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Farmacocinetica di posaconazolo in pazienti critici

6 novembre 2022 aggiornato da: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Farmacocinetica di posaconazolo per via endovenosa in pazienti critici

La farmacocinetica di posaconazolo nei pazienti critici sarà studiata in uno studio osservazionale prospettico, non interventistico e monocentrico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La farmacocinetica di posaconazolo nei pazienti critici sarà studiata in uno studio osservazionale prospettico, non interventistico e monocentrico. I campioni di plasma verranno recuperati in giorni consecutivi (max. 7 giorni) al fine di misurare i livelli di posaconazolo durante l'episodio di trattamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti in condizioni critiche trattati con posaconazolo per via endovenosa.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • trattamento con posaconazolo per via endovenosa
  • paziente critico
  • dichiarazione scritta di consenso

Criteri di esclusione:

- nessuna dichiarazione di consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Monitoraggio dei farmaci terapeutici con posaconazolo
Il monitoraggio terapeutico del farmaco di posaconzolo viene eseguito misurando le concentrazioni di posaconazolo nel siero
Altro: Monitoraggio dei farmaci terapeutici con posaconazolo
Il monitoraggio terapeutico del farmaco viene eseguito misurando le concentrazioni di posaconazolo nel siero per sette giorni consecutivi (previsti).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esposizione al farmaco posaconazolo
Lasso di tempo: sette giorni dall'inizio della terapia
Misurazione della concentrazione di posaconazolo nel siero
sette giorni dall'inizio della terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
analisi farmacocinetica di popolazione 1
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la chiusura
Analisi della concentrazione plasmatica di picco (Cmax) per posaconazolo nella coorte data.
12 mesi dopo la chiusura
analisi farmacocinetica di popolazione 2
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la chiusura
Analisi dell'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) per posaconazolo nella coorte data.
12 mesi dopo la chiusura
Valutazione della probabilità di raggiungimento dell'obiettivo di posaconazolo
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la chiusura
Analisi delle simulazioni Monte-Carlo al fine di valutare nuovi regimi di dosaggio per posaconazolo.
12 mesi dopo la chiusura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Investigatori

  • Investigatore principale: Dominic Wichmann, Prof, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PV7263

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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