Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af Posaconazol hos kritisk syge patienter

6. november 2022 opdateret af: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Farmakokinetik af intravenøs posaconazol hos kritisk syge patienter

Posaconazols farmakokinetik hos kritisk syge patienter vil blive undersøgt i et prospektivt, ikke-interventionelt, monocentrisk observationsforsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Posaconazols farmakokinetik hos kritisk syge patienter vil blive undersøgt i et prospektivt, ikke-interventionelt, monocentrisk observationsforsøg. Plasmaprøver vil blive hentet på på hinanden følgende dage (max. 7 dage) for at måle posaconazolniveauer under behandlingsepisoden.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kritisk syge patienter behandlet med posaconazol intravenøst.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • behandling med intravenøs posaconazol
  • kritisk syg patient
  • skriftlig samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

- ingen samtykkeerklæring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Posaconazol Terapeutisk Drug Monitoring
Terapeutisk lægemiddelovervågning af posaconzol udføres ved at måle posaconazolkoncentrationer i serum
Andet: Posaconazol Terapeutisk Drug Monitoring
Terapeutisk lægemiddelovervågning udføres ved at måle posaconazolkoncentrationer i serum syv på hinanden følgende dage (forventet).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Posaconazol lægemiddeleksponering
Tidsramme: syv dage fra terapistart
Måling af posaconazolkoncentration i serum
syv dage fra terapistart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
populationsfarmakokinetisk analyse 1
Tidsramme: 12 måneder efter lukketid
Analyse af maksimal plasmakoncentration (Cmax) for posaconazol i den givne kohorte.
12 måneder efter lukketid
populationsfarmakokinetisk analyse 2
Tidsramme: 12 måneder efter lukketid
Analyse af areal under plasmakoncentration versus tid kurve (AUC) for posaconazol i den givne kohorte.
12 måneder efter lukketid
Evaluering af sandsynligheden for målopnåelse af posaconazol
Tidsramme: 12 måneder efter lukketid
Analyse af Monte-Carlo-simuleringer for at vurdere nye doseringsregimer for posaconazol.
12 måneder efter lukketid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dominic Wichmann, Prof, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PV7263

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner