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Technologiegestützte Strategien zur Förderung der Therapietreue bei Lebertransplantationen (TEST)

13. Juli 2026 aktualisiert von: University of Pennsylvania
Lebertransplantationen werden zunehmend bei älteren Erwachsenen mit multiplen Komorbiditäten durchgeführt. Die Einhaltung der Medikation ist der Schlüssel zur Aufrechterhaltung der ordnungsgemäßen Funktion der transplantierten Leber und zur Optimierung der Gesundheit. Die Einhaltung der Posttransplantationsbehandlung ist jedoch komplex. Diese Studie wird untersuchen, wie die verfügbare Technologie in Kombination mit den Ressourcen der Transplantationszentren und der Unterstützung durch das Pflegepersonal die Einhaltung der Medikation, die Lebensqualität und die Gesundheitsergebnisse bei neuen Empfängern von Lebertransplantationen in 3 Zentren optimieren kann.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Lebertransplantation, das einzige Heilmittel für Lebererkrankungen im Endstadium, ist eine kostspielige und begrenzte Ressource, die das Überleben verlängert. Es wird zunehmend bei älteren Erwachsenen durchgeführt, die eine höhere Belastung durch Komorbiditäten und medizinische Komplexität aufweisen und bei denen das Risiko einer Nichteinhaltung besteht. Darüber hinaus müssen Lebertransplantatempfänger komplexe Immunsuppressionsschemata anwenden, um die Transplantatfunktion aufrechtzuerhalten. Unzureichende Einhaltung der Immunsuppression ist nach einer Lebertransplantation üblich und hat viele nachteilige Folgen, einschließlich einer Abstoßung des Lebertransplantats, eines Transplantatversagens und einer erneuten Transplantation. Um ihre Gesundheit zu erhalten, müssen Empfänger von Lebertransplantationen auch Therapien für mehrere chronische Erkrankungen über die Lebertransplantation hinaus selbst verwalten.

Die TEST-Studienintervention ist ein konzeptioneller Rahmen, um Hindernisse für die Adhärenz auf Gesundheitssystem- und Patientenebene anzugehen. In Anlehnung an das Cumulative Complexity Model und das Multiple Chronic Conditions Model konzentriert sich diese Studie auf Empfänger von Lebertransplantationen und ihre beteiligten Pflegekräfte. Die TEST-Studie nutzt die Verwendung elektronischer Patientenakten und des Way to Health (W2H)-Textnachrichtensystems, um die Einhaltung der Medikation zu verbessern.

TEST ist eine zweiarmige, patientenrandomisierte, kontrollierte Studie an drei großen, unterschiedlichen Transplantationszentren: University of Pennsylvania (UPENN), Northwestern University (NU); Universität von Miami (UM). Insgesamt 360 De-novo-LTRs im Alter von 50 oder älter (n = 180 pro Arm) innerhalb von 3 Monaten nach der Transplantation werden rekrutiert und randomisiert für 18 Monate einer Intervention gegenüber der üblichen Behandlung zugeteilt. Interviews werden zu Studienbeginn, nach 6, 12 und 18 Monaten durchgeführt. Die TEST-Intervention umfasst:

  • Monatliche W2H-Einhaltungsbewertung und Klinikwarnungen
  • Medikamentenerinnerungen
  • Labor- und Terminbenachrichtigungen
  • Ergänzende Selbstmanagementunterstützung

Das Hauptziel der Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit der TEST-Studie zur Verbesserung der Einhaltung von immunsuppressiven und nicht-immunsuppressiven Medikationsschemata, des funktionellen Gesundheitszustands und der Gesundheitsergebnisse im Vergleich zur üblichen Behandlung. Sekundäre Ziele messen die Genauigkeit der Studie und die Kosteneffizienz.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

361

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60208
        • Northwestern University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Empfänger einer Lebertransplantation, die:
  • 18 Jahre oder älter
  • Innerhalb von 3 Monaten nach Lebertransplantation
  • Englisch- oder spanischsprachig
  • Wohnen
  • Der Patient oder die Pflegekraft besitzt ein Mobiltelefon und kann problemlos Textnachrichten empfangen und/oder das Internet zu Hause nutzen.

Ausschlusskriterien:

  • Alle schweren nicht korrigierbaren Seh-, Hör- oder kognitiven Beeinträchtigungen, die Studieninterviews behindern können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege

Die übliche Pflege bezieht sich auf die normalen klinischen Standardpraktiken unmittelbar nach der Transplantation bis 18 Monate danach. Bei Lebertransplantatempfängern an Standorten werden die Laborwerte in den ersten 8 bis 10 Wochen nach der Transplantation wöchentlich gemessen, in den nächsten 3 bis 4 Monaten erfolgt die Messung alle 2 bis 4 Wochen und danach je nach klinischem Bedarf monatlich bis alle 3 Monate.

An allen Standorten gilt ein ähnlicher Zeitplan für ausschleichende Klinikbesuche, der von wöchentlich in den ersten 4 Wochen über alle 2–4 Wochen in den Monaten 4–6, alle 3–6 Monate in den Monaten 7–12 und alle 6 Monate in den Monaten 12–24 reicht. Alle Standorte weisen jedem Patienten einen bestimmten Transplantationskoordinator zu, der zunächst mit einem Transplantationschirurgen (in den ersten drei bis sechs Monaten) und dann mit einem Transplantationshepatologen für den Rest der Nachsorge zusammenarbeitet.

Alle Patienten und Betreuer erhalten vor der Entlassung aus dem Krankenhaus und dann ad hoc eine Standard-Medikamentenschulung. In der üblichen Pflege werden keine routinemäßigen SMS-Erinnerungen, Erinnerungen an das Pflegepersonal oder Einhaltungswarnungen verwendet.
Experimental: TEST-Intervention

Im TEST-Arm werden auch klinische Aktivitäten für die übliche Pflege angeboten. Bei der TEST-Intervention handelt es sich um eine technologiegestützte Strategie zur routinemäßigen Überwachung der Anwendung, Einhaltung und Beharrlichkeit von Behandlungsplänen mithilfe eines benutzerfreundlichen, benutzerfreundlichen Online-Verhaltenstoolkits – Way to Health. Es wurde von Forschern der University of Pennsylvania entwickelt, um Verhaltensinterventionen zu automatisieren. Der TEST-Ansatz umfasst monatliche Adhärenzbewertungen mit maßgeschneiderter Adhärenzunterstützung. Die folgenden Komponenten werden in die Intervention einbezogen:

  • Monatliche W2H-Adhärenzbewertung und Warnungen für Ärzte
  • Medikamentenerinnerungen
  • Labor- und Terminbenachrichtigungen
  • Zusätzliche Unterstützung beim Selbstmanagement
Verhalten: TEST-Intervention
Die TEST-Intervention umfasst die Standardpflege nach der Transplantation und zusätzliche Berührungspunkte unter Verwendung des Way to Health-Systems. Details zu dieser Intervention sind in der Beschreibung des Studienarms enthalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
24-Stunden-Rückruf
Zeitfenster: 18 Monate
Patienten-Selbstauskunft, wie viele Pillen und wie oft jedes Medikament in den letzten 24 Stunden eingenommen wurde. Die Patienten werden auch nach der medizinischen Indikation für jedes Medikament gefragt. Die korrekte Dosierung wird als Ja/Nein pro Medikament gemessen, nachdem die Dosis (Anzahl der Pillen), der Abstand (Stunden zwischen den Dosen), die Häufigkeit (Mal pro Tag) und die Gesamtzahl der Pillen/Tag richtig angegeben wurden.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tacrolimus-Laborwerte, ng/ml
Zeitfenster: 18 Monate

Tacrolimus-Laborwerte (ng/ml) werden aufgezeichnet. Die Variabilität der Immunsuppression des Patienten wird mit dem Tacrolimus-Variationskoeffizienten (COV) (100 x Standardabweichung/mittlere Tacrolimus-Konzentration) und dem Medikationsspiegel-Variabilitätsindex (MLVI, Standardabweichung von mindestens drei Werten) bewertet. Der Bereich für COV liegt zwischen 0 und 1, und der MLVI-Bereich liegt im Allgemeinen zwischen 0 und 9. Die Nonadhärenz der Medikation zeigt sich in Werten >= 0,30 für COV und größer 2,5–2,6 für MLVI.

Die Treue wird anhand der Anzahl der abgeschlossenen monatlichen Bewertungen, des Engagements von Patienten/Betreuern mit Textnachrichten und der prozentualen Pflegewarnungen mit ergriffenen klinischen Maßnahmen gemessen.
18 Monate
ASK-12
Zeitfenster: 18 Monate
Die ASK-12 ist eine Selbsteinschätzungsskala, die allgemeine Einstellungen und Überzeugungen zu Medikamenten bewertet. Die Skala besteht aus 12 Items in drei Bereichen (Unannehmlichkeiten/Vergesslichkeit, Behandlungsüberzeugungen und Verhaltensweisen) mit Antworten, die von „Stimme überhaupt nicht zu“ bis „Stimme voll und ganz zu“ reichen. Die Punktzahl kann zwischen 12 und 60 liegen, wobei höhere Punktzahlen größere Hindernisse für die Einhaltung darstellen.
18 Monate
EQ-5D-5L
Zeitfenster: 18 Monate
Die Gesundheitsergebnisse der Patienten werden mit dem EQ-5D-5L-Fragebogen gemessen. Dieses Tool misst Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen, Angst/Depression und selbstbewertete Gesundheit. Jede Dimension hat 5 Stufen: kein Problem, Sehprobleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Die Patientenauswahl für jeden ergibt eine 1-stellige Zahl, die das ausgewählte Niveau ausdrückt, und die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt. Eine niedrigere Punktzahl zeigt einen guten Gesundheitszustand an, während eine höhere Punktzahl einen schwereren Gesundheitszustand darstellt. Zusätzlich gibt es eine visuelle Analogskala (VAS) zur Angabe des allgemeinen Gesundheitszustands, wobei 100 den besten Gesundheitszustand und 0 den schlechtesten Gesundheitszustand anzeigt
18 Monate
Tage am Leben außerhalb des Krankenhauses
Zeitfenster: 18 Monate
Die Anzahl der Tage, die ein Patient lebt und aus irgendeinem Grund nicht ins Krankenhaus eingeliefert wird
18 Monate
Ergebnisse der Lebertransplantation
Zeitfenster: 18 Monate
Die Anzahl der Fälle von Lebertransplantatabstoßung und Lebertransplantatversagen nach der Transplantation
18 Monate
Infektion nach der Transplantation
Zeitfenster: 18 Monate
Die Anzahl der Patienten mit einer Infektion (Bakterien, Viren oder Pilze) nach der Transplantation
18 Monate
Mortalität
Zeitfenster: 18 Monate
Wenn ein Patient in der Studie verstirbt, werden das Todesdatum und die Todesursache zusammen mit der Anzahl der Todestage nach der Transplantation aufgezeichnet
18 Monate
Umfrage zu Alkohol, Tabak und Drogen
Zeitfenster: 18 Monate
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) wird teilweise durch die Alkohol-, Tabak- und Drogenumfrage gemessen. Hierbei handelt es sich um einen Fragebogen, in dem die Teilnehmer nach ihrem jüngsten Alkohol-, Drogen- und Tabakkonsum gefragt werden. Die Fragen zum Alkoholkonsum sind aus dem AUDIT-C-Formular übernommen. In den Abschnitten Tabak und Marihuana werden die Teilnehmer zu ihren aktuellen und früheren Rauchgewohnheiten sowie zu der Art von Tabak und Marihuana befragt, die sie konsumiert haben. Diejenigen, die sich mit Alkohol befassen, beurteilen die Häufigkeit des Trinkens und die Menge der Getränke pro Trinksitzung.
18 Monate
30-Sekunden-Stuhlstand, Sekunden
Zeitfenster: 18 Monate
Der 30-Sekunden-Stuhlstandtest ist ein Maß für die Kraft und Ausdauer der Beine. Der Patient wird gebeten, sich von der sitzenden Position mit verschränkten Armen in die stehende Position zu bewegen und sich dann wieder hinzusetzen. Der Testleiter zählt, wie oft der Patient innerhalb von 30 Sekunden vollständig aufsteht. Die Zahl der erfolgreichen Abschlüsse gibt Aufschluss über das Sturzrisiko. Dieser Wert hängt von der Alterskategorie ab, wobei <14 für Männer und <12 für Frauen im Alter zwischen 60 und 64 Jahren ein höheres Risiko für alle anzeigt
18 Monate
Gleichgewichtstest, Sekunden
Zeitfenster: 18 Monate
Der Gleichgewichtstest ist ein Maß für das Gleichgewicht der Teilnehmer. Der Patient wird gebeten, bis zu 10 Sekunden lang drei Posen einzunehmen: einen Nebeneinanderstand, einen Halbtandemstand und einen Tandemstand. Der Patient muss in der Lage sein, ohne Hilfe ohne Hilfe eines Stocks oder einer Gehhilfe zu stehen. Der Testleiter zählt bis zu 10 Sekunden und zeichnet die Zeit auf, wenn der Teilnehmer die Pose nicht vollständig halten kann. Für jede Pose, die sie 10 Sekunden lang halten können, erhalten die Teilnehmer einen Punkt. Personen mit einer geringeren Punktzahl haben ein schlechteres Gleichgewicht und gelten als besonders sturzgefährdet.
18 Monate
Griffstärke, Pfund
Zeitfenster: 18 Monate
Die Griffstärke ist ein Maß für die Muskelkraft oder die maximale Kraft/Spannung, die von den Unterarmmuskeln erzeugt wird. Es wird in Pfund gemessen. Die Teilnehmer werden gebeten, einen Handkraftmesser fünf Sekunden lang so stark wie möglich zu drücken, bis eine maximale Pfundzahl erreicht ist. Der Testleiter zeichnet diesen Maximalwert auf und bittet den Teilnehmer, die Übung noch zweimal mit einer Pause von fünf Sekunden dazwischen zu wiederholen. Die drei Maximalwerte werden gemittelt, um eine Endnote zu erhalten. Je niedriger der Endwert, desto geringer ist die Griffkraft einer Person und damit die Wahrscheinlichkeit einer körperlichen Gebrechlichkeit.
18 Monate
Lebergebrechlichkeitsindex
Zeitfenster: 18 Monate
Der Lebergebrechlichkeitsindex (LFI) ist ein berechnetes Maß aus den Ergebnissen des 30-Sekunden-Stuhlstands, des Gleichgewichtstests und der Beurteilung der Griffstärke. Die LFI-Messung erfolgt auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 für die gesündeste und robusteste und 10 für die gebrechlichste steht. Dieser Wert wird anhand einer normativen Stichprobe von 1405 ambulanten Patienten mit Leberzirrhose berechnet, die auf eine Lebertransplantation warten.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Marina Serper, MD, University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 849575

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen nicht, Daten einzelner Teilnehmer anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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