu ritmo normal. O administrador não faz nenhum problema com a estabilidade postural, marcha, comprimento da passada e oscilação do paciente. As alterações podem significar problemas neurológicos. Um idoso que leva >= 12 segundos para completar o TUG corre o risco de cair
18 meses
Dias de vida fora do hospital
Prazo: 18 meses
O número de dias que um paciente passa vivo e não hospitalizado por qualquer motivo
18 meses
Resultados do Enxerto Hepático
Prazo: 18 meses
O número de casos de rejeição do enxerto hepático e falha do enxerto hepático após o transplante
18 meses
Infecção pós-transplante
Prazo: 18 meses
O número de casos de paciente com infecção (bacteriana, viral ou fúngica) pós-transplante
18 meses
Mortalidade
Prazo: 18 meses
Se um paciente falecer no estudo, a data da morte e a causa da morte serão registradas junto com o número de dias que a morte ocorreu após o transplante
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Marina Serper, MD, University of Pennsylvania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 849575

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não estamos planejando disponibilizar dados de participantes individuais para outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em TESTE DE INTERVENÇÃO

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