RFA for Treatment of Intermediate Stage HCC
15. března 2022 aktualizováno: Manar Ahmed Kamal, Benha University
Efficacy and Response Predictors of Percutaneous Radiofrequency Ablation for Treatment of Intermediate Stage Hepatocellular Carcinoma: A Controlled Clinical Trial
In Egypt, chronic hepatitis C virus (HCV) is the most prevalent cause of hepatoma.
The study aims to evaluate the percutaneous radiofrequency ablation (RFA) efficacy as monotherapy in intermediate versus early-stage hepatocellular carcinoma (HCC).
The present study was a single-center, prospective non-randomized, controlled clinical trial in the Interventional Ultrasonography Unit, Tropical Medicine Department, Beni-Suef University Hospitals, between October 2018 and August 2021.
Abdominal ultrasonography and triphasic computerized tomography (CT) abdomen were used to diagnose HCC.
The abdominal ultrasonography and a dynamic CT scan were performed six weeks following the ablation to assess treatment efficacy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Banī Suwayf, Egypt
- Interventional Ultrasonography Unit, Tropical Medicine Department, Beni-Suef University Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients were early and intermediate-stage HCC (BCLC stage A and B).
- Patients accepted to be treated by percutaneous radiofrequency ablation in the Interventional Ultrasonography Unit.
- Patients with early-stage-HCC should have up to 3 tumors, all smaller than 3 cm with a Child-Pugh A score.
- Patients with intermediate-stages-HCC should have multinodular HCC (>3 nodules <3 cm) or single focal lesion more than 3 cm, with Child-Pugh Score A or B liver cirrhosis, international normalized ratio (INR) less than 1.7, and platelet count more than 50,000/cm.
Exclusion Criteria:
- Patients with HCC with and vascular spread (portal vein thrombosis), lymph node metastasis or distant metastasis, subcapsular lesions, or lesions with close vicinity to the gall bladder, bowel, or portal vein.
- Patients with clinically decompensated liver disease (Child-Pugh Score C liver cirrhosis).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Percutaneous Radiofrequency Ablation
We aim to evaluate the percutaneous radiofrequency ablation (RFA) efficacy as monotherapy in intermediate versus early-stage hepatocellular carcinoma (HCC).
|
We aim to evaluate the percutaneous radiofrequency ablation (RFA) efficacy as monotherapy in intermediate versus early-stage hepatocellular carcinoma (HCC).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
The efficacy
Časové okno: six weeks after the date of the last ablation
|
By evaluating the HCC biomarkers as serum AFP and VEGF
|
six weeks after the date of the last ablation
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events [Safety]
Časové okno: six weeks after the date of the last ablation
|
By accounting for the number of adverse events
|
six weeks after the date of the last ablation
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ragaey A Eid, ragaeyahmad@med.bsu.edu.eg
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
16. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FMBSUREC/10102021/Eid
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hepatocelulární karcinom
-
Mayo ClinicNáborMnohočetný myelom | Myelodysplastický syndrom | Pokročilý lymfom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Pokročilý karcinom pankreatu | Novotvar hematopoetického a lymfoidního systému | Pokročilý karcinom plic | Pokročilý hepatocelulární karcinom | Pokročilý karcinom Merkelových buněk | Pokročilý karcinom prostaty a další podmínkySpojené státy