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Une étude de QLS31905 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées

3 mars 2022 mis à jour par: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Un essai clinique de phase 1 pour évaluer l'innocuité, la tolérance, les caractéristiques pharmacocinétiques et l'efficacité préliminaire de QLS31905 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées claudin18.2-positives

Il s'agit d'une conception multicentrique en ouvert pour évaluer l'innocuité et la tolérance de QLS31905 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées, ainsi qu'une évaluation des caractéristiques pharmacocinétiques et de l'efficacité.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

104

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100142
        • Recrutement
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit.
  2. ≥18 ans.
  3. Femelle ou mâle.
  4. Score de statut de performance ECOG 0 ou 1.
  5. Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de tumeurs solides avancées.
  6. Fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate.

Critère d'exclusion:

  1. Toute thérapie anticancéreuse ou immunothérapie dans les 4 semaines précédant le début du traitement de l'étude.
  2. Métastases du système nerveux central (SNC) non traitées ou symptomatiques ou maladie leptoméningée.
  3. Patients ayant des antécédents de réaction allergique aux anticorps monoclonaux.
  4. Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine ou hépatite symptomatique connue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: QLS31905
Injection QLS31905
Médicament: QLS31905
Injection QLS31905

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: 2 années
Nombre de participants subissant des DLT Selon NCI-CTCAE v.5.0，Pour évaluer la sécurité et la tolérabilité de QLS31905
2 années
Dose maximale tolérée (MTD)
Délai: 2 années
Pour évaluer la sécurité et la tolérabilité de QLS31905
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: 2 années
La survie sans progression sera déterminée à partir des évaluations tumorales dérivées par l'investigateur selon RECIST 1.1.
2 années
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 2 années
Le taux de réponse objective (ORR) est le pourcentage de CR + PR
2 années
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: 2 années
Le taux de contrôle de la maladie (DCR) est le pourcentage de CR + PR + SD
2 années
événements indésirables (EI)
Délai: 2 années
Pour évaluer la sécurité et la tolérabilité de QLS31905
2 années
Cmax
Délai: 2 années
Concentration maximale (Cmax) du médicament après administration
2 années
ASC
Délai: 2 années
L'aire sous la courbe (ASC) de la concentration sérique du médicament après l'administration
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 octobre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2022

Première publication (Réel)

14 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • QLS31905-101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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