- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05261321
Cannabis og polysubstansbrug: Responshæmning og stresseksponering (CAPU RISE)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formål: At undersøge de neurologiske effekter af cannabis på stressreaktivitet og hæmning hos raske voksne, der bruger rekreativt cannabis ugentligt og drikker meget. Dette er et fase I/pilot raske forsøgspersoner.
Primære hypoteser:
- Indgrebet vil være muligt at gennemføre
- Cannabisolie vil dæmpe stress, målt via biologiske og selvrapporterende data, herunder spytmolekyler, funktionel magnetisk resonansbilleddannelse og standardiserede psykosociale vurderinger.
Begrundelse: Aktuel cannabisforskning fokuserer på medicinske anvendelser til cannabis, kliniske populationer og/eller ikke-kommercielt tilgængelige produkter. Der er fortsat begrænset eksperimentel forskning om virkningerne af kommercielle produkter hos ikke-kliniske regelmæssige brugere af cannabis. Ydermere udelukker det meste af stofbrugsforskningen polysubstansbrugere. I betragtning af det høje antal mennesker, der bruger cannabis til at klare stress, er det nødvendigt med biologisk dokumentation for at fastslå gyldigheden af denne påstand. Stress er kendt for at have en negativ indvirkning på den daglige funktion og har været forbundet med dårligere mentale og fysiske helbredsresultater. Cannabinoidernes virkning på kognitiv funktion har også implikationer for daglig funktion.
Formål: Bestemme en årsagssammenhæng mellem kommercielt tilgængelige cannabinoidprodukter og mekanismer involveret i stressrespons hos polysubstansbrugere, specifikt ugentlige cannabisbrugere med stort drikkeri (mænd: minimum 5 drinks, kvinder: minimum 4 drinks på mindst én lejlighedsvis om måneden i det seneste 12 måneder). Undersøg de kortsigtede virkninger af cannabinoider på søvnkvaliteten i denne befolkning.
Undersøgelsesdesign: Studiet er et fase I ikke-terapeutisk pilotforsøg og vil anvende et dobbeltblindt, placebokontrolleret design inden for forsøgspersoner. De akutte virkninger af undersøgelsesprodukterne (IP'er) vil blive undersøgt. Hver deltager vil gennemgå en indledende telefonskærm og 5 sessioner, hvor sessioner 2-4 involverer lægemiddeladministration. Der vil være tre undersøgelsesproduktarme til lægemiddeladministrationssessionerne: cannabisolie med et højt forhold mellem THC og CBD, cannabisolie med et højt forhold mellem CBD og THC og placebo. Hver deltager vil blive udsat for alle tre arme, en pr. lægemiddeladministrationssession. Armrækkefølgen vil blive randomiseret. Hver lægemiddeladministrationssession vil være med mindst 10 dages mellemrum for at sikre en tilstrækkelig udvaskningsperiode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Christian G Schütz, MD PhD
- Telefonnummer: 778-873-4785
- E-mail: christian.schutz@ubc.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Karina A Thiessen, BA BEd
- Telefonnummer: 6042400051
- E-mail: karina.thiessen@ubc.ca
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
- Rekruttering
- B.R.A.I.N. Lab, Institute of Mental Health, Faculty of Medicine, University of British Columbia
-
Kontakt:
- Christian G Schütz, MD PhD
- Telefonnummer: 778-873-4785
- E-mail: christian.schutz@ubc.ca
-
Kontakt:
- Karina A Thiessen, BA BEd
- Telefonnummer: 6042400051
- E-mail: karina.thiessen@ubc.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er 19-35 år ved studiestart
- Har brugt cannabis til ikke-medicinske formål mindst én gang om ugen i den seneste måned (30 dage), herunder mindst 2 gange via oral administration
- Har tidligere brugt minimum 20mg CBD
- Har tidligere brugt minimum 5mg THC
Opfyld kriterier for tungt drikkeri:
- Mænd og intersex: ≥5 drinks ved mindst én lejlighed om måneden inden for de seneste 12 måneder
- Kvinder: ≥4 drinks ved mindst én lejlighed om måneden inden for de seneste 12 måneder
- Bruger en effektiv og/eller yderst effektiv præventionsmetode og vil fortsætte med at gøre det, så længe du deltager i undersøgelsen. Health Canadas definition af effektive præventionsmetoder omfatter barrierepræventionsmetoder (f.eks. mandligt kondom, kvindeligt kondom, cervikal hætte, mellemgulv, svangerskabsforebyggende svamp). Health Canadas definition af yderst effektive præventionsmetoder omfatter hormonelle præventionsmidler (f.eks. kombinerede orale præventionsmidler, plaster, vaginal ring, injicerbare præparater og implantater); intrauterin enhed (IUD) eller intrauterin system (IUS); vasektomi og tubal ligering.
- Kvinder: gennemgår ikke alternative fertilitetsmetoder, såsom IVF, eller forsøger på anden måde at stifte familie i løbet af deltagelsen
- Mænd: donerer ikke sæd på et tidspunkt i løbet af deltagelsen
- Er i stand til at give informeret samtykke
- Er i stand til at gennemføre vurderinger på engelsk
- Er i stand til at deltage i sessioner i henhold til studieplanen
- Vil fremlægge bevis for 2 doser af en godkendt COVID-19-vaccination
Ekskluderingskriterier:
- Er venstrehåndede eller ambidextrøse
- Kvinder: er gravide, ammende eller ikke på sikker graviditetsbeskyttelse
- Forsøger at blive gravid
- Har en kendt eller mistænkt allergi over for cannabinoider og/eller palme-/kokosolie
- Er overfølsomme over for CBD og/eller THC og/eller har nogensinde haft en bivirkning (en uønsket og uventet reaktion) over for mindre end 40 mg CBD og/eller 10 mg THC
- Har haft en bivirkning (uønsket, uventet reaktion eller symptomer) på cannabis inden for de sidste 6 måneder
Har et stort fysisk problem/sundhedsproblem, herunder:
- Levercirrhose eller anden leversygdom
- Diabetes
- Kronisk sygdom, der kan øge risikoen for bivirkninger af cannabis
- Kronisk smerte
- Genetiske glukuronideringsforstyrrelser (f.eks. Gilberts sygdom)
- Kardiovaskulær sygdom, herunder iskæmisk hjertesygdom med ustabil angina eller nyligt akut koronarsyndrom inden for de sidste 3 måneder, ukontrollerede arytmier, dårligt kontrolleret hypertension eller højt blodtryk (f.eks. 130/80) eller alvorlig hjertesvigt
- Delirium: aktivt delirium eller nyligt delirium < 7 dage, eller med betydelig risiko for delirium på grund af flere komorbiditeter (f.eks. meget ældre, kognitiv svækkelse, cerebrovaskulær sygdom) og medvirkende stoffer (f.eks. alkohol, stimulanser, høje doser af benzodiazepiner, opioid, beroligende midler, psykoaktive lægemidler)
Tager nogen af følgende medicin:
- Enhver medicin, der påvirker centralnervesystemet, hjernen og/eller stofskiftet
- Psykotropiske lægemidler, beroligende midler og midler, der deprimerer centralnervesystemet, herunder sovemedicin, beroligende midler, nogle smertestillende medicin, nogle allergi- og forkølelsesmedicin samt medicin mod anfald
- Medicin, der ellers påvirker centralnervesystemet, herunder amfetamin og andre sympatomimetika
- Allergimedicin (antihistaminer; inden for 24 timer)
- Hjertemedicin
- Blodtryksmedicin
- Steroid medicin
- Opioider eller anden smertestillende medicin
- Anticholinergika: lægemidler, der blokerer acetylcholin, et kemisk signal, der spiller en rolle i hukommelse og indlæring.
- Lægemidler metaboliseret af cytokrom P450-enzymer, herunder amitriptylin, fentanyl, sufentanil og alfentanil
- Meget proteinbundne lægemidler, herunder warfarin, cyclosporin og amphtericin
- Lægemidler metaboliseret af UGT-enzymer, herunder propofol, antivirale midler
- Antiretrovirale lægemidler
- Mavesyrehæmmere
- Antibiotika og svampedræbende medicin
- Hjertemedicin
- Andre medikamenter/stoffer, der interfererer med CYP2C19-receptorer
jeg. Hæmmere: Fluvoxamin, isoniazid (INH), ritonavir ii. Inducere: Carbamazepin, phenytoin, rifampin iii. Substrater: Omeprazol (Prilosec), phenobarbital, phenytoin r. Andre medikamenter/stoffer, der interfererer med CYP3A4-receptorer: i. Hæmmere: Clarithromycin (Biaxin), diltiazem (Cardizem), erythromycin, grapefrugtjuice, itraconazol (Sporanox), ketoconazol (Nizoral), nefazodon (Serzone), ritonavir, telithromycin (Ketek), verapamil (Calan) ii. Inducere: Carbamazepin, Hypericum perforatum (St. John's wort), phenobarbital, phenytoin, rifampin iii. Substrater: Alprazolam (Xanax), amlodipin (Norvasc), atorvastatin (Lipitor), cyclosporin (Sandimmune), diazepam (Valium), estradiol (Estrace), simvastatin (Zocor), sildenafil (Viagra), verapamil, zolpidem (Ambien)
Andre MR-kontraindikationer (tilstande, der gør MR-proceduren urådelig):
en. Har implanteret metalklemmer eller ledninger, herunder: i. Implanteret elektronisk enhed (f.eks. pacemaker, defibrillatorimplanteret medicininfusionspumpe, elektrisk stimulator og/eller øre- eller øjeimplantat) inklusive tilbageholdte ledninger, der er blevet fjernet (f.eks. pacemakerledninger, der ikke er fastgjort til en pacemaker) ii. Intrauterin enhed af rustfrit stål (IUD) iii. Metal i øjet eller kredsløb, eller metalskiver iv. Ferromagnetisk aneurismeklemme v. Spole, kateter eller filter i et hvilket som helst blodkar vi. Ortopædisk beslag (kunstig led, plade, skrue, stang) vii. Splinter, kugler eller andre metalfragmenter (dvs. metal i øjet eller kredsløb) viii. Kunstig hjerteklap ix. Øre- eller øjenimplantat x. Hjerne aneurisme klip xi. Implanteret elektronisk enhed (dvs. lægemiddelinfusionspumpe, elektrisk stimulator) xii. Spole, kateter eller filter i et hvilket som helst blodkar xiii. Kirurgi, medicinsk procedure eller tatoveringer (inklusive tatoveret eyeliner) inden for de sidste seks uger xiv. Andre metalliske proteser b. Har en personlig eller familiehistorie med anfald c. Har nogen væsentlig neurologisk lidelse, herunder, men ikke begrænset til: i. Enhver tilstand, der sandsynligvis er forbundet med øget intrakranielt tryk ii. Rumoptager hjernelæsion iii. Anfald iv. Cerebral aneurisme v. Parkinsons sygdom vi. Huntingtons chorea vii. Multipel sklerose viii. Betydeligt hovedtraume med bevidsthedstab i mere end eller lig med 5 minutter d. Klaustrofobi (dvs. føle sig utilpas i små rum) eller frygt for høje, gentagne lyde eller manglende evne til at ligge stille. Deltagerne skal ligge stille i det indelukkede rum på MR-scanneren.
- Arbejd nattevagter
- Har nogen diagnosticeret søvnforstyrrelser
- Har dyskalkuli
Har en neuroudviklingsforstyrrelse eller kognitive svækkelser, herunder:
- Autismespektrumforstyrrelse
- Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD)
- Har skizofrenispektrumforstyrrelse og/eller tidligere psykose
- Opfyld kriterier for potentiel psykisk lidelse i Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) Screen Version 7.0.2, bortset fra alkohol- og hashbrugsforstyrrelser
- Enhver diagnosticeret aktuel psykisk lidelse og/eller diagnose af en psykisk lidelse inden for det seneste år
- Har en ikke-korrigerbar klinisk signifikant sensorisk svækkelse (f.eks. kan ikke høre godt nok til at samarbejde med interview)
19) Er ude af stand til at deltage i sessioner i henhold til studieskemaet 20) Har brugt opiater mere end to gange inden for de seneste 30 dage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Cannabisolie med et højt forhold mellem THC og CBD
Deltagerne vil få en enkelt dosis oral cannabisolie indeholdende 5 mg THC og 0,17 mg CBD.
|
I den første aktive tilstand vil cannabisolie med et højt THC til CBD-forhold blive administreret til deltagerne.
|
Aktiv komparator: Cannabisolie med et højt forhold mellem CBD og THC
Deltagerne vil få en enkelt dosis oral cannabisolie indeholdende 5mg THC og 25mg CBD.
|
I den anden aktive tilstand vil cannabisolie med et højt CBD til THC-forhold blive administreret til deltagerne.
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil få en enkelt dosis på 1 ml placebo (bærerolie med botaniske terpener) via oral administration.
|
I kontroltilstanden vil placeboen blive administreret til deltagerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i stressrespons på tværs af forhold
Tidsramme: 5 uger
|
Indikeret ved forskelle i blod-iltningsniveau-billeddannelse (BOLD) respons via funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI), niveauer af spytstressmolekyler (f.eks. cortisol, IgA), hjertefrekvens og selvrapportering.
Deltagerne udfylder en daglig dagbog hver morgen fra dagen efter session 1 indtil dagen for session 5 med deres selvrapporter.
|
5 uger
|
Ændring i forekomsten af bivirkninger af cannabinoider på tværs af forhold
Tidsramme: 5 uger
|
Vurderet gennem selvrapporter fra studiedeltagere (semi-strukturerede interviews) og klinisk signifikante negative ændringer i vitale tegn (puls, blodtryk).
|
5 uger
|
Proceduregennemførlighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning; i gennemsnit 1 år
|
Målt via midler og rater for studierekruttering
|
Gennem studieafslutning; i gennemsnit 1 år
|
Protokol gennemførlighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning; i gennemsnit 1 år
|
Målt via midler og rater for studierekruttering
|
Gennem studieafslutning; i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i præstation på adfærdsmæssige impulsivitetsopgaver på tværs af forhold
Tidsramme: 5 uger
|
Målt ved forsinkelses- og sandsynlighedsrabatprocedure, erfaringsrabatopgave og hybridresponshæmningsopgaven
|
5 uger
|
Ændring i søvnkvalitet på tværs af forhold
Tidsramme: 5 uger
|
Målt via håndledsbåret aktigrafi ved hjælp af Fatigue Science Readiband og selvrapportering baseret på Pittsburgh Sleep Inventory
|
5 uger
|
Ændring i subjektiv reaktion på cannabis
Tidsramme: 5 uger
|
Målt via Spørgeskema om lægemiddeleffekter, der vurderer aspekter af subjektiv respons på en skala fra "Slet ikke" til "Ekstremt", "Kan ikke lide meget" til "Kan godt lide meget" og andre variationer.
|
5 uger
|
Ændring i tilstandsangst på tværs af tilstande
Tidsramme: 5 uger
|
Målt ved State Anxiety-underskalaen af State Trait Anxiety-underskalaen, vurdering af erfaring fra "Slet ikke" til "Meget meget"
|
5 uger
|
Ændring i psykiske lidelser på tværs af tilstande
Tidsramme: 5 uger
|
Målt ved den standardiserede korte form for profilen af humørtilstande, vurderer oplevelsen af forskellige følelser fra "Slet ikke" til "Ekstremt"
|
5 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christian G Schütz, MD PhD, University of British Columbia; British Columbia Mental Health and Substance Use Services
- Studieleder: Karina A Thiessen, BA BEd, University of British Columbia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Misbrug af marihuana
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Psykotropiske stoffer
- Hallucinogener
- Cannabinoidreceptoragonister
- Cannabinoid-receptormodulatorer
- Dronabinol
Andre undersøgelses-id-numre
- CAPU RISE 1.0
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .