Uno studio su QLS31905 in pazienti con tumori solidi avanzati
3 marzo 2022 aggiornato da: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Uno studio clinico di fase 1 per valutare la sicurezza, la tollerabilità, le caratteristiche farmacocinetiche e l'efficacia preliminare di QLS31905 in pazienti con tumori solidi avanzati positivi al Claudin18.2
Si tratta di un progetto multicentrico in aperto per valutare la sicurezza e la tolleranza di QLS31905 in pazienti con tumori solidi avanzati, insieme a una valutazione delle caratteristiche farmacocinetiche e dell'efficacia.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
104
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100142
- Reclutamento
- Beijing Cancer Hospital
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Contatto:
- Lin Shen
- Numero di telefono: 010-881965671
- Email: linshenpku@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto.
- ≥18 anni.
- Femmina o maschio.
- Punteggio del performance status ECOG 0 o 1.
- Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di tumori solidi avanzati.
- Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi terapia antitumorale o immunoterapia entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio.
- Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) non trattate o sintomatiche o malattia leptomeningea.
- Pazienti con una storia di reazione allergica agli anticorpi monoclonali.
- Infezione da virus dell'immunodeficienza umana nota o epatite sintomatica nota.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: QLS31905
QLS31905 iniezione
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QLS31905 iniezione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: 2 anni
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Numero di partecipanti che hanno sperimentato DLT Secondo NCI-CTCAE v.5.0 ， Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di QLS31905
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2 anni
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Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: 2 anni
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità di QLS31905
|
2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni
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La sopravvivenza libera da progressione sarà determinata dalle valutazioni del tumore derivate dallo sperimentatore secondo RECIST 1.1.
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2 anni
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 2 anni
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Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è la percentuale di CR+PR
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2 anni
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Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: 2 anni
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Il tasso di controllo della malattia (DCR) è la percentuale di CR+PR+SD
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2 anni
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eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: 2 anni
|
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di QLS31905
|
2 anni
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Cmax
Lasso di tempo: 2 anni
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Concentrazione massima (Cmax) del farmaco dopo la somministrazione
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2 anni
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AUC
Lasso di tempo: 2 anni
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L'area sotto la curva (AUC) della concentrazione sierica del farmaco dopo la somministrazione
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 ottobre 2021
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
14 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- QLS31905-101
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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