Lösungen finden, um nach der Geburt Asphyxie in Afrika zu gedeihen (SANE-Uganda)
14. September 2026 aktualisiert von: Pia Wintermark
Lösungen finden, um nach der Geburt zu gedeihen Asphyxie in Afrika: Eine offene klinische Studie zur Dosisfindung (Phase-Ib-Studie)
Die neonatale Enzephalopathie (NE) ist die dritthäufigste Ursache für die Mortalität unter 5 Jahren und trägt weltweit wesentlich zur langfristigen neurologischen Morbidität bei. In einkommensschwachen Ländern (LICs) fehlen Familien oft die Ressourcen, um sich um betroffene Kinder zu kümmern. Für Menschen mit Behinderungen ist die Stigmatisierung hoch und die sozialen und emotionalen Auswirkungen sind erheblich. Die Verbesserung unseres Verständnisses von NE in LICs ist entscheidend, wenn Interventionsstrategien entwickelt werden. Der Zugang zu einer erschwinglichen und einfach zu verabreichenden Behandlung nach der Geburt kann das Überleben, die frühe Gehirnentwicklung und das spätere Ergebnis verbessern und das Entwicklungspotenzial maximieren.
Das Hauptziel dieser Studie ist die Untersuchung der Durchführbarkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Verabreichung von Sildenafil als neuroprotektive/neurowiederherstellende Strategie zur Verbesserung der frühen Gehirnentwicklung in einer Kohorte von Kindern mit NE in Uganda.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Kawempe, Uganda
- Kawempe National Referral Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Sekunde bis 1 Jahr (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Neugeborene, die die Kriterien für Asphyxie bei der Geburt erfüllen
- Gestationsalter ≥ 36 Wochen und Geburtsgewicht ≥ 1800 g;
- Aufnahme in das Kawempe-Krankenhaus oder Nsambya-Krankenhaus innerhalb von 48 Lebensstunden;
- Notwendigkeit einer fortgesetzten Reanimation nach der Geburt und/oder 5-Minuten-Apgar-Score ≤5;
- Nachweis einer neonatalen Enzephalopathie durch eine abnormale neurologische Untersuchung (modifizierter Sarnat-Score von 2-3 oder abnormales aEEG).
Ausschlusskriterien:
- Fehlende Herzfrequenz bei 10 Minuten/unmittelbarer Tod
- Neugeborene mit schweren angeborenen Fehlbildungen
- Neugeborene mit AKI Grad 3 (Serum-Kreatinin-Anstieg ≥3x niedrigster vorheriger Kreatininwert oder Kreatininwert > 2,5 mg/dl = 221 mcmol/l oder Dialysepflicht)
- Neugeborene mit intraventrikulärer und/oder intraparenchymaler Blutung im kranialen Ultraschall (cUS), durchgeführt am 1.–2. Lebenstag
- Mutter lebt dauerhaft außerhalb eines 20-km-Radius des Kawempe-Krankenhauses oder des Nsambya-Krankenhauses
- Neugeborene, deren Eltern nicht willens oder nicht in der Lage sind, eine informierte schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Sildenafil
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Dosisgruppe 1. Dosis 2. Dosis 3. Dosis 4.–14. Dosis Behandlung Gesamtdosis/Tag Häufigkeit Dosis/Tag Gruppe 1: Nr. 1–14 = 2 mg/kg alle 12 h (4 mg/kg/Tag) Gruppe 2: Nr. 1 = 2 mg /kg, Nr. 2-14 = 2,5 mg/kg alle 12 Stunden (5 mg/kg/Tag) Gruppe 3: Nr. 1 = 2 mg/kg, Nr. 2 = 2,5 mg/kg, Nr. 3-14 = 3 mg/kg alle 12 Stunden (6 mg/kg/Tag) Gruppe 4: #1 = 2,5 mg/kg, #2-14 = 3 mg/kg alle 12 Stunden (6 mg/kg/Tag) Gruppe 5: #1-14 = 3 mg/kg alle 12 Stunden (6 mg/kg/Tag)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Maximal tolerierbare Dosis von Sildenafil
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Verabreichung des Arzneimittels
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innerhalb von 30 Tagen nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Sicherheit, bewertet durch die Meldung unerwünschter Ereignisse wie Tod, Hypotonie, anhaltende pulmonale Hypertonie, veränderte Leberfunktion, Krampfanfälle, intraventrikuläre und/oder intraparenchymale Blutungen
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innerhalb von 30 Tagen nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Sildenafil-Konzentrationen
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Verabreichung des Arzneimittels
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innerhalb von 30 Tagen nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Angeborene, erbliche und neonatale Krankheiten und Anomalien
- Asphyxie Neonatorum
- Schwefelverbindungen
- Organische Chemikalien
- Heterocyclische Verbindungen, 1-Ring
- Heterocyclische Verbindungen
- Heterocyclische Verbindungen, 2-Ring
- Heterocyclische Verbindungen, Fusionsring
- Amides
- Purines
- Sulfonamide
- Sulfone
- Piperazines
- Sildenafil Citrat
Andere Studien-ID-Nummern
- SANE-Uganda
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Keine Weitergabe von Daten einzelner Teilnehmer
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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