Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dvou rutin orální hygieny při kontrole glykémie u pacientů s diabetem 2. typu s chronickou parodontitidou

18. února 2022 aktualizováno: Harvard School of Dental Medicine

Srovnání dvou postupů orální hygieny při kontrole glykémie u pacientů s diabetem 2. typu s chronickou parodontitidou. Prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Tato studie si klade za cíl porovnat dva běžné postupy ústní hygieny na zlepšení glykemické kontroly a parametrů ústního zdraví u pacientů se středně těžkou až těžkou parodontitidou s nekontrolovaným diabetem 2. typu (T2DM).

V současné době není jasné, zda je jedna rutina ústní hygieny účinnější než druhá. Tyto dvě srovnávané rutiny jsou:

Skupina 1: Odlupování a hoblování kořenů + rutina ústní hygieny s použitím elektrického zubního kartáčku (Sonicare Diamond Clean Smart ®) spolu s jeho mobilní aplikací Skupina 2: Odlupování a hoblování kořenů + rutina ústní hygieny s použitím manuálního zubního kartáčku

Konkrétní cíle studie jsou:

Cíl 1: Zhodnotit dopad použití Sonicare Diamond Clean Smart ® na glykemickou kontrolu jako doplněk k odlupování a hoblování kořenů a pokynům pro ústní hygienu u pacientů s T2DM se středně těžkou až těžkou parodontitidou.

Cíl 2: Zhodnotit parametry orálního zdraví, které zahrnují klinická měření a imunozánětlivé cytokiny.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí Parodontitida patří mezi nejrozšířenější chronická onemocnění na světě a postihuje více než 50 % Američanů. Na druhou stranu, diabetes mellitus 2. typu (T2DM) je hlavním problémem veřejného zdraví, který postihuje 347 milionů dospělých na celém světě. Toto číslo se do roku 2030 pravděpodobně zdvojnásobí, přičemž výdaje na zdravotní péči související s cukrovkou budou činit 15 %. Vztah mezi onemocněním parodontu a cukrovkou byl dobře prokázán. Léčba onemocnění parodontu zlepšuje výsledky diabetu.

K léčbě a prevenci zánětu dásní a onemocnění parodontu je nezbytná kontrola biofilmu mikrobiálního plaku. Klasická studie provedená v roce 1965 jasně prokázala vztah mezi hromaděním plaku, když si subjekty přestaly čistit zuby, a rozvojem zánětu dásní u lidí. Dodržování péče o ústní hygienu pacientem je důležitou součástí udržování zdraví parodontu. Posilování ústní hygieny prostřednictvím opakovaných instrukcí o ústní hygieně i psychologických intervencí prokázalo pozitivní účinky na zlepšení ústní hygieny.

Rychlá komunikace, přístup k informacím o zdraví a monitorování byly umožněny díky různým inovacím v mobilních zařízeních. V současnosti však žádné studie nezkoumaly dopad začlenění elektrického zubního kartáčku a chytrého zařízení pro sebemonitorování výsledků parodontologické léčby u pacientů s diabetem. V současné době není jasné, zda zubní kartáček s aplikací pro chytré telefony, který zahrnuje vlastní účinnost a modifikaci chování, povede ke zlepšení klinických parametrů, snížení zánětu a parodontálních patogenů v krvi a také ke kontrole glykémie u těchto pacientů.

Specifické cíle Cílem této studie je prozkoumat účinnost Sonicare Diamond Clean Smart ® na zlepšení glykemické kontroly a parametrů orálního zdraví u pacientů se středně těžkou až těžkou parodontitidou s nekontrolovaným diabetem 2. typu (T2DM).

Primárním cílem této studie je zhodnotit účinnost Sonicare Diamond Clean Smart ® na glykemickou kontrolu jako doplněk k škálování a hoblování kořenů a pokynům pro ústní hygienu u pacientů s T2DM se středně těžkou až těžkou parodontitidou.

Sekundárním cílem je vyhodnotit parametry orálního zdraví, které zahrnují klinická měření a imunozánětlivé cytokiny.

Dvě srovnávané skupiny jsou:

• Experimentální skupina: Odlupování a hoblování kořenů, pokyny pro ústní hygienu s použitím Sonicare Diamond Clean Smart®.

• Kontrolní skupina: Odlupování a hoblování kořenů a pokyny pro ústní hygienu s použitím ručních nástrojů.

Návrh studie Protokol studie bude předložen ke schválení komisí IRB Harvard Medical School. Studie začne po schválení IRB. Do studie bude přijato 40 subjektů (40) se středně závažným až závažným onemocněním parodontu a diagnostikovaným nekontrolovaným diabetes mellitus 2. typu (T2DM). Z nich dvacet bude randomizováno do experimentální skupiny, zatímco dalších dvacet bude randomizováno do kontrolní skupiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 35 a více let.
  • Existuje minimálně 16 zubů (bez třetích stoliček).
  • Diagnóza středně těžké až těžké parodontitidy (chronická parodontitida fáze II až III)
  • Klinická ztráta přilnutí ≥ 2 mm a hloubka sondy ≥ 5 mm ve dvou nebo více kvadrantech v ústech.
  • Minimálně 50 % míst vykazujících krvácení při sondování.
  • FMX vykazuje ztrátu kostní hmoty alespoň 15 % ~ 50 % alespoň na jednom místě.
  • Diagnóza diabetes mellitus 2. typu (T2DM) s poslední hladinou HbA1c > 7 %
  • Ochota zúčastnit se studie a sledovat všechny návštěvy.
  • Mějte mobilní telefony kompatibilní s aplikací Philips Sonicare Digital App

Kritéria vyloučení:

  • Systémový stav vyžadující antibiotickou profylaxi před jakýmkoli invazivním výkonem
  • Systémové onemocnění jiné než diabetes, které by zhoršilo hojení, jako jsou pacienti na imunosupresivních lécích, s autoimunitním onemocněním, chemo/radiační terapie během posledních 10 let
  • Subjekty se zubními implantáty
  • Subjekty s implantovanými kardiostimulátory/defibrilátory
  • Předměty na předpis pro léky na ředění krve
  • Užívání antibiotik během posledních 8 týdnů (pokud se subjektům během období studie nasadí antibiotika kvůli infekci kvůli jiným nesouvisejícím zdravotním problémům, bude to zaznamenáno)
  • Dlouhodobé užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID)
  • Těhotná/kojící
  • Kuřáci
  • Plně bezzubý v maxile nebo mandibulární
  • Předchozí parodontologická léčba v posledních 6 měsících
  • Nemějte mobilní telefony pro použití s ​​digitální aplikací od společnosti Philips

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Instrukce pro odlupování a hoblování kořenů a ústní hygienu s použitím ručních nástrojů
Experimentální: Experimentální
Odlupování a hoblování kořenů, pokyny pro ústní hygienu s použitím Sonicare Diamond Clean Smart®.
Odlupování a hoblování kořenů, pokyny pro ústní hygienu s použitím Sonicare Diamond Clean Smart®.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny HbA1c
Časové okno: 12 měsíců
K posouzení dopadu použití Sonicare Diamond Clean Smart ® na glykemickou kontrolu jako doplněk k škálování a hoblování kořenů a pokynům pro ústní hygienu u pacientů s T2DM se středně těžkou až těžkou parodontitidou.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
snímání změn hloubky kapsy
Časové okno: 12 měsíců
K posouzení parametrů orálního zdraví, které zahrnují klinická měření a imunozánětlivé cytokiny.
12 měsíců
změny cytokinů
Časové okno: 12 měsíců
K posouzení parametrů orálního zdraví, které zahrnují klinická měření a imunozánětlivé cytokiny.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit