- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05260814
Сравнение двух процедур гигиены полости рта на гликемический контроль у пациентов с диабетом 2 типа и хроническим пародонтитом
Сравнение двух процедур гигиены полости рта на гликемический контроль у пациентов с диабетом 2 типа и хроническим пародонтитом. Проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Это исследование направлено на сравнение двух распространенных процедур гигиены полости рта в отношении улучшения гликемического контроля и параметров здоровья полости рта у пациентов с пародонтитом средней и тяжелой степени с неконтролируемым диабетом 2 типа (СД2).
В настоящее время неясно, является ли одна процедура гигиены полости рта более эффективной, чем другая. Сравниваются две процедуры:
Группа 1: Удаление зубного камня и полировка корней + процедура гигиены полости рта с использованием электрической зубной щетки (Sonicare Diamond Clean Smart ®) вместе с ее мобильным приложением Группа 2: Удаление зубного камня и полировка корней + процедура гигиены полости рта с использованием ручной зубной щетки
Конкретными целями исследования являются:
Цель 1: Оценить влияние использования Sonicare Diamond Clean Smart ® на гликемический контроль в качестве дополнения к скейлингу и полировке корней, а также инструкциям по гигиене полости рта у пациентов с СД2 и пародонтитом средней и тяжелой степени.
Цель 2: Оценить параметры здоровья полости рта, которые включают клинические измерения и иммунно-воспалительные цитокины.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исходная информация Пародонтит является одним из наиболее распространенных хронических заболеваний в мире и поражает более 50% американцев. С другой стороны, сахарный диабет 2 типа (СД2) является серьезной проблемой общественного здравоохранения, от которой страдают 347 миллионов взрослых во всем мире. Это число, вероятно, удвоится к 2030 году, а расходы на здравоохранение, связанные с диабетом, составят 15%. Взаимосвязь между заболеваниями пародонта и диабетом хорошо известна. Лечение заболеваний пародонта улучшает исходы диабета.
Для лечения и профилактики гингивита, а также заболеваний пародонта необходим контроль биопленки микробного зубного налета. Классическое исследование, проведенное в 1965 году, ясно продемонстрировало взаимосвязь между накоплением зубного налета, когда испытуемые прекращали чистить зубы, и развитием гингивита у людей. Соблюдение пациентом правил гигиены полости рта является важной частью поддержания здоровья пародонта. Укрепление гигиены полости рта с помощью повторных инструкций по гигиене полости рта, а также психологических вмешательств оказывает положительное влияние на улучшение гигиены полости рта.
Быстрая связь, доступ к медицинской информации и мониторинг стали возможными благодаря различным инновациям в мобильных устройствах. Однако в настоящее время ни одно исследование не изучало влияние включения электрической зубной щетки и интеллектуального устройства для самоконтроля на результаты пародонтологического лечения у пациентов с диабетом. В настоящее время неясно, приведет ли зубная щетка с приложением для смартфона, которое включает в себя самоэффективность и модификацию поведения, к улучшению клинических параметров, уменьшению воспаления и пародонтальных патогенов в крови, а также к контролю гликемии у этих пациентов.
Конкретные цели Это исследование направлено на изучение эффективности Sonicare Diamond Clean Smart ® в отношении улучшения гликемического контроля и параметров состояния полости рта у пациентов с пародонтитом средней и тяжелой степени и неконтролируемым диабетом 2 типа (СД2).
Основная цель этого исследования — оценить эффективность Sonicare Diamond Clean Smart ® в отношении гликемического контроля в качестве дополнения к скейлингу и полировке корней, а также инструкциям по гигиене полости рта у пациентов с СД2 и пародонтитом средней и тяжелой степени.
Вторичной целью является оценка параметров здоровья полости рта, которые включают клинические измерения и иммунно-воспалительные цитокины.
Сравниваются две группы:
• Экспериментальная группа: удаление зубного камня и полировка корней, инструкции по гигиене полости рта с использованием Sonicare Diamond Clean Smart®.
• Контрольная группа: удаление зубного камня и полировка корней, инструкции по гигиене полости рта с использованием ручных инструментов.
Дизайн исследования Протокол исследования будет представлен на утверждение комитету IRB Гарвардской медицинской школы. Исследование начнется после одобрения IRB. В исследование будут включены 40 человек (40) с заболеванием пародонта от средней до тяжелой степени и с диагнозом неконтролируемый сахарный диабет 2 типа (СД2). Из них двадцать будут рандомизированы в экспериментальную группу, а остальные двадцать будут рандомизированы в контрольную группу.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Chia-Yu Chen, DDS, DMSc
- Номер телефона: 8575760279
- Электронная почта: Chia-Yu_Chen@hsdm.harvard.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nagai Shigemi, DMD, PhD
- Номер телефона: 6174321434
- Электронная почта: shigemi_nagai@hsdm.harvard.edu
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 35 лет и старше.
- Минимум 16 зубов (не считая третьих моляров).
- Диагностика пародонтита средней и тяжелой степени (хронический пародонтит от II до III стадии)
- Клиническая потеря прикрепления ≥2 мм и глубина зондирования ≥ 5 мм в двух или более квадрантах рта.
- Минимум 50% участков с кровотечением при зондировании.
- FMX показывает потерю костной массы не менее 15% ~ 50% по крайней мере в одном месте.
- Диагноз сахарного диабета 2 типа (СД2) с последним уровнем HbA1c > 7%
- Готов участвовать в исследовании и следить за всеми посещениями.
- Иметь мобильные телефоны, совместимые с использованием приложения Philips Sonicare Digital.
Критерий исключения:
- Системное состояние, требующее антибиотикопрофилактики перед любой инвазивной процедурой
- Системное заболевание, отличное от диабета, которое может ухудшить заживление, например, пациенты, принимающие иммуносупрессивные препараты, с аутоиммунными заболеваниями, химио/лучевая терапия в течение последних 10 лет.
- Субъекты с зубными имплантатами
- Субъекты с имплантированными кардиостимуляторами/дефибрилляторами
- Субъекты, получающие рецепт на препараты для разжижения крови
- Использование антибиотиков в течение последних 8 недель (если субъекты получают антибиотики из-за инфекции по поводу других не связанных со здоровьем проблем в течение периода исследования, это будет зарегистрировано)
- Длительный прием нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)
- Беременные/кормящие
- Курильщики
- Полная адентия на верхней или нижней челюсти
- Предшествующее лечение пародонта за последние 6 месяцев
- Не иметь мобильных телефонов для использования с цифровым приложением от Philips
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Контроль
Инструкции по снятию зубного камня и полировке корней, а также по гигиене полости рта с использованием ручных инструментов.
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
Удаление зубного камня и полировка корней, инструкции по гигиене полости рта с использованием Sonicare Diamond Clean Smart®.
|
Удаление зубного камня и полировка корней, инструкции по гигиене полости рта с использованием Sonicare Diamond Clean Smart®.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
изменения HbA1c
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценить влияние использования Sonicare Diamond Clean Smart ® на гликемический контроль в качестве дополнения к скейлингу и полировке корней, а также инструкциям по гигиене полости рта у пациентов с СД2 и пародонтитом средней и тяжелой степени.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
зондирование изменений глубины кармана
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Для оценки параметров здоровья полости рта, которые включают клинические измерения и иммунно-воспалительные цитокины.
|
12 месяцев
|
цитокиновые изменения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Для оценки параметров здоровья полости рта, которые включают клинические измерения и иммунно-воспалительные цитокины.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB21-0148
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .