Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika posakonazolu u kriticky nemocných pacientů

6. listopadu 2022 aktualizováno: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Farmakokinetika intravenózního posakonazolu u kriticky nemocných pacientů

Farmakokinetika posakonazolu u kriticky nemocných pacientů bude studována v prospektivní, neintervenční, monocentrické observační studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Farmakokinetika posakonazolu u kriticky nemocných pacientů bude studována v prospektivní, neintervenční, monocentrické observační studii. Vzorky plazmy budou odebrány v po sobě jdoucích dnech (max. 7 dní) za účelem měření hladin posakonazolu během léčebné epizody.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kriticky nemocní pacienti léčení posakonazolem intravenózně.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • léčba intravenózním posakonazolem
  • kriticky nemocný pacient
  • písemné prohlášení o souhlasu

Kritéria vyloučení:

- žádné prohlášení o souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Posaconazole Terapeutické monitorování léků
Terapeutický lék Monitorování posakonazolu se provádí měřením koncentrací posakonazolu v séru
Jiný: Posaconazole Terapeutické monitorování léků
Terapeutické monitorování léků se provádí měřením koncentrací posakonazolu v séru v sedmi po sobě jdoucích dnech (očekávané).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Expozice léčivu posakonazolu
Časové okno: sedm dní od zahájení terapie
Měření koncentrace posakonazolu v séru
sedm dní od zahájení terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
populační farmakokinetická analýza 1
Časové okno: 12 měsíců po uzavření
Analýza maximální plazmatické koncentrace (Cmax) pro posakonazol v dané kohortě.
12 měsíců po uzavření
populační farmakokinetická analýza 2
Časové okno: 12 měsíců po uzavření
Analýza plochy pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) pro posakonazol v dané kohortě.
12 měsíců po uzavření
Hodnocení pravděpodobnosti dosažení cíle posakonazolem
Časové okno: 12 měsíců po uzavření
Analýza Monte-Carlo-Simulací za účelem posouzení nových dávkovacích režimů pro posakonazol.
12 měsíců po uzavření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dominic Wichmann, Prof, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PV7263

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit