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Cannabis- und Polysubstance-Konsum: Reaktionshemmung und Stressexposition (CAPU RISE)

28. Februar 2026 aktualisiert von: Christian Schutz, University of British Columbia
Der Zweck dieser nichttherapeutischen Phase-I-Studie besteht darin, die neurologischen Wirkungen von Cannabis auf die Stressreaktivität und -hemmung bei gesunden Mitkonsumenten von Cannabis und starkem Alkohol zu untersuchen. Wir erwarten Unterschiede zwischen CBD:THC-Cannabisöl mit hohem Verhältnis, CBD:THC-Cannabisöl mit niedrigem Verhältnis und/oder Placebo bei den Ergebnismessungen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweck: Untersuchung der neurologischen Wirkungen von Cannabis auf die Stressreaktivität und -hemmung bei gesunden Erwachsenen, die wöchentlich Freizeit-Cannabis konsumieren und viel trinken. Dies ist eine Phase-I-/Pilotstudie mit gesunden Probanden.

Primäre Hypothesen:

  1. Die Intervention wird durchführbar sein
  2. Cannabisöl dämpft Stress, gemessen anhand biologischer Daten und Selbstberichtsdaten, einschließlich Speichelmolekülen, funktioneller Magnetresonanztomographie und standardisierter psychosozialer Bewertungen.

Begründung: Die aktuelle Cannabisforschung konzentriert sich auf die medizinische Verwendung von Cannabis, klinische Populationen und/oder nicht im Handel erhältliche Produkte. Es gibt noch begrenzte experimentelle Forschung zu den Wirkungen kommerzieller Produkte bei nichtklinischen regelmäßigen Cannabiskonsumenten. Darüber hinaus schließen die meisten Drogenkonsumforschungen Mehrfachsubstanzkonsumenten aus. Angesichts der hohen Zahl von Menschen, die Cannabis zur Stressbewältigung konsumieren, sind biologische Beweise erforderlich, um die Gültigkeit dieser Behauptung zu bestimmen. Stress wirkt sich bekanntermaßen negativ auf das tägliche Funktionieren aus und wurde mit schlechteren Ergebnissen für die geistige und körperliche Gesundheit in Verbindung gebracht. Die Auswirkungen von Cannabinoiden auf die kognitive Funktion haben auch Auswirkungen auf die tägliche Funktion.

Ziele: Bestimmung eines kausalen Zusammenhangs zwischen im Handel erhältlichen Cannabinoidprodukten und Mechanismen, die an der Stressreaktion bei Polysubstanzkonsumenten beteiligt sind, insbesondere wöchentliche Cannabiskonsumenten mit starkem Alkoholkonsum (Männer: mindestens 5 Drinks, Frauen: mindestens 4 Drinks mindestens einmal pro Monat für die Vergangenheit 12 Monate). Untersuchen Sie die kurzfristigen Auswirkungen von Cannabinoiden auf die Schlafqualität in dieser Population.

Studiendesign: Die Studie ist eine nichttherapeutische Pilotstudie der Phase I und wird ein doppelblindes, Placebo-kontrolliertes Design innerhalb der Probanden verwenden. Die akuten Wirkungen der Prüfpräparate (IPs) werden untersucht. Jeder Teilnehmer wird einem anfänglichen Telefonscreening und 5 Sitzungen unterzogen, wobei die Sitzungen 2-4 die Verabreichung von Medikamenten betreffen. Für die Sitzungen zur Arzneimittelverabreichung wird es drei Untersuchungsproduktzweige geben: Cannabisöl mit einem hohen Verhältnis von THC zu CBD, Cannabisöl mit einem hohen Verhältnis von CBD zu THC und Placebo. Jeder Teilnehmer wird allen drei Armen ausgesetzt, einer pro Medikamentenverabreichungssitzung. Die Waffenreihenfolge wird randomisiert. Zwischen jeder Arzneimittelverabreichungssitzung liegen mindestens 10 Tage, um eine ausreichende Auswaschphase zu gewährleisten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
        • B.R.A.I.N. Lab, Institute of Mental Health, Faculty of Medicine, University of British Columbia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. sind bei Studienbeginn 19-35 Jahre alt
  2. Cannabis für nicht medizinische Zwecke im letzten Monat (30 Tage) mindestens einmal pro Woche konsumiert haben, davon mindestens 2 Mal auf oralem Weg
  3. Habe zuvor mindestens 20 mg CBD verwendet
  4. Habe zuvor mindestens 5 mg THC verwendet

  5. Kriterien für starkes Trinken erfüllen:

    1. Männer und Intersexuelle: ≥5 Getränke bei mindestens einer Gelegenheit pro Monat in den letzten 12 Monaten
    2. Frauen: ≥4 Getränke bei mindestens einer Gelegenheit pro Monat in den letzten 12 Monaten
  6. eine wirksame und/oder hochwirksame Verhütungsmethode anwenden und dies für die Dauer der Studienteilnahme weiterhin tun werden. Die Definition von Health Canada für wirksame Verhütungsmethoden umfasst Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung (z. Kondom für Männer, Kondom für Frauen, Portiokappe, Diaphragma, Verhütungsschwamm). Die Definition von Health Canada für hochwirksame Verhütungsmethoden umfasst hormonelle Verhütungsmittel (z. kombinierte orale Kontrazeptiva, Pflaster, Vaginalring, Injektionen und Implantate); Intrauterinpessar (IUP) oder Intrauterinsystem (IUS); Vasektomie und Tubenligatur.
  7. Frauen: Unterziehen sich für die Dauer der Teilnahme keinen alternativen Fruchtbarkeitsmethoden wie IVF oder versuchen anderweitig, eine Familie zu gründen
  8. Männer: werden während der Dauer der Teilnahme zu irgendeinem Zeitpunkt kein Sperma spenden
  9. Sind in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  10. Sind in der Lage, Assessments auf Englisch durchzuführen
  11. Sie können an den Sitzungen gemäß dem Studienplan teilnehmen
  12. Wird den Nachweis über 2 Dosen einer zugelassenen COVID-19-Impfung erbringen

Ausschlusskriterien:

  1. Linkshänder oder beidhändig sind
  2. Frauen: sind schwanger, stillen oder haben keinen sicheren Schwangerschaftsschutz
  3. Versuchen schwanger zu werden
  4. Eine bekannte oder vermutete Allergie gegen Cannabinoide und/oder Palm-/Kokosöl haben
  5. Überempfindlich auf CBD und/oder THC sind und/oder jemals eine Nebenwirkung (eine unerwünschte und unerwartete Reaktion) auf weniger als 40 mg CBD und/oder 10 mg THC hatten
  6. Innerhalb der letzten 6 Monate eine Nebenwirkung (unerwünschte, unerwartete Reaktion oder Symptome) auf Cannabis gehabt haben

  7. Ein großes körperliches Problem/Gesundheitsproblem haben, einschließlich:

    1. Leberzirrhose oder andere Lebererkrankung
    2. Diabetes
    3. Chronische Krankheit, die das Risiko für Nebenwirkungen von Cannabis erhöhen kann
    4. Chronischer Schmerz
    5. Genetische Glucuronidierungsstörungen (z. B. Gilbert-Krankheit)
    6. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich ischämischer Herzkrankheit mit instabiler Angina pectoris oder kürzlich aufgetretenem akutem Koronarsyndrom in den letzten 3 Monaten, unkontrollierte Arrhythmien, schlecht eingestellte Hypertonie oder Bluthochdruck (z. B. 130/80) oder schwere Herzinsuffizienz
    7. Delirium: aktives Delirium oder kürzlich aufgetretenes Delirium < 7 Tage oder ein erhebliches Delirrisiko aufgrund mehrerer Komorbiditäten (z. B. sehr alte Menschen, kognitive Beeinträchtigung, zerebrovaskuläre Erkrankung) und beitragender Medikamente (z. B. Alkohol, Stimulanzien, hohe Dosen von Benzodiazepinen, Opioide, Beruhigungsmittel, Psychopharmaka)

  8. Nehmen Sie eines der folgenden Medikamente ein:

    1. Alle Medikamente, die das zentrale Nervensystem, das Gehirn und/oder das Stoffwechselsystem beeinflussen
    2. Psychotrope Medikamente, Beruhigungsmittel und Mittel zur Beruhigung des zentralen Nervensystems, einschließlich Schlaftabletten, Beruhigungsmittel, einige Schmerzmittel, einige Allergie- und Erkältungsmedikamente sowie Medikamente gegen Krampfanfälle
    3. Medikamente, die anderweitig das zentrale Nervensystem beeinflussen, einschließlich Amphetamine und andere Sympathomimetika
    4. Allergiemedikamente (Antihistaminika; innerhalb von 24 Stunden)
    5. Herzmedikamente
    6. Blutdruckmedikamente
    7. Steroid-Medikamente
    8. Opioide oder andere Schmerzmittel
    9. Anticholinergika: Medikamente, die Acetylcholin blockieren, ein chemisches Signal, das beim Gedächtnis und Lernen eine Rolle spielt.
    10. Arzneimittel, die durch Cytochrom-P450-Enzyme metabolisiert werden, einschließlich Amitriptylin, Fentanyl, Sufentanil und Alfentanil
    11. Stark proteingebundene Medikamente, einschließlich Warfarin, Cyclosporin und Amphtericin
    12. Medikamente, die durch UGT-Enzyme metabolisiert werden, einschließlich Propofol, Virostatika
    13. Antiretrovirale Medikamente
    14. Magensäurehemmer
    15. Antibiotika und Antimykotika
    16. Herzmedikamente
    17. Andere Medikamente/Substanzen, die mit CYP2C19-Rezeptoren interferieren

    ich. Inhibitoren: Fluvoxamin, Isoniazid (INH), Ritonavir ii. Induktoren: Carbamazepin, Phenytoin, Rifampin iii. Substrate: Omeprazol (Prilosec), Phenobarbital, Phenytoin r. Andere Medikamente/Substanzen, die mit CYP3A4-Rezeptoren interferieren: i. Inhibitoren: Clarithromycin (Biaxin), Diltiazem (Cardizem), Erythromycin, Grapefruitsaft, Itraconazol (Sporanox), Ketoconazol (Nizoral), Nefazodon (Serzone), Ritonavir, Telithromycin (Ketek), Verapamil (Calan) ii. Induktoren: Carbamazepin, Hypericum perforatum (St. Johanniskraut), Phenobarbital, Phenytoin, Rifampin iii. Substrate: Alprazolam (Xanax), Amlodipin (Norvasc), Atorvastatin (Lipitor), Cyclosporin (Sandimmune), Diazepam (Valium), Estradiol (Estrace), Simvastatin (Zocor), Sildenafil (Viagra), Verapamil, Zolpidem (Ambien)

  9. Andere MRT-Kontraindikationen (Bedingungen, die ein MRT-Verfahren nicht ratsam machen):

    a. Haben Sie implantierte Metallclips oder -drähte, einschließlich: i. Implantiertes elektronisches Gerät (z. B. Herzschrittmacher, Defibrillator, implantierte Medikamenteninfusionspumpe, elektrischer Stimulator und/oder Ohr- oder Augenimplantat) einschließlich zurückgehaltener Drähte, die entfernt wurden (z. B. Schrittmacherdrähte, die nicht an einem Schrittmacher befestigt sind) ii. Edelstahl-Intrauterinpessar (IUP) iii. Metall im Auge oder in der Umlaufbahn oder Metallsplitter iv. Ferromagnetischer Aneurysma-Clip v. Spirale, Katheter oder Filter in einem beliebigen Blutgefäß vi. Orthopädische Hardware (künstliches Gelenk, Platte, Schraube, Stange) vii. Splitter, Kugeln oder andere Metallfragmente (d. h. Metall im Auge oder in der Umlaufbahn) viii. Künstliche Herzklappe ix. Ohr- oder Augenimplantat x. Hirnaneurysma-Clip xi. Implantiertes elektronisches Gerät (z. B. Medikamenteninfusionspumpe, elektrischer Stimulator) xii. Spirale, Katheter oder Filter in einem Blutgefäß xiii. Operation, medizinischer Eingriff oder Tätowierungen (einschließlich tätowierter Eyeliner) in den letzten sechs Wochen xiv. Andere metallische Prothesen b. Haben Sie eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Anfällen c. Haben Sie eine signifikante neurologische Störung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: i. Jeder Zustand, der wahrscheinlich mit erhöhtem Hirndruck einhergeht ii. Raumfordernde Hirnläsion iii. Anfall iv. Zerebrales Aneurysma v. Parkinson-Krankheit vi. Chorea Huntington vii. Multiple Sklerose viii. Signifikantes Kopftrauma mit Bewusstlosigkeit für mindestens 5 Minuten d. Klaustrophobie (d. h. sich in kleinen Räumen unwohl fühlen) oder Angst vor lauten, sich wiederholenden Geräuschen oder Unfähigkeit, still zu liegen. Die Teilnehmer müssen im engen Raum des MRT-Scanners still liegen.

  10. Nachtschichten arbeiten
  11. Haben Sie irgendwelche diagnostizierten Schlafstörungen
  12. Dyskalkulie haben

  13. Haben Sie eine neurologische Entwicklungsstörung oder kognitive Beeinträchtigungen, einschließlich:

    1. Autismus-Spektrum-Störung
    2. Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)
  14. Haben Sie eine Schizophrenie-Spektrum-Störung und / oder eine Psychose in der Vorgeschichte
  15. Erfüllen Sie die Kriterien für potenzielle psychische Gesundheitsstörungen im Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) Screen Version 7.0.2, mit Ausnahme von Alkohol- und Cannabiskonsumstörungen
  16. Jede diagnostizierte aktuelle psychische Störung und/oder die Diagnose einer psychischen Störung innerhalb des letzten Jahres
  17. Haben Sie eine nicht korrigierbare klinisch signifikante sensorische Beeinträchtigung (z. B. kann nicht gut genug hören, um bei einem Interview zu kooperieren)

19) nicht in der Lage sind, Sitzungen gemäß dem Studienplan zu besuchen. 20) in den letzten 30 Tagen mehr als zweimal Opiate konsumiert haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Cannabisöl mit einem hohen Verhältnis von THC zu CBD
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis orales Cannabisöl mit 5 mg THC und 0,17 mg CBD.
Arzneimittel: Cannabisöl mit einem hohen Verhältnis von THC zu CBD
Im ersten aktiven Zustand wird den Teilnehmern Cannabisöl mit einem hohen Verhältnis von THC zu CBD verabreicht.
Aktiver Komparator: Cannabisöl mit einem hohen Verhältnis von CBD zu THC
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis orales Cannabisöl mit 5 mg THC und 25 mg CBD.
Arzneimittel: Cannabisöl mit einem hohen Verhältnis von CBD zu THC
In der zweiten aktiven Bedingung wird den Teilnehmern Cannabisöl mit einem hohen Verhältnis von CBD zu THC verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von 1 ml Placebo (Trägeröl mit botanischen Terpenen) über den oralen Verabreichungsweg.
Arzneimittel: Placebo
In der Kontrollbedingung wird den Teilnehmern das Placebo verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Stressreaktion unter verschiedenen Bedingungen
Zeitfenster: 5 Wochen
Angezeigt durch Unterschiede in der Reaktion der Blutoxygenierungsspiegel-Bildgebung (BOLD) mittels funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT), Spiegeln von Stressmolekülen im Speichel (z. B. Cortisol, IgA), Herzfrequenz und Selbstberichten. Die Teilnehmer füllen jeden Morgen ab dem Tag nach Sitzung 1 bis zum Tag der Sitzung 5 ein tägliches Tagebuch mit ihren Selbstberichten aus.
5 Wochen
Änderung der Inzidenz unerwünschter Ereignisse von Cannabinoiden bei verschiedenen Erkrankungen
Zeitfenster: 5 Wochen
Bewertet durch Selbstberichte von Studienteilnehmern (halbstrukturierte Interviews) und klinisch signifikante unerwünschte Veränderungen der Vitalfunktionen (Herzfrequenz, Blutdruck).
5 Wochen
Durchführbarkeit des Verfahrens
Zeitfenster: Durch Studienabschluss; durchschnittlich 1 Jahr
Gemessen über Mittel und Raten der Studienrekrutierung
Durch Studienabschluss; durchschnittlich 1 Jahr
Machbarkeit des Protokolls
Zeitfenster: Durch Studienabschluss; durchschnittlich 1 Jahr
Gemessen über Mittel und Raten der Studienrekrutierung
Durch Studienabschluss; durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Leistung bei Verhaltensimpulsivitätsaufgaben über Bedingungen hinweg
Zeitfenster: 5 Wochen
Gemessen durch Verzögerungs- und Wahrscheinlichkeits-Diskontierungsverfahren, experimentelle Diskontierungsaufgabe und die Hybrid-Response-Inhibitionsaufgabe
5 Wochen
Veränderung der Schlafqualität unter verschiedenen Bedingungen
Zeitfenster: 5 Wochen
Gemessen über am Handgelenk getragene Aktigraphie mit dem Fatigue Science Readiband und Selbstbericht basierend auf dem Pittsburgh Sleep Inventory
5 Wochen
Veränderung der subjektiven Reaktion auf Cannabis
Zeitfenster: 5 Wochen
Gemessen mittels Drug Effects Questionnaire, wobei Aspekte der subjektiven Reaktion auf einer Skala von „überhaupt nicht“ bis „extrem“, „mag ich nicht“ bis „mag ich sehr“ und anderen Variationen bewertet werden.
5 Wochen
Änderung der Zustandsangst über die Bedingungen hinweg
Zeitfenster: 5 Wochen
Gemessen anhand der Subskala „State Anxiety“ der Subskala „State Trait Anxiety“, Bewertung der Erfahrung von „überhaupt nicht“ bis „sehr viel“
5 Wochen
Veränderung der psychischen Belastung unter den Bedingungen
Zeitfenster: 5 Wochen
Gemessen an der standardisierten Kurzform des Profils der Stimmungszustände, wobei das Erleben verschiedener Gefühle von „überhaupt nicht“ bis „extrem“ bewertet wird
5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Ermittler

  • Hauptermittler: Christian G Schütz, MD PhD, University of British Columbia; British Columbia Mental Health and Substance Use Services
  • Studienleiter: Karina A Thiessen, BA BEd, University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAPU RISE 1.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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