Исследование QLS31905 у пациентов с запущенными солидными опухолями
3 марта 2022 г. обновлено: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Клинические испытания фазы 1 для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетических характеристик и предварительной эффективности QLS31905 у пациентов с Claudin18.2-позитивными прогрессирующими солидными опухолями
Это многоцентровый открытый дизайн для оценки безопасности и переносимости QLS31905 у пациентов с запущенными солидными опухолями, а также для оценки фармакокинетических характеристик и эффективности.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
104
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100142
- Рекрутинг
- Beijing Cancer Hospital
-
Контакт:
- Lin Shen
- Номер телефона: 010-881965671
- Электронная почта: linshenpku@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие.
- ≥18 лет.
- Женский или мужской.
- Оценка статуса работоспособности ECOG 0 или 1.
- Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз распространенной солидной опухоли.
- Адекватная гематологическая, печеночная и почечная функции.
Критерий исключения:
- Любая противораковая терапия или иммунотерапия в течение 4 недель до начала исследуемого лечения.
- Нелеченные или симптоматические метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) или лептоменингеальное заболевание.
- Пациенты с аллергической реакцией на моноклональные антитела в анамнезе.
- Известный вирус иммунодефицита человека или известный симптоматический гепатит.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: QLS31905
Впрыск QLS31905
|
Впрыск QLS31905
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дозолимитирующая токсичность (DLT)
Временное ограничение: 2 года
|
Количество участников, испытывающих DLT. Согласно NCI-CTCAE v.5.0，Для оценки безопасности и переносимости QLS31905
|
2 года
|
|
Максимально переносимая доза (MTD)
Временное ограничение: 2 года
|
Оценить безопасность и переносимость QLS31905.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: 2 года
|
Выживаемость без прогрессирования будет определяться на основе оценок опухоли, полученных исследователем, в соответствии с RECIST 1.1.
|
2 года
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 2 года
|
Частота объективных ответов (ЧОО) представляет собой процент ПО+ПО.
|
2 года
|
|
Скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: 2 года
|
Коэффициент контроля заболевания (DCR) представляет собой процент CR+PR+SD
|
2 года
|
|
нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: 2 года
|
Оценить безопасность и переносимость QLS31905.
|
2 года
|
|
Cmax
Временное ограничение: 2 года
|
Максимальная концентрация (Cmax) препарата после приема
|
2 года
|
|
AUC
Временное ограничение: 2 года
|
Площадь под кривой (AUC) концентрации препарата в сыворотке крови после введения
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 октября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- QLS31905-101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Продвинутые солидные опухоли
-
Advanced BionicsЗавершенныйТяжелая или глубокая потеря слуха | у взрослых пользователей системы Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemСоединенные Штаты
-
AstraZenecaРекрутингAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, рак желудка, молочной железы и яичниковИспания, Соединенные Штаты, Бельгия, Соединенное Королевство, Франция, Венгрия, Канада, Корея, Республика, Австралия
Клинические исследования QLS31905
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Еще не набирают