Trovare soluzioni per prosperare dopo l'asfissia alla nascita in Africa (SANE-Uganda)
14 settembre 2026 aggiornato da: Pia Wintermark
Trovare soluzioni per prosperare dopo l'asfissia alla nascita in Africa: uno studio clinico di determinazione della dose in aperto (studio di fase Ib)
L'encefalopatia neonatale (NE) è la terza causa principale di mortalità sotto i 5 anni e contribuisce sostanzialmente alla morbilità neurologica a lungo termine in tutto il mondo. Nei paesi a basso reddito (LIC), le famiglie spesso non hanno le risorse per prendersi cura dei bambini colpiti. Per le persone con disabilità, lo stigma è elevato e gli impatti sociali ed emotivi sono sostanziali. Migliorare la nostra comprensione di NE nei LIC è cruciale se vengono sviluppate strategie di intervento. Fornire l'accesso a un trattamento economico e facile da somministrare dopo la nascita può migliorare la sopravvivenza, lo sviluppo precoce del cervello e l'esito successivo, massimizzando il potenziale di sviluppo.
L'obiettivo principale di questo studio è indagare la fattibilità, la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione di sildenafil come strategia neuroprotettiva/neurorestitutiva per migliorare lo sviluppo precoce del cervello in una coorte di bambini con NE in Uganda.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kawempe, Uganda
- Kawempe National Referral Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 secondo a 1 anno (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati maschi e femmine che soddisfano i criteri per l'asfissia alla nascita
- Età gestazionale ≥ 36 settimane e peso alla nascita ≥ 1800 g;
- Ricoverato all'ospedale Kawempe o all'ospedale Nsambya entro 48 ore dalla vita;
- Necessità di rianimazione continua dopo la nascita e/o punteggio di Apgar a 5 minuti ≤5;
- Evidenza di encefalopatia neonatale da un esame neurologico anormale (punteggio Sarnat modificato di 2-3 o aEEG anormale).
Criteri di esclusione:
- Frequenza cardiaca assente a 10 minuti/morte imminente
- Neonati con malformazioni congenite maggiori
- Neonati con AKI di grado 3 (aumento della creatinina sierica ≥3 volte la creatinina precedente più bassa o creatinina > 2,5 mg/dL = 221 mcmol/L o sottoposti a dialisi)
- Neonati con emorragia intraventricolare e/o intraparenchimale all'ecografia cranica (cUS) eseguita nel giorno 1-2 di vita
- Madre che vive permanentemente fuori dal raggio di 20 km dall'ospedale Kawempe o dall'ospedale Nsambya
- Neonati i cui genitori non vogliono o non sono in grado di dare il consenso informato scritto per entrare nello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sildenafil
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Gruppo di dose 1a dose 2a dose 3a dose 4-14a dose Trattamento Dose totale/giorno frequenza dose/giorno Gruppo 1: #1-14=2 mg/kg ogni 12 ore (4 mg/kg/giorno) Gruppo 2: #1 = 2 mg /kg, #2-14 = 2,5 mg/kg ogni 12 ore (5 mg/kg/giorno) Gruppo 3: #1 = 2 mg/kg, #2 = 2,5 mg/kg, #3-14 = 3 mg/kg ogni 12 ore (6 mg/kg/giorno) Gruppo 4: #1 = 2,5 mg/kg, #2-14 = 3 mg/kg ogni 12 ore (6 mg/kg/giorno) Gruppo 5: #1-14 = 3 mg/kg ogni 12 ore (6 mg/kg/giorno)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Dose massima tollerabile di sildenafil
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla somministrazione del farmaco
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entro 30 giorni dalla somministrazione del farmaco
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi (sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla somministrazione del farmaco
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sicurezza, valutata attraverso la segnalazione di eventi avversi, quali morte, ipotensione, ipertensione polmonare persistente, funzionalità epatica alterata, convulsioni, emorragia intraventricolare e/o intraparenchimale
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entro 30 giorni dalla somministrazione del farmaco
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Concentrazioni di sildenafil
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla somministrazione del farmaco
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entro 30 giorni dalla somministrazione del farmaco
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
11 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infante, neonato, malattie
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Asfissia neonatale
- Composti di zolfo
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, 2 anelli
- Composti eterociclici, anello fuso
- Amides
- Purine
- Sulfonamidi
- Solfoni
- Piperazines
- Citrato di sildenafil
Altri numeri di identificazione dello studio
- SANE-Uganda
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Nessuna condivisione dei dati dei singoli partecipanti
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .