- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05260814
Srovnání dvou rutin orální hygieny při kontrole glykémie u pacientů s diabetem 2. typu s chronickou parodontitidou
Srovnání dvou postupů orální hygieny při kontrole glykémie u pacientů s diabetem 2. typu s chronickou parodontitidou. Prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Tato studie si klade za cíl porovnat dva běžné postupy ústní hygieny na zlepšení glykemické kontroly a parametrů ústního zdraví u pacientů se středně těžkou až těžkou parodontitidou s nekontrolovaným diabetem 2. typu (T2DM).
V současné době není jasné, zda je jedna rutina ústní hygieny účinnější než druhá. Tyto dvě srovnávané rutiny jsou:
Skupina 1: Odlupování a hoblování kořenů + rutina ústní hygieny s použitím elektrického zubního kartáčku (Sonicare Diamond Clean Smart ®) spolu s jeho mobilní aplikací Skupina 2: Odlupování a hoblování kořenů + rutina ústní hygieny s použitím manuálního zubního kartáčku
Konkrétní cíle studie jsou:
Cíl 1: Zhodnotit dopad použití Sonicare Diamond Clean Smart ® na glykemickou kontrolu jako doplněk k odlupování a hoblování kořenů a pokynům pro ústní hygienu u pacientů s T2DM se středně těžkou až těžkou parodontitidou.
Cíl 2: Zhodnotit parametry orálního zdraví, které zahrnují klinická měření a imunozánětlivé cytokiny.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí Parodontitida patří mezi nejrozšířenější chronická onemocnění na světě a postihuje více než 50 % Američanů. Na druhou stranu, diabetes mellitus 2. typu (T2DM) je hlavním problémem veřejného zdraví, který postihuje 347 milionů dospělých na celém světě. Toto číslo se do roku 2030 pravděpodobně zdvojnásobí, přičemž výdaje na zdravotní péči související s cukrovkou budou činit 15 %. Vztah mezi onemocněním parodontu a cukrovkou byl dobře prokázán. Léčba onemocnění parodontu zlepšuje výsledky diabetu.
K léčbě a prevenci zánětu dásní a onemocnění parodontu je nezbytná kontrola biofilmu mikrobiálního plaku. Klasická studie provedená v roce 1965 jasně prokázala vztah mezi hromaděním plaku, když si subjekty přestaly čistit zuby, a rozvojem zánětu dásní u lidí. Dodržování péče o ústní hygienu pacientem je důležitou součástí udržování zdraví parodontu. Posilování ústní hygieny prostřednictvím opakovaných instrukcí o ústní hygieně i psychologických intervencí prokázalo pozitivní účinky na zlepšení ústní hygieny.
Rychlá komunikace, přístup k informacím o zdraví a monitorování byly umožněny díky různým inovacím v mobilních zařízeních. V současnosti však žádné studie nezkoumaly dopad začlenění elektrického zubního kartáčku a chytrého zařízení pro sebemonitorování výsledků parodontologické léčby u pacientů s diabetem. V současné době není jasné, zda zubní kartáček s aplikací pro chytré telefony, který zahrnuje vlastní účinnost a modifikaci chování, povede ke zlepšení klinických parametrů, snížení zánětu a parodontálních patogenů v krvi a také ke kontrole glykémie u těchto pacientů.
Specifické cíle Cílem této studie je prozkoumat účinnost Sonicare Diamond Clean Smart ® na zlepšení glykemické kontroly a parametrů orálního zdraví u pacientů se středně těžkou až těžkou parodontitidou s nekontrolovaným diabetem 2. typu (T2DM).
Primárním cílem této studie je zhodnotit účinnost Sonicare Diamond Clean Smart ® na glykemickou kontrolu jako doplněk k škálování a hoblování kořenů a pokynům pro ústní hygienu u pacientů s T2DM se středně těžkou až těžkou parodontitidou.
Sekundárním cílem je vyhodnotit parametry orálního zdraví, které zahrnují klinická měření a imunozánětlivé cytokiny.
Dvě srovnávané skupiny jsou:
• Experimentální skupina: Odlupování a hoblování kořenů, pokyny pro ústní hygienu s použitím Sonicare Diamond Clean Smart®.
• Kontrolní skupina: Odlupování a hoblování kořenů a pokyny pro ústní hygienu s použitím ručních nástrojů.
Návrh studie Protokol studie bude předložen ke schválení komisí IRB Harvard Medical School. Studie začne po schválení IRB. Do studie bude přijato 40 subjektů (40) se středně závažným až závažným onemocněním parodontu a diagnostikovaným nekontrolovaným diabetes mellitus 2. typu (T2DM). Z nich dvacet bude randomizováno do experimentální skupiny, zatímco dalších dvacet bude randomizováno do kontrolní skupiny.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Chia-Yu Chen, DDS, DMSc
- Telefonní číslo: 8575760279
- E-mail: Chia-Yu_Chen@hsdm.harvard.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nagai Shigemi, DMD, PhD
- Telefonní číslo: 6174321434
- E-mail: shigemi_nagai@hsdm.harvard.edu
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 35 a více let.
- Existuje minimálně 16 zubů (bez třetích stoliček).
- Diagnóza středně těžké až těžké parodontitidy (chronická parodontitida fáze II až III)
- Klinická ztráta přilnutí ≥ 2 mm a hloubka sondy ≥ 5 mm ve dvou nebo více kvadrantech v ústech.
- Minimálně 50 % míst vykazujících krvácení při sondování.
- FMX vykazuje ztrátu kostní hmoty alespoň 15 % ~ 50 % alespoň na jednom místě.
- Diagnóza diabetes mellitus 2. typu (T2DM) s poslední hladinou HbA1c > 7 %
- Ochota zúčastnit se studie a sledovat všechny návštěvy.
- Mějte mobilní telefony kompatibilní s aplikací Philips Sonicare Digital App
Kritéria vyloučení:
- Systémový stav vyžadující antibiotickou profylaxi před jakýmkoli invazivním výkonem
- Systémové onemocnění jiné než diabetes, které by zhoršilo hojení, jako jsou pacienti na imunosupresivních lécích, s autoimunitním onemocněním, chemo/radiační terapie během posledních 10 let
- Subjekty se zubními implantáty
- Subjekty s implantovanými kardiostimulátory/defibrilátory
- Předměty na předpis pro léky na ředění krve
- Užívání antibiotik během posledních 8 týdnů (pokud se subjektům během období studie nasadí antibiotika kvůli infekci kvůli jiným nesouvisejícím zdravotním problémům, bude to zaznamenáno)
- Dlouhodobé užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID)
- Těhotná/kojící
- Kuřáci
- Plně bezzubý v maxile nebo mandibulární
- Předchozí parodontologická léčba v posledních 6 měsících
- Nemějte mobilní telefony pro použití s digitální aplikací od společnosti Philips
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Instrukce pro odlupování a hoblování kořenů a ústní hygienu s použitím ručních nástrojů
|
|
|
Experimentální: Experimentální
Odlupování a hoblování kořenů, pokyny pro ústní hygienu s použitím Sonicare Diamond Clean Smart®.
|
Odlupování a hoblování kořenů, pokyny pro ústní hygienu s použitím Sonicare Diamond Clean Smart®.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny HbA1c
Časové okno: 12 měsíců
|
K posouzení dopadu použití Sonicare Diamond Clean Smart ® na glykemickou kontrolu jako doplněk k škálování a hoblování kořenů a pokynům pro ústní hygienu u pacientů s T2DM se středně těžkou až těžkou parodontitidou.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
snímání změn hloubky kapsy
Časové okno: 12 měsíců
|
K posouzení parametrů orálního zdraví, které zahrnují klinická měření a imunozánětlivé cytokiny.
|
12 měsíců
|
|
změny cytokinů
Časové okno: 12 měsíců
|
K posouzení parametrů orálního zdraví, které zahrnují klinická měření a imunozánětlivé cytokiny.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB21-0148
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .