- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05260814
Sammenligning af to mundhygiejnerutiner på den glykæmiske kontrol for type 2-diabetespatienter med kronisk paradentose
Sammenligning af to mundhygiejnerutiner på den glykæmiske kontrol for type 2-diabetespatienter med kronisk paradentose. Et prospektivt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne to almindelige mundhygiejnerutiner om forbedring af glykæmisk kontrol og orale sundhedsparametre hos moderat til svær parodontitispatienter med ukontrolleret type 2-diabetes (T2DM).
Det er i øjeblikket uklart, om den ene mundhygiejnerutine er mere effektiv end den anden. De to rutiner, der sammenlignes, er:
Gruppe 1: Skalering og rodhøvling + mundhygiejnerutine med brug af en elektrisk tandbørste (Sonicare Diamond Clean Smart ®) sammen med dens mobilapp Gruppe 2: Skalering og rodhøvling + mundhygiejnerutine med brug af manuel tandbørste
De specifikke mål med undersøgelsen er:
Mål 1: At vurdere virkningen af Sonicare Diamond Clean Smart ® brug på den glykæmiske kontrol som et supplement til skalering og rodplaning og mundhygiejneinstruktioner til T2DM-patienter med moderat til svær paradentosepatienter.
Mål 2: At vurdere orale sundhedsparametre, som omfatter kliniske målinger og immuninflammatoriske cytokiner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund Paradentose er blandt de mest udbredte kroniske sygdomme i verden, og den rammer mere end 50 % af amerikanerne. På den anden side er type 2-diabetes mellitus (T2DM) et stort folkesundhedsproblem, der påvirker 347 millioner voksne verden over. Dette tal vil sandsynligvis fordobles inden år 2030 med diabetesrelaterede sundhedsudgifter på 15 %. Forholdet mellem periodontale sygdomme og diabetes er veletableret. Behandling af periodontale sygdomme forbedrer diabetesresultaterne.
For at behandle og forebygge tandkødsbetændelse såvel som parodontal sygdom er mikrobiel plaque-biofilmkontrol afgørende. En klassisk undersøgelse udført i 1965 viste tydeligt sammenhængen mellem plakakkumulering, når forsøgspersoner stoppede med at børste, og udviklingen af tandkødsbetændelse hos mennesker. Overholdelse af mundhygiejnepleje af patienten er en vigtig del af opretholdelsen af parodontal sundhed. Mundhygiejneforstærkning gennem gentagne mundhygiejneinstruktioner samt psykologiske indgreb har vist sig at have positive effekter på forbedring af mundhygiejne.
Hurtig kommunikation, adgang til sundhedsoplysninger og overvågning er blevet muliggjort gennem de forskellige innovationer inden for mobile enheder. Men på nuværende tidspunkt har ingen undersøgelser undersøgt virkningen af inkorporering af elektrisk tandbørste og smart-enhed til selvmonitorering af parodontale behandlingsresultater på diabetespatienter. Det er i øjeblikket uklart, om en tandbørste med smartphone-applikation, der inkorporerer selveffektivitet og adfærdsændring, vil resultere i forbedrede kliniske parametre, reduktion af inflammation og parodontale patogener i blodet samt glykæmisk kontrol for disse patienter.
Specifikke mål Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten af Sonicare Diamond Clean Smart ® på forbedring af glykæmisk kontrol og orale sundhedsparametre hos moderat til svær paradentosepatienter med ukontrolleret type 2-diabetes (T2DM).
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere effekten af Sonicare Diamond Clean Smart ® på den glykæmiske kontrol som et supplement til skalering og rodplaning og mundhygiejneinstruktioner for T2DM-patienter med moderat til svær paradentosepatienter.
Det sekundære mål er at vurdere orale sundhedsparametre, som omfatter kliniske målinger og immun-inflammatoriske cytokiner.
De to grupper, der sammenlignes er:
• Eksperimentgruppe: Skalering og rodhøvling, mundhygiejneinstruktioner med brug af Sonicare Diamond Clean Smart®.
• Kontrolgruppe: Skalering og rodhøvling og mundhygiejneinstruktioner med brug af manuelle værktøjer.
Undersøgelsesdesign Studieprotokollen vil blive indsendt til godkendelse af Harvard Medical Schools IRB-komité. Undersøgelsen vil begynde efter IRB-godkendelse. Fyrre forsøgspersoner (40) med moderat til svær periodontal sygdom og diagnosticeret med ukontrolleret type 2 diabetes mellitus (T2DM) vil blive rekrutteret til undersøgelse. Af disse vil tyve blive randomiseret til forsøgsgruppe, mens de andre tyve vil blive randomiseret til kontrolgruppe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Chia-Yu Chen, DDS, DMSc
- Telefonnummer: 8575760279
- E-mail: Chia-Yu_Chen@hsdm.harvard.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nagai Shigemi, DMD, PhD
- Telefonnummer: 6174321434
- E-mail: shigemi_nagai@hsdm.harvard.edu
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på 35 år eller derover.
- Der findes et minimum på 16 tænder (eksklusive tredje kindtænder).
- Diagnose af moderat til svær paradentose (stadium II til stadium III kronisk parodontitis)
- Klinisk tilknytningstab ≥2 mm og sonderingsdybder på ≥ 5 mm i to eller flere kvadranter i munden.
- Mindst 50 % af steder, der udviser blødning ved sondering.
- FMX viser knogletab på mindst 15 % ~50 % mindst ét sted.
- Diagnose af type 2 diabetes mellitus (T2DM) med sidste HbA1c niveau > 7 %
- Villig til at deltage i undersøgelsen og følge alle besøg.
- Har mobiltelefoner, der er kompatible med brug af Philips Sonicare Digital App
Ekskluderingskriterier:
- Systemisk tilstand, der kræver antibiotikaprofylakse før enhver invasiv procedure
- Systemisk sygdom, bortset fra diabetes, der ville hæmme helingen, såsom patienter på immunsuppressionsmedicin, med autoimmun sygdom, kemo-/strålebehandling inden for de sidste 10 år
- Forsøgspersoner med tandimplantater
- Personer med indopererede pacemakere/defibrillatorer
- Forsøg på recept til blodfortyndende medicin
- Antibiotikabrug inden for de sidste 8 uger (hvis forsøgspersoner bliver sat på antibiotika på grund af infektion for andre ikke-relaterede helbredsproblemer i undersøgelsesperioden, vil dette blive registreret)
- Langvarig brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
- Gravid/ammende
- Rygere
- Fuldstændig tandløs i enten Maxilla eller Mandibular
- Tidligere parodontal behandling inden for de sidste 6 måneder
- Har ikke mobiltelefoner til brug med den digitale app fra Philips
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Skalering og rodhøvling og mundhygiejneinstruktioner med brug af manuelle værktøjer
|
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
Skalering og rodhøvling, mundhygiejneinstruktioner med brug af Sonicare Diamond Clean Smart®.
|
Skalering og rodhøvling, mundhygiejneinstruktioner med brug af Sonicare Diamond Clean Smart®.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændringer i HbA1c
Tidsramme: 12 måneder
|
For at vurdere virkningen af Sonicare Diamond Clean Smart ® brug på den glykæmiske kontrol som et supplement til skalering og rodplaning og mundhygiejneinstruktioner til T2DM-patienter med moderat til svær paradentosepatienter.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sondere ændringer i lommedybden
Tidsramme: 12 måneder
|
At vurdere orale sundhedsparametre, som inkluderer kliniske målinger og immuninflammatoriske cytokiner.
|
12 måneder
|
|
cytokinændringer
Tidsramme: 12 måneder
|
At vurdere orale sundhedsparametre, som inkluderer kliniske målinger og immuninflammatoriske cytokiner.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB21-0148
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .