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Pharmakokinetik von Posaconazol bei kritisch kranken Patienten

6. November 2022 aktualisiert von: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Pharmakokinetik von intravenösem Posaconazol bei kritisch kranken Patienten

Die Pharmakokinetik von Posaconazol bei kritisch kranken Patienten wird in einer prospektiven, nicht-interventionellen, monozentrischen Beobachtungsstudie untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Pharmakokinetik von Posaconazol bei kritisch kranken Patienten wird in einer prospektiven, nicht-interventionellen, monozentrischen Beobachtungsstudie untersucht. Plasmaproben werden an aufeinanderfolgenden Tagen entnommen (max. 7 Tage), um die Posaconazol-Spiegel während der Behandlungsepisode zu messen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kritisch kranke Patienten, die intravenös mit Posaconazol behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Behandlung mit intravenösem Posaconazol
  • schwerkranker Patient
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

- keine Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Therapeutische Überwachung von Posaconazol-Medikamenten
Die therapeutische Arzneimittelüberwachung von Posaconzol erfolgt durch Messung der Posaconazol-Konzentration im Serum
Sonstiges: Therapeutische Überwachung von Posaconazol-Medikamenten
Die therapeutische Arzneimittelüberwachung wird durchgeführt, indem die Posaconazol-Konzentrationen im Serum an sieben aufeinanderfolgenden Tagen (voraussichtlich) gemessen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Posaconazol-Medikamentenexposition
Zeitfenster: sieben Tage ab Therapiebeginn
Messung der Posaconazol-Konzentration im Serum
sieben Tage ab Therapiebeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Populationspharmakokinetische Analyse 1
Zeitfenster: 12 Monate nach Abschluss
Analyse der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) für Posaconazol in der angegebenen Kohorte.
12 Monate nach Abschluss
Populationspharmakokinetische Analyse 2
Zeitfenster: 12 Monate nach Abschluss
Analyse der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) für Posaconazol in der gegebenen Kohorte.
12 Monate nach Abschluss
Bewertung der Wahrscheinlichkeit der Zielerreichung von Posaconazol
Zeitfenster: 12 Monate nach Abschluss
Analyse von Monte-Carlo-Simulationen zur Bewertung neuartiger Dosierungsschemata für Posaconazol.
12 Monate nach Abschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Ermittler

  • Hauptermittler: Dominic Wichmann, Prof, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PV7263

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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