肝移植における治療アドヒアランスを促進するための技術対応戦略 (TEST)
調査の概要
詳細な説明
末期肝疾患の唯一の治療法である肝移植は、生存率を高めるための費用がかかり、限られたリソースです。 併存疾患の負担が大きく、医学的複雑性があり、遵守しないリスクがある高齢者の間で、ますます実施されています。 さらに、肝移植レシピエントは、移植片の機能を維持するために、複雑な免疫抑制レジメンを管理する必要があります。 不十分な免疫抑制アドヒアランスは、肝移植後によく見られるもので、肝移植片の拒絶反応、移植片の失敗、再移植など、多くの悪影響をもたらします。 健康を維持するために、肝移植レシピエントは、肝移植以外の複数の慢性疾患に対するレジメンを自己管理する必要もあります。
TEST 試験介入は、医療制度と患者レベルの遵守に対する障壁に対処するための概念的な枠組みです。 累積的複雑性モデルと複数の慢性疾患モデルに従うことにより、この研究は肝移植レシピエントとその関与する介護者に焦点を当てています。 TEST 試験では、電子カルテと Way to Health (W2H) テキスト メッセージ システムを活用して、服薬遵守を改善します。
TEST は、ペンシルベニア大学 (UPENN)、ノースウェスタン大学 (NU) の 3 つの大規模で多様な移植センターで行われる 2 群の患者無作為対照試験です。マイアミ大学 (UM)。 移植から 3 か月以内に 50 歳以上の合計 360 人の de novo LTR (腕あたり n=180) が募集され、18 か月間の介入と通常のケアに無作為に割り付けられます。 インタビューは、ベースライン、6、12、および 18 か月で実施されます。 テスト介入には以下が含まれます。
- 毎月の W2H 遵守評価と臨床医へのアラート
- 投薬リマインダー
- 検査室および予約通知
- 自己管理の補足支援
この研究の主な目的は、通常のケアと比較して、免疫抑制剤および非免疫抑制剤の投薬レジメン、機能的健康状態、および健康転帰の順守を改善するための TEST 試験の有効性を調査することです。 二次的な目的は、研究の忠実度と費用対効果を測定します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Alexander E Burdzy, BS
- 電話番号：(215) 470-9960
- メール：alex.burdzy@pennmedicine.upenn.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Marina Serper, MD
- 電話番号：(215) 349-8222
- メール：marinas2@pennmedicine.upenn.edu
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33146
- 募集
- University of Miami
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副調査官：
- Eric Martin, MD
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コンタクト：
- Cindy Delgado, MS
- 電話番号：305-243-9944
- メール：cdelgado5@miami.edu
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主任研究者：
- David Goldberg, MD
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60208
- 募集
- Northwestern University
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主任研究者：
- Julia Yoshino Benavente, MPH
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副調査官：
- Michael Wolf, PhD
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コンタクト：
- Michael Wolf, PhD
- 電話番号：312-503-5592
- メール：mswolf@northwestern.edu
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副調査官：
- Daniela Ladner, MD
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- University of Pennsylvania
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コンタクト：
- Alexander E Burdzy, BS
- 電話番号：215-470-9960
- メール：alex.burdzy@pennmedicine.edu
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主任研究者：
- Marina Serper, MD
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副調査官：
- Shivan Mehta, MD
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副調査官：
- Douglas Schaubel, PhD
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副調査官：
- Peter Reese, MD
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副調査官：
- Louis Russell, PhD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 以下の肝移植レシピエント：
- 18歳以上
- 肝移植後3ヶ月以内
- 英語またはスペイン語を話す
- 住宅
- 患者または介護者は携帯電話を所有しており、テキスト メッセージを快適に受信したり、自宅でインターネットを使用したりできます。
除外基準:
- -研究面接を妨げる可能性のある、矯正不可能な重度の視力、聴覚、または認知障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：普段のお手入れ
通常のケアとは、移植直後からその後 18 か月間行う通常の標準的な臨床行為を指します。 施設での肝移植レシピエントの検査値は、移植後最初の 8 ～ 10 週間は毎週測定され、次の 3 ～ 4 か月間は 2 ～ 4 週間ごとに、その後は臨床上のニーズに応じて毎月、3 か月ごとに移行されます。 すべての施設は、最初の 4 週間は毎週、4 ～ 6 か月目は 2 ～ 4 週間ごと、7 ～ 12 か月目は 3 ～ 6 か月ごと、12 ～ 24 か月目は 6 か月ごとまで、来院頻度を徐々に減らしていく同様のスケジュールに従っています。 すべての施設では、各患者に特定の移植コーディネーターが割り当てられ、まず移植外科医とペアになり（最初の 3 ～ 6 か月）、その後、残りのフォローアップのために移植肝臓専門医がペアになります。 すべての患者と介護者は、退院前に標準的な薬物療法の指導を受け、その後はその場で指導を受けます。 通常のケアでは、日常的なテキスト メッセージのリマインダー、介護者へのリマインダー、または遵守アラートは使用されません。 |
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実験的：テスト介入
Usual Care の臨床活動も TEST 部門で提供されます。 TEST 介入は、「ロータッチ」で使いやすいオンライン行動ツールキット「健康への道」を介して、レジメンの使用、アドヒアランス、継続性を定期的に監視するテクノロジーを活用した戦略です。 これは、行動介入を自動化するためにペンシルバニア大学の研究者によって開発されました。 TEST アプローチには、毎月の遵守評価と、カスタマイズされた遵守サポートが含まれます。 介入には次のコンポーネントが含まれます。
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TEST 介入には、標準的な移植後のケアが含まれ、Way to Health システムを利用した追加のタッチポイントが含まれます。
この介入の詳細は、研究群の説明に含まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24時間リコール
時間枠：18ヶ月
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過去 24 時間に服用した錠剤の数と各薬の服用頻度に関する患者の自己報告。
患者はまた、各薬の医学的適応についても尋ねられます。
正しい投薬量は、投薬量 (錠剤の数)、間隔 (投薬間隔)、頻度 (1 日あたりの回数)、および 1 日あたりの合計錠剤数を適切に示して、薬物ごとのはい/いいえとして測定されます。
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タクロリムスのラボ値、ng/mL
時間枠：18ヶ月
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タクロリムスのラボ値 (ng/mL) が追跡されます。 患者の免疫抑制変動性は、タクロリムス変動係数（COV）（100 x 標準偏差/平均タクロリムス濃度）および投薬レベル変動指数（MLVI、少なくとも 3 つの値の標準偏差）で評価されます。 COV の範囲は 0 ～ 1 で、MLVI の範囲は通常 0 ～ 9 です。 服薬不遵守は、COV では 0.30 以上、MLVI では 2.5 ～ 2.6 を超える値で確認できます。 忠実度は、完了した毎月の評価の数、テキスト メッセージに対する患者/介護者の関与、および行われた臨床処置によるケア アラートの割合によって測定されます。 |
18ヶ月
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ASK-12
時間枠：18ヶ月
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ASK-12 は、一般的な投薬態度と信念を評価する自己報告尺度です。
この尺度は、不便さ/物忘れ、治療に対する信念、行動の 3 つのドメインにわたる 12 項目で構成され、回答は「まったくそう思わない」から「非常にそう思う」までの範囲です。
スコアの範囲は 12 ～ 60 で、スコアが高いほど遵守に対する障壁が大きいことを表します。
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18ヶ月
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EQ-5D-5L
時間枠：18ヶ月
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患者の健康転帰は、EQ-5D-5L アンケートを使用して測定されます。
このツールは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病、および自己評価された健康状態を測定します。
各次元には、問題なし、視力の問題、中程度の問題、深刻な問題、極端な問題の 5 つのレベルがあります。
それぞれの結果に対する患者の選択は、選択されたレベルを表す 1 桁の数字になり、5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字にすることができます。
スコアが低いほど健康状態が良好であることを示し、スコアが高いほど健康状態が深刻であることを示します。
さらに、一般的な健康状態を示す視覚的アナログ スケール (VAS) があり、100 は最高の健康状態を示し、0 は最悪の健康状態を示します。
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18ヶ月
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30秒チェアスタンド
時間枠：18ヶ月
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30 秒椅子スタンド テストは、脚の強さと持久力を測定するものです。
患者は、腕を交差させて座位から立位に移動し、再び座るように求められます。
試験管理者は、患者が 30 秒間に完全な立位になった回数を数えます。
成功した完了の数は、転倒のリスクを示します。
このスコアは年齢カテゴリに依存し、60 ～ 64 歳の男性は 14 未満、女性は 12 未満であり、すべてのリスクが高いことを示しています。
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18ヶ月
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タイムアップ アンド ゴー テスト (TUG)
時間枠：18ヶ月
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Timed up and Go Test (TUG) は、患者の可動性を評価します。
患者はまず椅子に座って、10 フィート先に歩いて行ける線または物体を特定します。
管理者は、患者が立ち上がり、10 フィートをまっすぐに歩き、また座るのにかかる時間 (秒) を測定します。
患者は通常のペースで歩く必要があります。
管理者は、患者の姿勢の安定性、歩行、歩幅、および動揺に問題はありません。
変化は、神経学的問題を示している可能性があります。
TUG を完了するのに 12 秒以上かかる高齢者は、転倒の危険があります。
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18ヶ月
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Days Alive Out of Hospital
時間枠：18ヶ月
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患者が何らかの理由で入院せずに生存している日数
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18ヶ月
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肝移植の結果
時間枠：18ヶ月
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移植後の肝移植片拒絶反応および肝移植失敗例の数
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18ヶ月
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移植後感染症
時間枠：18ヶ月
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移植後に感染（細菌、ウイルス、または真菌）を起こした患者の数
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18ヶ月
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死亡
時間枠：18ヶ月
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研究中に患者が亡くなった場合、死亡日と死因が、移植後の死亡日数とともに記録されます。
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18ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Marina Serper, MD、University of Pennsylvania
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
テスト介入の臨床試験
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)募集
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University of PittsburghCenters for Disease Control and Preventionまだ募集していません暴力, ドメスティック | 思春期の暴力 | 暴力、性的 | 暴力、身体的 | 暴力, 偶然ではない | 社会的結束 | 暴力、構造 | コミュニティ内暴力アメリカ
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University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了
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University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない
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Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of Bostonまだ募集していません自殺念慮 | 自殺未遂 | 自殺