Pharmacocinétique du posaconazole chez les patients gravement malades
6 novembre 2022 mis à jour par: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Pharmacocinétique du posaconazole intraveineux chez les patients gravement malades
La pharmacocinétique du posaconazole chez les patients gravement malades sera étudiée dans un essai observationnel prospectif, non interventionnel et monocentrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La pharmacocinétique du posaconazole chez les patients gravement malades sera étudiée dans un essai observationnel prospectif, non interventionnel et monocentrique.
Les échantillons de plasma seront récupérés sur des jours consécutifs (max.
7 jours) afin de mesurer les taux de posaconazole pendant l'épisode de traitement.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
10
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Hamburg, Allemagne, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients gravement malades traités par posaconazole par voie intraveineuse.
La description
Critère d'intégration:
- traitement par posaconazole intraveineux
- patient gravement malade
- déclaration écrite de consentement
Critère d'exclusion:
- pas de déclaration de consentement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Surveillance thérapeutique du posaconazole
Le suivi thérapeutique médicamenteux du posaconzole est effectué en mesurant les concentrations de posaconazole dans le sérum
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Le suivi thérapeutique médicamenteux est effectué en mesurant les concentrations de posaconazole dans le sérum pendant sept jours consécutifs (prévu).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Exposition au posaconazole
Délai: sept jours après le début de la thérapie
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Mesure de la concentration de posaconazole dans le sérum
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sept jours après le début de la thérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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analyse pharmacocinétique de population 1
Délai: 12 mois après clôture
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Analyse de la concentration plasmatique maximale (Cmax) pour le posaconazole dans la cohorte donnée.
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12 mois après clôture
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analyse pharmacocinétique de population 2
Délai: 12 mois après clôture
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Analyse de l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) pour le posaconazole dans la cohorte donnée.
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12 mois après clôture
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Évaluation de la probabilité d'atteinte de la cible du posaconazole
Délai: 12 mois après clôture
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Analyse de Monte-Carlo-Simulations afin d'évaluer de nouveaux schémas posologiques pour le posaconazole.
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12 mois après clôture
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dominic Wichmann, Prof, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2022
Première publication (Réel)
11 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Maladie critique
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Antagonistes hormonaux
- Agents antifongiques
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Inhibiteurs de la 14-alpha déméthylase
- Agents trypanocides
- Posaconazole
Autres numéros d'identification d'étude
- PV7263
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .