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Eine Studie zu QLS31905 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

3. März 2022 aktualisiert von: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine klinische Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, pharmakokinetischen Eigenschaften und vorläufigen Wirksamkeit von QLS31905 bei Patienten mit Claudin18.2-positiven fortgeschrittenen soliden Tumoren

Dies ist ein multizentrisches, offenes Design zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von QLS31905 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, zusammen mit einer Bewertung der pharmakokinetischen Eigenschaften und der Wirksamkeit.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

104

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung.
  2. ≥18 Jahre.
  3. Weiblich oder männlich.
  4. ECOG-Performance-Status-Score 0 oder 1.
  5. Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von fortgeschrittenen soliden Tumoren.
  6. Ausreichende hämatologische, hepatische und renale Funktion.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede Krebstherapie oder Immuntherapie innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung.
  2. Unbehandelte oder symptomatische Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) oder leptomeningeale Erkrankung.
  3. Patienten mit einer Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf monoklonale Antikörper.
  4. Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus oder bekannte symptomatische Hepatitis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: QLS31905
QLS31905-Injektion
Arzneimittel: QLS31905
QLS31905-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit DLTs Gemäß NCI-CTCAE v.5.0，Um die Sicherheit und Verträglichkeit von QLS31905 zu bewerten
2 Jahre
Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von QLS31905
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Das progressionsfreie Überleben wird anhand der vom Prüfarzt abgeleiteten Tumorbewertungen gemäß RECIST 1.1 bestimmt.
2 Jahre
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die objektive Ansprechrate (ORR) ist der Prozentsatz von CR+PR
2 Jahre
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Krankheitskontrollrate (DCR) ist der Prozentsatz von CR+PR+SD
2 Jahre
unerwünschte Ereignisse (AE)
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von QLS31905
2 Jahre
Cmax
Zeitfenster: 2 Jahre
Maximale Konzentration (Cmax) des Arzneimittels nach der Verabreichung
2 Jahre
AUC
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Fläche unter der Kurve (AUC) der Serumkonzentration des Arzneimittels nach der Verabreichung
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QLS31905-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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