At finde løsninger til at trives efter fødslen Asfyksi i Afrika (SANE-Uganda)
14. september 2026 opdateret af: Pia Wintermark
At finde løsninger til at trives efter fødslen Asfyksi i Afrika: En åben-label dosisfindende klinisk undersøgelse (fase Ib-undersøgelse)
Neonatal encefalopati (NE) er den tredje hyppigste årsag til under 5-års dødelighed og bidrager væsentligt til langsigtet neurologisk sygelighed på verdensplan. I lavindkomstlande (LIC'er) mangler familier ofte ressourcer til at tage sig af berørte børn. For personer med handicap er stigmatiseringen høj, og de sociale og følelsesmæssige påvirkninger er betydelige. At forbedre vores forståelse af NE i LIC'er er afgørende, hvis der udvikles interventionsstrategier. At give adgang til en overkommelig og nem at administrere behandling efter fødslen kan forbedre overlevelse, tidlig hjerneudvikling og senere resultat, hvilket maksimerer udviklingspotentialet.
Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge gennemførligheden, sikkerheden og tolerabiliteten af at administrere sildenafil som en neurobeskyttende/neurorestorativ strategi for at forbedre tidlig hjerneudvikling hos en gruppe børn med NE i Uganda.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kawempe, Uganda
- Kawempe National Referral Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 sekund til 1 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige nyfødte, der opfylder kriterierne for fødselskvælning
- Svangerskabsalder ≥ 36 uger og fødselsvægt ≥ 1800 g;
- Indlagt på Kawempe Hospital eller Nsambya Hospital inden for 48 timer efter livet;
- Behov for fortsat genoplivning efter fødslen og/eller 5-minutters Apgar-score ≤5;
- Bevis for neonatal encefalopati ved en unormal neurologisk undersøgelse (modificeret Sarnat-score på 2-3 eller unormal aEEG).
Ekskluderingskriterier:
- Fraværende puls ved 10 minutter/forestående død
- Nyfødte med store medfødte misdannelser
- Nyfødte med grad 3 AKI (serumkreatininstigning ≥3x laveste tidligere kreatinin eller kreatinin > 2,5 mg/dL = 221 mcmol/L eller modtagelse af dialyse)
- Nyfødte med intraventrikulær og/eller intraparenkymal blødning på kraniel ultralyd (cUS) udført på dag 1-2 af livet
- Mor bor permanent uden for en radius på 20 km fra Kawempe Hospital eller Nsambya Hospital
- Nyfødte, hvis forældre er uvillige eller ude af stand til at give informeret skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sildenafil
|
Dosisgruppe 1. dosis 2. dosis 3. dosis 4-14. doser Behandling Total dosis/dag frekvens dosis/dag Gruppe 1: #1-14=2 mg/kg q12h (4 mg/kg/dag) Gruppe 2: #1 = 2 mg /kg, #2-14 = 2,5 mg/kg q12h (5 mg/kg/dag) Gruppe 3: #1 = 2 mg/kg, #2 = 2,5 mg/kg, #3-14 = 3 mg/kg 12h (6 mg/kg/dag) Gruppe 4: #1 = 2,5 mg/kg, #2-14 = 3 mg/kg 12h (6 mg/kg/dag) Gruppe 5: #1-14 = 3 mg/kg 12h. (6 mg/kg/dag)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal tolerabel dosis af sildenafil
Tidsramme: inden for 30 dage efter lægemiddeladministration
|
inden for 30 dage efter lægemiddeladministration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af uønskede hændelser (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: inden for 30 dage efter lægemiddeladministration
|
sikkerhed, vurderet ved indberetning af uønskede hændelser, såsom død, hypotension, vedvarende pulmonal hypertension, ændret leverfunktion, kramper, intraventrikulær og/eller intraparenkymal blødning
|
inden for 30 dage efter lægemiddeladministration
|
|
Sildenafil koncentrationer
Tidsramme: inden for 30 dage efter lægemiddeladministration
|
inden for 30 dage efter lægemiddeladministration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. januar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
31. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
11. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Asphyxia Neonatorum
- Svovlforbindelser
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Amider
- Puriner
- Sulfonamider
- Sulfoner
- Piperaziner
- Sildenafil Citrat
Andre undersøgelses-id-numre
- SANE-Uganda
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Ingen individuel deltagerdatadeling
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .