Studie QLS31905 u pacientů s pokročilými solidními nádory
3. března 2022 aktualizováno: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Fáze 1 klinické studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetických charakteristik a předběžné účinnosti QLS31905 u pacientů s pokročilými pevnými nádory pozitivními na Claudin18.2
Jedná se o multicentrický, otevřený design pro hodnocení bezpečnosti a tolerance QLS31905 u pacientů s pokročilými solidními nádory, spolu s hodnocením farmakokinetických charakteristik a účinnosti.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
104
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100142
- Nábor
- Beijing Cancer hospital
-
Kontakt:
- Lin Shen
- Telefonní číslo: 010-881965671
- E-mail: linshenpku@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas.
- ≥18 let.
- Žena nebo muž.
- Skóre stavu výkonu ECOG 0 nebo 1.
- Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza pokročilých solidních nádorů.
- Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli protinádorová terapie nebo imunoterapie během 4 týdnů před zahájením studijní léčby.
- Neléčené nebo symptomatické metastázy centrálního nervového systému (CNS) nebo leptomeningeální onemocnění.
- Pacienti s anamnézou alergické reakce na monoklonální protilátky.
- Známá infekce virem lidské imunodeficience nebo známá symptomatická hepatitida.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: QLS31905
Vstřikování QLS31905
|
Vstřikování QLS31905
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: 2 roky
|
Počet účastníků zažívajících DLT Podle NCI-CTCAE v.5.0，K vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti QLS31905
|
2 roky
|
|
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: 2 roky
|
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost QLS31905
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky
|
Přežití bez progrese bude stanoveno z hodnocení nádoru odvozeného od výzkumníka podle RECIST 1.1.
|
2 roky
|
|
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 2 roky
|
Míra objektivní odezvy (ORR) je procento CR+PR
|
2 roky
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 2 roky
|
Míra kontroly onemocnění (DCR) je procento CR+PR+SD
|
2 roky
|
|
nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: 2 roky
|
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost QLS31905
|
2 roky
|
|
Cmax
Časové okno: 2 roky
|
Maximální koncentrace (Cmax) léčiva po podání
|
2 roky
|
|
AUC
Časové okno: 2 roky
|
Plocha pod křivkou (AUC) sérové koncentrace léčiva po podání
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. října 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- QLS31905-101
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .