Hledání řešení, jak prosperovat po porodní asfyxii v Africe (SANE-Uganda)
14. září 2026 aktualizováno: Pia Wintermark
Nalezení řešení, jak prospívat po porodu asfyxie v Africe: Otevřená klinická studie s hledáním dávky (studie fáze Ib)
Neonatální encefalopatie (NE) je třetí hlavní příčinou úmrtnosti do 5 let a celosvětově významně přispívá k dlouhodobé neurologické morbiditě. V zemích s nízkými příjmy (LIC) rodinám často chybí prostředky na péči o postižené děti. Pro osoby se zdravotním postižením je stigma vysoké a sociální a emocionální dopady jsou značné. Zlepšení našeho chápání NE u LIC je zásadní, pokud jsou vyvinuty intervenční strategie. Poskytnutí přístupu k cenově dostupné a snadno aplikovatelné léčbě po narození může zlepšit přežití, časný vývoj mozku a pozdější výsledky a maximalizovat vývojový potenciál.
Primárním cílem této studie je prozkoumat proveditelnost, bezpečnost a snášenlivost podávání sildenafilu jako neuroprotektivní/neurorestorativní strategie ke zlepšení raného vývoje mozku u kohorty dětí s NE v Ugandě.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kawempe, Uganda
- Kawempe National Referral Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 sekunda až 1 rok (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Novorozenci muži a ženy splňující kritéria pro porodní asfyxii
- Gestační věk ≥ 36 týdnů a porodní hmotnost ≥ 1800 g;
- přijat do nemocnice Kawempe nebo nemocnice Nsambya do 48 hodin života;
- Potřeba pokračující resuscitace po porodu a/nebo 5minutové Apgar skóre ≤5;
- Důkaz neonatální encefalopatie abnormálním neurologickým vyšetřením (upravené Sarnatovo skóre 2-3 nebo abnormální aEEG).
Kritéria vyloučení:
- Chybějící srdeční frekvence v 10 minutách / hrozící smrt
- Novorozenci s velkými vrozenými vadami
- Novorozenci s AKI 3. stupně (nárůst kreatininu v séru ≥ 3x nejnižší předchozí kreatinin nebo kreatinin > 2,5 mg/dl = 221 mcmol/l nebo podstupující dialýzu)
- Novorozenci s intraventrikulárním a/nebo intraparenchymálním krvácením na kraniálním ultrazvuku (cUS) provedeném v den 1-2 života
- Matka trvale žijící mimo 20 km poloměr nemocnice Kawempe nebo nemocnice Nsambya
- Novorozenci, jejichž rodiče nejsou ochotni nebo schopni dát informovaný písemný souhlas se vstupem do studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sildenafil
|
Dávková skupina 1. dávka 2. dávka 3. dávka 4-14. dávky Léčba Celková dávka/den frekvence dávka/den Skupina 1: #1-14=2 mg/kg q12h (4 mg/kg/den) Skupina 2: #1 = 2 mg /kg, #2-14 = 2,5 mg/kg každých 12 hodin (5 mg/kg/den) Skupina 3: #1 = 2 mg/kg, #2 = 2,5 mg/kg, #3-14 = 3 mg/kg každých 12 hodin (6 mg/kg/den) Skupina 4: #1 = 2,5 mg/kg, #2-14 = 3 mg/kg každých 12h (6 mg/kg/den) Skupina 5: #1-14 = 3 mg/kg každých 12h (6 mg/kg/den)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální tolerovatelná dávka sildenafilu
Časové okno: do 30 dnů od podání léku
|
do 30 dnů od podání léku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: do 30 dnů od podání léku
|
bezpečnost, hodnocená prostřednictvím hlášení nežádoucích účinků, jako je smrt, hypotenze, přetrvávající plicní hypertenze, změněná funkce jater, záchvaty, intraventrikulární a/nebo intraparenchymální krvácení
|
do 30 dnů od podání léku
|
|
Koncentrace sildenafilu
Časové okno: do 30 dnů od podání léku
|
do 30 dnů od podání léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
11. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Asfyxie Neonatorum
- Sloučeniny síry
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Amidy
- Puriny
- Sulfonamidy
- Sulfony
- Piperaziny
- Sildenafil citrát
Další identifikační čísla studie
- SANE-Uganda
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Žádné sdílení dat jednotlivých účastníků
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .