Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megoldások keresése a szülés utáni asphyxia boldogulásához Afrikában (SANE-Uganda)

2023. október 16. frissítette: Pia Wintermark

Megoldások keresése a szülés utáni asphyxia Afrikában való boldogulásához: Nyílt elrendezésű dóziskereső klinikai vizsgálat (Ib fázisú vizsgálat)

Az újszülöttkori encephalopathia (NE) az 5 év alatti halálozás harmadik vezető oka, és világszerte jelentős mértékben hozzájárul a hosszú távú neurológiai megbetegedéshez. Az alacsony jövedelmű országokban (LIC) a családok gyakran nem rendelkeznek elegendő erőforrással az érintett gyermekek ellátására. A fogyatékossággal élők esetében nagy a megbélyegzés, és jelentősek a társadalmi és érzelmi hatások. A beavatkozási stratégiák kidolgozása esetén kulcsfontosságú, hogy jobban megértsük az NE-t a LIC-ben. Megfizethető és könnyen beadható kezeléshez való hozzáférés a születés után javíthatja a túlélést, a korai agyfejlődést és a későbbi eredményeket, maximalizálva a fejlődési potenciált.

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a szildenafil mint neuroprotektív/neuroresztoratív stratégia megvalósíthatóságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata a korai agyfejlődés javítására ugandai NE-ben szenvedő gyermekek egy csoportjában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Uganda
      • Kawempe, Uganda
        • Toborzás
        • Kawempe National Referral Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lorraine Oriokot, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 másodperc (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és nőstény újszülöttek, amelyek megfelelnek a születési asphyxia kritériumainak
  • Terhességi kor ≥ 36 hét és születési súly ≥ 1800 g;
  • Az életet követő 48 órán belül a Kawempe Kórházba vagy az Nsambya Kórházba került;
  • Folyamatos újraélesztés szükségessége a születés után és/vagy az 5 perces Apgar-pontszám ≤5;
  • Az újszülöttkori encephalopathia bizonyítéka abnormális neurológiai vizsgálat alapján (módosított Sarnat pontszám 2-3 vagy kóros aEEG).

Kizárási kritériumok:

  • Hiányzó pulzus 10 percnél/közelgő halál
  • Újszülöttek súlyos veleszületett fejlődési rendellenességekkel
  • 3. fokozatú AKI-ban szenvedő újszülöttek (a szérum kreatininszint emelkedése a korábbi legalacsonyabb kreatininszint ≥3-szorosa vagy kreatinin > 2,5 mg/dl = 221 mcmol/l vagy dialízisben részesült)
  • Intraventricularis és/vagy intraparenchymalis vérzéses újszülöttek koponya ultrahangvizsgálatán (cUS) az élet 1-2. napján
  • Anya állandóan a Kawempe Kórház vagy Nsambya Kórház 20 km-es körzetén kívül él
  • Olyan újszülöttek, akiknek a szülei nem hajlandók vagy nem tudnak tájékozottan írásban beleegyezni a vizsgálatba

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sildenafil
Drog: Szildenafil
Dóziscsoport 1. adag 2. adag 3. adag 4-14. adag Kezelés Teljes dózis/napi gyakoriság dózis/nap 1. csoport: #1-14=2 mg/kg q12h (4 mg/kg/nap) 2. csoport: #1 = 2 mg /kg, #2-14 = 2,5 mg/kg 12 óránként (5 mg/kg/nap) 3. csoport: #1 = 2 mg/kg, #2 = 2,5 mg/kg, #3-14 = 3 mg/kg 12 óránként (6 mg/kg/nap) 4. csoport: #1 = 2,5 mg/kg, #2-14 = 3 mg/kg 12 óránként (6 mg/kg/nap) 5. csoport: #1-14 = 3 mg/kg 12 óránként (6 mg/kg/nap)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szildenafil maximális tolerálható dózisa
Időkeret: a gyógyszer beadását követő 30 napon belül
a gyógyszer beadását követő 30 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása (biztonság és tolerálhatóság)
Időkeret: a gyógyszer beadását követő 30 napon belül
biztonságosság, amelyet olyan nemkívánatos események jelentése alapján értékelnek, mint például halál, hipotenzió, tartós pulmonális hipertónia, megváltozott májfunkció, görcsrohamok, intravénás és/vagy intraparenchymális vérzés
a gyógyszer beadását követő 30 napon belül
A szildenafil koncentrációja
Időkeret: a gyógyszer beadását követő 30 napon belül
a gyógyszer beadását követő 30 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pia Wintermark

Együttműködők

Walimu
Kawempe National Referral Hospital
Saint Francis Memorial Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 2.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SANE-Uganda

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nincs egyéni résztvevői adatmegosztás

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szildenafil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel