- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05261321
Užívání konopí a více látek: Inhibice odezvy a vystavení stresu (CAPU RISE)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účel: Zkoumat neurologické účinky konopí na reaktivitu a inhibici stresu u zdravých dospělých, kteří každý týden rekreačně konopí užívají a intenzivně pijí. Toto je fáze I/pilotní studie zdravých subjektů.
Primární hypotézy:
- Zásah bude možné realizovat
- Konopný olej zmírní stres, měřený pomocí biologických údajů a údajů získaných z vlastních zpráv, včetně molekul slin, funkčního zobrazování magnetickou rezonancí a standardizovaných psychosociálních hodnocení.
Odůvodnění: Současný výzkum konopí se zaměřuje na lékařské použití konopí, klinické populace a/nebo nekomerčně dostupných produktů. Zůstává omezený experimentální výzkum účinků komerčních produktů u neklinických pravidelných uživatelů konopí. Kromě toho většina výzkumů týkajících se užívání drog vylučuje uživatele užívající více látek. Vzhledem k vysokému počtu lidí, kteří používají konopí ke zvládání stresu, je k určení platnosti tohoto tvrzení zapotřebí biologických důkazů. Je známo, že stres negativně ovlivňuje každodenní fungování a je spojen s horšími výsledky duševního a fyzického zdraví. Účinky kanabinoidů na kognitivní funkce mají také důsledky pro každodenní fungování.
Cíle: Určit příčinnou souvislost mezi komerčně dostupnými kanabinoidními produkty a mechanismy, které se podílejí na stresové reakci u uživatelů polylátky, konkrétně u týdenních uživatelů konopí s těžkým pitím (muži: minimálně 5 drinků, ženy: minimálně 4 drinky alespoň jednou za měsíc v minulosti 12 měsíců). Prozkoumejte krátkodobé účinky kanabinoidů na kvalitu spánku u této populace.
Design studie: Studie je neterapeutická pilotní studie fáze I a bude využívat dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný design v rámci jednotlivých subjektů. Budou zkoumány akutní účinky zkoumaných produktů (IP). Každý účastník absolvuje úvodní telefonickou obrazovku a 5 sezení, přičemž 2-4 sezení zahrnují podávání drog. Pro sezení s podáváním léků budou tři výzkumné produktové větve: konopný olej s vysokým poměrem THC k CBD, konopný olej s vysokým poměrem CBD k THC a placebo. Každý účastník bude vystaven všem třem pažím, jedné na relaci podávání drog. Pořadí ramen bude náhodné. Mezi jednotlivými aplikacemi léku bude interval minimálně 10 dní, aby byla zajištěna dostatečná doba vymývání.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
- B.R.A.I.N. Lab, Institute of Mental Health, Faculty of Medicine, University of British Columbia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Na začátku studia je jim 19-35 let
- Užili jste konopí pro nelékařské účely alespoň jednou týdně za poslední měsíc (30 dní), z toho alespoň 2krát orální cestou podání
- Dříve jste použili minimálně 20 mg CBD
- Dříve jste užívali minimálně 5 mg THC
Splňujte kritéria pro těžké pití:
- Muži a intersexuálové: ≥5 drinků alespoň jednou za měsíc za posledních 12 měsíců
- Ženy: ≥4 nápoje alespoň jednou za měsíc za posledních 12 měsíců
- Používají účinnou a/nebo vysoce účinnou metodu antikoncepce a budou v tom pokračovat po dobu účasti ve studii. Mezi definice účinných metod antikoncepce Health Canada patří bariérové metody antikoncepce (např. mužský kondom, ženský kondom, cervikální čepice, bránice, antikoncepční houba). Definice vysoce účinných metod antikoncepce Health Canada zahrnuje hormonální antikoncepci (např. kombinovaná perorální antikoncepce, náplast, vaginální kroužek, injekce a implantáty); nitroděložní tělísko (IUD) nebo nitroděložní systém (IUS); vasektomie a podvázání vejcovodů.
- Ženy: nepodstupují alternativní metody plodnosti, jako je IVF, ani se jinak nesnaží založit rodinu po dobu účasti
- Muži: nebudou darovat sperma v určitém okamžiku během trvání účasti
- Jsou schopni poskytnout informovaný souhlas
- Jsou schopni dokončit testy v angličtině
- Jsou schopni docházet na sezení dle studijního plánu
- Předloží doklad o 2 dávkách schváleného očkování proti COVID-19
Kritéria vyloučení:
- Jsou leváci nebo oboustranní
- Ženy: jsou těhotné, kojící nebo nemají bezpečnou ochranu během těhotenství
- Snaží se otěhotnět
- Máte známou nebo suspektní alergii na kanabinoidy a/nebo palmový/kokosový olej
- Jste přecitlivělí na CBD a/nebo THC a/nebo jste někdy měli nežádoucí reakci (nechtěnou a neočekávanou reakci) na méně než 40 mg CBD a/nebo 10 mg THC
- Měli jste během posledních 6 měsíců nežádoucí reakci (nežádoucí, neočekávanou reakci nebo příznaky) na konopí
Máte závažný fyzický problém/zdravotní problém, včetně:
- Jaterní cirhóza nebo jiné onemocnění jater
- Diabetes
- Chronické onemocnění, které může zvýšit riziko nežádoucích reakcí na konopí
- Chronická bolest
- Genetické poruchy glukuronidace (např. Gilbertova choroba)
- Kardiovaskulární onemocnění, včetně ischemické choroby srdeční s nestabilní anginou pectoris nebo nedávného akutního koronárního syndromu v posledních 3 měsících, nekontrolované arytmie, špatně kontrolovaná hypertenze nebo vysoký krevní tlak (např. 130/80) nebo závažné srdeční selhání
- Delirium: aktivní delirium nebo nedávné delirium < 7 dní nebo s významným rizikem deliria v důsledku více komorbidit (např. velmi staří lidé, kognitivní poruchy, cerebrovaskulární onemocnění) a přispívajících drog (např. alkohol, stimulanty, vysoké dávky benzodiazepinů, opioid, sedativa, psychoaktivní léky)
Užíváte některý z následujících léků:
- Jakékoli léky, které ovlivňují centrální nervový systém, mozek a/nebo metabolický systém
- psychotropní léky, sedativa a látky tlumící centrální nervový systém, včetně prášků na spaní, uklidňujících prostředků, některých léků proti bolesti, některých léků na alergii a nachlazení a léků proti záchvatům
- Léky jinak ovlivňující centrální nervový systém, včetně amfetaminů a dalších sympatomimetik
- léky na alergii (antihistaminika, do 24 hodin)
- Léky na srdce
- Léky na krevní tlak
- Steroidní léky
- Opioidy nebo jiné léky proti bolesti
- Anticholinergika: léky, které blokují acetylcholin, chemický signál, který hraje roli v paměti a učení.
- Léky metabolizované enzymy cytochromu P450, včetně amitriptylinu, fentanylu, sufentanilu a alfentanilu
- Léky vysoce vázané na proteiny, včetně warfarinu, cyklosporinu a amftericinu
- Léky metabolizované enzymy UGT, včetně propofolu, antivirotika
- Antiretrovirové léky
- Inhibitory žaludeční kyseliny
- Antibiotika a antifungální léky
- Léky na srdce
- Jiné léky/látky interferující s receptory CYP2C19
i. Inhibitory: fluvoxamin, isoniazid (INH), ritonavir ii. Induktory: karbamazepin, fenytoin, rifampin iii. Substráty: Omeprazol (Prilosec), fenobarbital, fenytoin r. Jiné léky/látky interferující s receptory CYP3A4: i. Inhibitory: klarithromycin (Biaxin), diltiazem (Cardizem), erythromycin, grapefruitová šťáva, itrakonazol (Sporanox), ketokonazol (Nizoral), nefazodon (Serzone), ritonavir, telithromycin (Ketek), verapamil (Calan) ii. Induktory: karbamazepin, Hypericum perforatum (St. třezalka tečkovaná), fenobarbital, fenytoin, rifampin iii. Substráty: Alprazolam (Xanax), amlodipin (Norvasc), atorvastatin (Lipitor), cyklosporin (Sandimmune), diazepam (Valium), estradiol (Estrace), simvastatin (Zocor), sildenafil (Viagra), verapamil, zolpidem (Ambien)
Další kontraindikace magnetické rezonance (stavy, kvůli nimž se postup MRI nedoporučuje):
A. Nechte si implantovat kovové spony nebo dráty, včetně: i. Implantované elektronické zařízení (např. kardiostimulátor, infuzní pumpa s implantovaným defibrilátorem, elektrický stimulátor a/nebo ušní nebo oční implantát) včetně zadržených drátů, které byly odstraněny (např. dráty kardiostimulátoru nepřipojené ke kardiostimulátoru) ii. Nerezové nitroděložní tělísko (IUD) iii. Kov v oku nebo na oběžné dráze nebo kovové střípky iv. Feromagnetická svorka aneuryzmatu v. Cívka, katétr nebo filtr v jakékoli krevní cévě vi. Ortopedické vybavení (umělý kloub, dlaha, šroub, tyč) vii. Šrapnely, střely nebo jiné kovové úlomky (tj. kov v oku nebo na oběžné dráze) viii. Umělá srdeční chlopeň ix. Ušní nebo oční implantát x. Klip mozkového aneuryzmatu xi. Implantované elektronické zařízení (tj. léková infuzní pumpa, elektrický stimulátor) xii. Cívka, katétr nebo filtr v jakékoli krevní cévě xiii. Operace, lékařské zákroky nebo tetování (včetně tetovaných očních linek) za posledních šest týdnů xiv. Jiné kovové protézy b. mít osobní nebo rodinnou anamnézu záchvatů c. Máte jakoukoli významnou neurologickou poruchu včetně, ale bez omezení na: i. Jakýkoli stav pravděpodobně spojený se zvýšeným intrakraniálním tlakem ii. Prostor zabírající léze mozku iii. Záchvat iv. Mozkové aneuryzma v. Parkinsonova nemoc vi. Huntingtonova chorea vii. Roztroušená skleróza viii. Významné poranění hlavy se ztrátou vědomí na dobu delší nebo rovnou 5 minutám d. Klaustrofobie (tj. cítit se nepříjemně v malých prostorách) nebo strach z hlasitých, opakujících se zvuků nebo neschopnost klidně ležet. Účastníci budou muset nehybně ležet v omezeném prostoru MRI skeneru.
- Práce na noční směny
- Máte nějaké diagnostikované poruchy spánku
- Máte dyskalkulii
Máte neurovývojovou poruchu nebo kognitivní poruchy, včetně:
- Poruchou autistického spektra
- Porucha pozornosti/hyperaktivita (ADHD)
- Máte poruchu schizofrenního spektra a/nebo psychózu v anamnéze
- Splňte kritéria pro potenciální poruchu duševního zdraví na obrazovce Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) Verze 7.0.2, kromě poruch spojených s užíváním alkoholu a konopí
- Jakákoli současná diagnostikovaná porucha duševního zdraví a/nebo diagnóza poruchy duševního zdraví během posledního roku
- Máte neopravitelné klinicky významné smyslové postižení (např. neslyšíte dostatečně dobře, abyste mohli spolupracovat při rozhovoru)
19) Nemohu se zúčastnit sezení podle studijního plánu 20) Užil(a) jste opiáty více než dvakrát za posledních 30 dní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Konopný olej s vysokým poměrem THC k CBD
Účastníci dostanou jednu dávku orálního konopného oleje obsahujícího 5 mg THC a 0,17 mg CBD.
|
V prvním aktivním stavu bude účastníkům podáván konopný olej s vysokým poměrem THC k CBD.
|
|
Aktivní komparátor: Konopný olej s vysokým poměrem CBD k THC
Účastníci dostanou jednu dávku orálního konopného oleje obsahující 5 mg THC a 25 mg CBD.
|
Ve druhém aktivním stavu bude účastníkům podáván konopný olej s vysokým poměrem CBD k THC.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníkům bude podána jedna dávka 1 ml placeba (nosičový olej s botanickými terpeny) orální cestou.
|
V kontrolním stavu bude účastníkům podáváno placebo.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stresové reakce napříč podmínkami
Časové okno: 5 týdnů
|
Je indikováno rozdíly v odezvě zobrazení hladiny okysličení krve (BOLD) prostřednictvím funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI), hladin molekul stresu ve slinách (např. kortizolu, IgA), srdeční frekvence a vlastních zpráv.
Účastníci budou každé ráno vyplňovat denní deník počínaje dnem po 1. sezení až do dne 5. sezení se svými vlastními zprávami.
|
5 týdnů
|
|
Změna výskytu nežádoucích účinků kanabinoidů napříč podmínkami
Časové okno: 5 týdnů
|
Hodnoceno prostřednictvím vlastních zpráv od účastníků studie (polostrukturované rozhovory) a klinicky významné nepříznivé změny vitálních funkcí (srdeční frekvence, krevní tlak).
|
5 týdnů
|
|
Proveditelnost postupu
Časové okno: Dokončením studia; v průměru 1 rok
|
Měřeno prostřednictvím prostředků a míry náboru do studia
|
Dokončením studia; v průměru 1 rok
|
|
Protokolová proveditelnost
Časové okno: Dokončením studia; v průměru 1 rok
|
Měřeno prostřednictvím prostředků a míry náboru do studia
|
Dokončením studia; v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna výkonu v úkolech behaviorální impulzivity napříč podmínkami
Časové okno: 5 týdnů
|
Měřeno postupem zpoždění a pravděpodobnosti diskontování, experimentálním diskontováním a úlohou inhibice hybridní odezvy
|
5 týdnů
|
|
Změna kvality spánku v různých podmínkách
Časové okno: 5 týdnů
|
Měřeno pomocí aktigrafie nošené na zápěstí pomocí Fatigue Science Readiband a vlastního hlášení založeného na Pittsburgh Sleep Inventory
|
5 týdnů
|
|
Změna subjektivní reakce na konopí
Časové okno: 5 týdnů
|
Měřeno pomocí dotazníku o účincích léků, který hodnotí aspekty subjektivní reakce na škále od „Vůbec ne“ po „Extrémně“, „Velmi se mi nelíbí“ po „Velmi se mi líbí“ a další varianty.
|
5 týdnů
|
|
Změna stavu úzkosti napříč podmínkami
Časové okno: 5 týdnů
|
Měřeno subškálou State Anxiety subškály State Trait Anxiety, hodnocení zkušeností od „Vůbec ne“ po „Velmi mnoho“
|
5 týdnů
|
|
Změna v psychické tísni napříč podmínkami
Časové okno: 5 týdnů
|
Měřeno standardizovanou krátkou formou profilu stavů nálady, hodnotící prožívání různých pocitů od „vůbec ne“ po „extrémně“
|
5 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christian G Schütz, MD PhD, University of British Columbia; British Columbia Mental Health and Substance Use Services
- Ředitel studie: Karina A Thiessen, BA BEd, University of British Columbia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Poruchy související s látkami
- Chemicky indukované poruchy
- Zneužívání marihuany
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Psychotropní drogy
- Halucinogeny
- Agonisté kanabinoidních receptorů
- Modulátory kanabinoidních receptorů
- Nabiximols
Další identifikační čísla studie
- CAPU RISE 1.0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .